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SCOPE- Estudo das Mulheres Chinesas (SCOPE)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

O Programa de Educação para Prevenção de Câncer e Obesidade Baseado em Smartphone para Mulheres Chinesas (SCOPE-Chinese Women)

Este projeto examina a viabilidade de uma intervenção baseada em smartphone para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama entre mulheres chinesas na China. A intervenção proposta é utilizar o aplicativo móvel e um dispositivo rastreador de atividade para promover um estilo de vida mais saudável e atividade física. A intervenção será adaptada aos comportamentos, necessidades pessoais e preferências dos participantes. O objetivo é reduzir a obesidade abdominal e melhorar os comportamentos de estilo de vida saudável em mulheres na pré-menopausa com filhos, a fim de reduzir a crescente carga de câncer na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer apresenta uma grande carga de doenças em todo o mundo. A incidência e a mortalidade dos cânceres ginecológicos aumentaram significativamente na China nas últimas duas décadas, sendo o câncer de mama e de endométrio as principais causas de morte em mulheres na China. A obesidade, especialmente a obesidade abdominal, e estilos de vida pouco saudáveis ​​são os principais fatores de risco para câncer de mama e endométrio. Um grupo de alto risco para obesidade são as mães com filhos dependentes, pois elas têm altos níveis de estresse e responsabilidades familiares que impedem o envolvimento regular em um estilo de vida saudável e atividades de triagem precoce. Como a redução da obesidade abdominal na pós-menopausa é muito difícil e devido ao aumento significativo do risco de câncer ginecológico em mulheres obesas na pós-menopausa, as intervenções que visam reduzir a obesidade abdominal e melhorar os comportamentos de estilo de vida saudável em mulheres na pré-menopausa com filhos são essenciais para reduzir a carga crescente de câncer na China . Uma intervenção baseada em smartphone fornece uma plataforma promissora para obesidade e prevenção do câncer. Neste estudo proposto, a equipe de pesquisa modificará o livro Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, que foi desenvolvido pelo investigador principal. A intervenção proposta (intitulada "Programa de educação para prevenção de câncer e obesidade baseado em smartphone para mulheres chinesas: SCOPE-Chinese Women") é uma intervenção baseada em smartphone, orientada por dados e personalizada individualmente. Inclui 12 módulos educacionais semanais e seis mensagens quinzenais personalizadas entregues via WeChat, um aplicativo de comunicação popular na China. A intervenção também será adaptada aos comportamentos, necessidades pessoais e preferências dos participantes. O objetivo geral deste estudo proposto é avaliar a viabilidade e estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPE-Chinese Women usando um projeto de estudo de controle randomizado (RCT). Serão abordados os seguintes objetivos.

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da intervenção de estilo de vida baseada em smartphone (ou seja, SCOPE-Chinese Women).

Objetivo 2: Estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPE-Chinese Women no desfecho primário (circunferência da cintura) e desfechos secundários (índice de massa corporal, autoeficácia, ingestão de alimentos, atividade física e risco metabólico) entre a intervenção e o controle grupos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

Objetivo 3: Compreender a aceitação dos participantes, as barreiras à adesão e as recomendações para intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, China, 410083
        • Central South University
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  • ser mulher
  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ter uma circunferência da cintura maior que 80 cm
  • Possuir um smartphone
  • Ser capaz de ler chinês e falar mandarim
  • Estar na pré-menopausa
  • Ter um filho entre a idade de 1 e 18 anos

Critério de exclusão:

As mulheres são excluídas do estudo se:

  • está grávida
  • Deu à luz menos de 12 meses antes da data de inscrição
  • Tem uma doença aguda ou com risco de vida (por exemplo, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um Fitbit Alta-Heart Rate (FC) e 12 módulos educacionais semanais não personalizados via WeChat sobre tópicos gerais de saúde que são importantes para mulheres de 20 a 45 anos na China. Os tópicos incluem violência por parceiro íntimo, ansiedade, depressão, infecções sexualmente transmissíveis, HIV, gravidez indesejada, hepatite B e prevenção geral do câncer.
Experimental: ESCOPO - Intervenção em Mulheres Chinesas

Conteúdo e métodos de intervenção SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women é uma intervenção baseada em smartphone.

Componente 1. Todos os participantes do estudo receberão um dispositivo de rastreamento Fitbit Alta-HR para usar diariamente. Cada participante receberá treinamento presencial sobre como acessar o aplicativo e seus dados de rastreamento. Se um participante não tiver usado o dispositivo de condicionamento físico e o aplicativo por mais de uma semana, uma mensagem de lembrete do WeChat será enviada ao participante.

Componente 2. As participantes receberão 12 módulos educacionais SCOPE-Chinese Women semanais, culturalmente apropriados e baseados em evidências, juntamente com dicas e mensagens personalizadas via WeChat. Cada módulo incluirá três sessões educacionais que duram menos de 45 minutos no total.

Componente 3. Seis mensagens quinzenais serão enviadas aos participantes via WeChat para estimular mudanças comportamentais positivas. O conteúdo da mensagem de cada participante será baseado nas informações do rastreador do participante, objetivos pessoais e preferências.

SCOPE-Chinese Women é uma intervenção baseada em smartphone que inclui um dispositivo de rastreamento Fitbit para monitorar a atividade diária, 12 semanas de módulos educacionais entregues pelo WeChat e mensagens quinzenais que incentivam mudanças comportamentais positivas. Os dados serão examinados pela equipe de pesquisa para avaliar a eficácia da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na circunferência da cintura ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O protocolo de medição da circunferência da cintura do National Institutes of Health (NIH) será usado para medir a mudança na circunferência da cintura para cada participante ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no índice de massa corporal (IMC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Peso e altura serão usados ​​para calcular o IMC com a fórmula = peso (quilogramas (kg)) / altura em (metros ao quadrado (m2). As alterações no IMC serão coletadas para cada participante ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança média nas pontuações na escala de habilidades auto-avaliadas para práticas de saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde (SRAHP) é uma pesquisa de 28 itens, com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos, com pontuações de itens variando de 0=Nada a 4=Completamente. A pesquisa é projetada para medir a capacidade autopercebida de implementar comportamentos de promoção da saúde em quatro subescalas: Exercício, Nutrição, Prática de Saúde Responsável e Bem-Estar Psicológico e geral. A pontuação total varia de 0 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam maior habilidade para as práticas de saúde. As mudanças nas pontuações serão coletadas para cada participante ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças médias no Questionário de Frequência Alimentar da China (FFQ) ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A ingestão de alimentos usando o questionário de frequência alimentar da China (FFQ), que inclui uma lista de 118 itens alimentares, será usada para medir as mudanças agregadas na ingestão de alimentos ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças médias na atividade física geral
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A mudança na atividade física geral ao longo do tempo será medida usando o dispositivo Fitbit Alta-HR por 10 horas enquanto os participantes estiverem acordados.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança média na pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As alterações na pressão arterial serão medidas usando o monitor YuWell YE690A para cada participante ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança média na hemoglobina A1C (HbA1C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança na HbA1C ao longo do tempo para cada participante, usando um valor de corte estabelecido em 6,4%.
Linha de base e 6 meses
Mudança média nos níveis de lipídios séricos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (todos medidos em miligramas por decilitro (mg/dL)) ao longo do tempo para cada participante
Linha de base e 6 meses
Mudança média no cortisol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma amostra de sangue será coletada para medir a mudança nos níveis totais de cortisol ao longo do tempo para cada participante.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis que concordam em ser rastreados
Prazo: Na linha de base
O número geral de participantes elegíveis e o número de participantes elegíveis que concordam em ser rastreados serão usados ​​para calcular a porcentagem usada para inscrição.
Na linha de base
Número de usos do aplicativo de rastreamento ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
O número de usos do aplicativo de rastreamento e a frequência de acesso aos 12 módulos, para medir a mudança na usabilidade ao longo do tempo
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações
Prazo: Até 6 meses
A porcentagem de avaliações concluídas pelos participantes em cada visita será usada para medir a adesão ao longo do tempo
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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