- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326660
SCOPE- Estudo das Mulheres Chinesas (SCOPE)
O Programa de Educação para Prevenção de Câncer e Obesidade Baseado em Smartphone para Mulheres Chinesas (SCOPE-Chinese Women)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer apresenta uma grande carga de doenças em todo o mundo. A incidência e a mortalidade dos cânceres ginecológicos aumentaram significativamente na China nas últimas duas décadas, sendo o câncer de mama e de endométrio as principais causas de morte em mulheres na China. A obesidade, especialmente a obesidade abdominal, e estilos de vida pouco saudáveis são os principais fatores de risco para câncer de mama e endométrio. Um grupo de alto risco para obesidade são as mães com filhos dependentes, pois elas têm altos níveis de estresse e responsabilidades familiares que impedem o envolvimento regular em um estilo de vida saudável e atividades de triagem precoce. Como a redução da obesidade abdominal na pós-menopausa é muito difícil e devido ao aumento significativo do risco de câncer ginecológico em mulheres obesas na pós-menopausa, as intervenções que visam reduzir a obesidade abdominal e melhorar os comportamentos de estilo de vida saudável em mulheres na pré-menopausa com filhos são essenciais para reduzir a carga crescente de câncer na China . Uma intervenção baseada em smartphone fornece uma plataforma promissora para obesidade e prevenção do câncer. Neste estudo proposto, a equipe de pesquisa modificará o livro Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, que foi desenvolvido pelo investigador principal. A intervenção proposta (intitulada "Programa de educação para prevenção de câncer e obesidade baseado em smartphone para mulheres chinesas: SCOPE-Chinese Women") é uma intervenção baseada em smartphone, orientada por dados e personalizada individualmente. Inclui 12 módulos educacionais semanais e seis mensagens quinzenais personalizadas entregues via WeChat, um aplicativo de comunicação popular na China. A intervenção também será adaptada aos comportamentos, necessidades pessoais e preferências dos participantes. O objetivo geral deste estudo proposto é avaliar a viabilidade e estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPE-Chinese Women usando um projeto de estudo de controle randomizado (RCT). Serão abordados os seguintes objetivos.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da intervenção de estilo de vida baseada em smartphone (ou seja, SCOPE-Chinese Women).
Objetivo 2: Estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPE-Chinese Women no desfecho primário (circunferência da cintura) e desfechos secundários (índice de massa corporal, autoeficácia, ingestão de alimentos, atividade física e risco metabólico) entre a intervenção e o controle grupos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Objetivo 3: Compreender a aceitação dos participantes, as barreiras à adesão e as recomendações para intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, China, 410083
- Central South University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ser mulher
- Ter pelo menos 18 anos
- Ter uma circunferência da cintura maior que 80 cm
- Possuir um smartphone
- Ser capaz de ler chinês e falar mandarim
- Estar na pré-menopausa
- Ter um filho entre a idade de 1 e 18 anos
Critério de exclusão:
As mulheres são excluídas do estudo se:
- está grávida
- Deu à luz menos de 12 meses antes da data de inscrição
- Tem uma doença aguda ou com risco de vida (por exemplo, insuficiência renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um Fitbit Alta-Heart Rate (FC) e 12 módulos educacionais semanais não personalizados via WeChat sobre tópicos gerais de saúde que são importantes para mulheres de 20 a 45 anos na China.
Os tópicos incluem violência por parceiro íntimo, ansiedade, depressão, infecções sexualmente transmissíveis, HIV, gravidez indesejada, hepatite B e prevenção geral do câncer.
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|
Experimental: ESCOPO - Intervenção em Mulheres Chinesas
Conteúdo e métodos de intervenção SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women é uma intervenção baseada em smartphone. Componente 1. Todos os participantes do estudo receberão um dispositivo de rastreamento Fitbit Alta-HR para usar diariamente. Cada participante receberá treinamento presencial sobre como acessar o aplicativo e seus dados de rastreamento. Se um participante não tiver usado o dispositivo de condicionamento físico e o aplicativo por mais de uma semana, uma mensagem de lembrete do WeChat será enviada ao participante. Componente 2. As participantes receberão 12 módulos educacionais SCOPE-Chinese Women semanais, culturalmente apropriados e baseados em evidências, juntamente com dicas e mensagens personalizadas via WeChat. Cada módulo incluirá três sessões educacionais que duram menos de 45 minutos no total. Componente 3. Seis mensagens quinzenais serão enviadas aos participantes via WeChat para estimular mudanças comportamentais positivas. O conteúdo da mensagem de cada participante será baseado nas informações do rastreador do participante, objetivos pessoais e preferências. |
SCOPE-Chinese Women é uma intervenção baseada em smartphone que inclui um dispositivo de rastreamento Fitbit para monitorar a atividade diária, 12 semanas de módulos educacionais entregues pelo WeChat e mensagens quinzenais que incentivam mudanças comportamentais positivas.
Os dados serão examinados pela equipe de pesquisa para avaliar a eficácia da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na circunferência da cintura ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O protocolo de medição da circunferência da cintura do National Institutes of Health (NIH) será usado para medir a mudança na circunferência da cintura para cada participante ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média no índice de massa corporal (IMC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Peso e altura serão usados para calcular o IMC com a fórmula = peso (quilogramas (kg)) / altura em (metros ao quadrado (m2).
As alterações no IMC serão coletadas para cada participante ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Mudança média nas pontuações na escala de habilidades auto-avaliadas para práticas de saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde (SRAHP) é uma pesquisa de 28 itens, com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos, com pontuações de itens variando de 0=Nada a 4=Completamente.
A pesquisa é projetada para medir a capacidade autopercebida de implementar comportamentos de promoção da saúde em quatro subescalas: Exercício, Nutrição, Prática de Saúde Responsável e Bem-Estar Psicológico e geral.
A pontuação total varia de 0 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam maior habilidade para as práticas de saúde.
As mudanças nas pontuações serão coletadas para cada participante ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudanças médias no Questionário de Frequência Alimentar da China (FFQ) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A ingestão de alimentos usando o questionário de frequência alimentar da China (FFQ), que inclui uma lista de 118 itens alimentares, será usada para medir as mudanças agregadas na ingestão de alimentos ao longo do tempo.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Mudanças médias na atividade física geral
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A mudança na atividade física geral ao longo do tempo será medida usando o dispositivo Fitbit Alta-HR por 10 horas enquanto os participantes estiverem acordados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Mudança média na pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
As alterações na pressão arterial serão medidas usando o monitor YuWell YE690A para cada participante ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança média na hemoglobina A1C (HbA1C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança na HbA1C ao longo do tempo para cada participante, usando um valor de corte estabelecido em 6,4%.
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Linha de base e 6 meses
|
Mudança média nos níveis de lipídios séricos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (todos medidos em miligramas por decilitro (mg/dL)) ao longo do tempo para cada participante
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança média no cortisol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança nos níveis totais de cortisol ao longo do tempo para cada participante.
|
Linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes elegíveis que concordam em ser rastreados
Prazo: Na linha de base
|
O número geral de participantes elegíveis e o número de participantes elegíveis que concordam em ser rastreados serão usados para calcular a porcentagem usada para inscrição.
|
Na linha de base
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Número de usos do aplicativo de rastreamento ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O número de usos do aplicativo de rastreamento e a frequência de acesso aos 12 módulos, para medir a mudança na usabilidade ao longo do tempo
|
Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações
Prazo: Até 6 meses
|
A porcentagem de avaliações concluídas pelos participantes em cada visita será usada para medir a adesão ao longo do tempo
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
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- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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