- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326660
OMFATTNING-Kinesisk undersökning av kvinnor (SCOPE)
Det smartphone-baserade utbildningsprogrammet för förebyggande av cancer och fetma för kinesiska kvinnor (SCOPE-kinesiska kvinnor)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer utgör en stor sjukdomsbörda över hela världen. Incidensen och dödligheten av gynekologisk cancer har ökat markant i Kina under de senaste två decennierna med bröst- och endometriecancer som vanligaste dödsorsaker hos kvinnor i Kina. Fetma, särskilt bukfetma, och ohälsosam livsstil är stora riskfaktorer för bröst- och endometriecancer. En högriskgrupp för fetma är mödrar med beroende barn eftersom de har höga nivåer av stress och familjeansvar som förhindrar regelbundet engagemang i en hälsosam livsstil och tidiga screeningaktiviteter. Eftersom det är mycket svårt att minska postmenopausal bukfetma och på grund av den signifikant ökade risken för gynekologisk cancer hos feta postmenopausala kvinnor, är interventioner som syftar till att minska bukfetma och förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden hos premenopausala kvinnor med barn avgörande för att minska den växande cancerbördan i Kina . En smartphone-baserad intervention ger en lovande plattform för fetma och cancerförebyggande. I denna föreslagna studie kommer forskargruppen att modifiera Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som utvecklades av huvudutredaren. Den föreslagna interventionen (med titeln "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") är en smartphone-baserad, datadriven och individuellt anpassad intervention. Den innehåller 12 utbildningsmoduler varje vecka och sex skräddarsydda meddelanden varannan vecka som levereras via WeChat, en populär kommunikationsapp i Kina. Interventionen kommer också att skräddarsys efter deltagarnas beteenden, personliga behov och preferenser. Det övergripande målet för denna föreslagna studie är att bedöma genomförbarheten och uppskatta den preliminära effekten av SCOPE-kinesiska kvinnors intervention med hjälp av en randomiserad kontrollstudiedesign (RCT). Följande mål kommer att behandlas.
Mål 1: Att bedöma genomförbarheten av den smartphonebaserade livsstilsinterventionen (dvs SCOPE-kinesiska kvinnor).
Syfte 2: Att uppskatta den preliminära effekten av SCOPE-kinesiska kvinnors intervention på det primära resultatet (midjeomkrets) och sekundära utfall (kroppsmassaindex, själveffektivitet, matintag, fysisk aktivitet och metabolisk risk) mellan interventionen och kontrollen grupper vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Mål 3: Att förstå deltagarnas acceptans, hinder för efterlevnad och rekommendationer för intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
- Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Var kvinnlig
- Var minst 18 år gammal
- Ha en midjeomkrets större än 80 cm
- Äga en smartphone
- Kunna läsa kinesiska och tala mandarin
- Var premenopausal
- Har ett barn mellan 1 och 18 år
Exklusions kriterier:
Kvinnor exkluderas från studien om de:
- är gravida
- Födde mindre än 12 månader före inskrivningsdatum
- Har en akut eller livshotande sjukdom (t.ex. njursvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Fitbit Alta-hjärtfrekvens (HR) och 12 veckovisa icke-skräddarsydda utbildningsmoduler via WeChat om allmänna hälsoämnen som är viktiga för 20-45-åriga kvinnor i Kina.
Ämnen inkluderar våld i nära relationer, ångest, depression, sexuellt överförbara infektioner, HIV, oavsiktlig graviditet, hepatit B och allmänt förebyggande av cancer.
|
|
|
Experimentell: OMFATTNING-Kinesisk kvinnor intervention
SCOPE-Chinese Women interventionsinnehåll och metoder: SCOPE-Chinese Women är en smartphonebaserad intervention. Komponent 1. Alla studiedeltagare kommer att få en Fitbit Alta-HR-spårningsenhet att bära dagligen. Varje deltagare kommer att få personlig träning i hur man kommer åt appen och deras spårningsdata. Om en deltagare inte har använt träningsenheten och appen på mer än en vecka kommer ett WeChat-påminnelsemeddelande att skickas till deltagaren. Komponent 2. Deltagarna kommer att få 12 kulturellt lämpliga och evidensbaserade utbildningsmoduler för SCOPE-kinesiska kvinnor i veckan tillsammans med skräddarsydda tips och meddelanden via WeChat. Varje modul kommer att innehålla tre utbildningstillfällen som varar mindre än 45 minuter totalt. Komponent 3. Sex meddelanden varannan vecka kommer att skickas till deltagarna via WeChat för att uppmuntra positiva beteendeförändringar. Varje deltagares meddelandeinnehåll kommer att baseras på deltagarens spårningsinformation, personliga mål och preferenser. |
SCOPE-Chinese Women är en smarttelefonbaserad intervention som inkluderar en Fitbit-spårningsenhet för att övervaka daglig aktivitet, 12 veckors utbildningsmoduler levererade av WeChat och meddelanden varannan vecka som uppmuntrar positiv beteendeförändring.
Data kommer att undersökas av forskargruppen för att bedöma effektiviteten av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i midjemått över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
National Institutes of Health (NIH) protokoll för mätning av midjeomkrets kommer att användas för att mäta förändring i midjemått för varje deltagare över tiden.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Body Mass Index (BMI) över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Vikt och höjd kommer att användas för att beräkna BMI med formeln=vikt (kilogram(kg)) / höjd i (meter i kvadrat (m2).
Förändringar i BMI kommer att samlas in för varje deltagare över tiden.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng på den självskattade förmågan för hälsopraxis som skala över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) är en undersökning med 28 punkter, där varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, med objektpoäng från 0=Inte alls till 4=Fullständigt.
Undersökningen är utformad för att mäta självupplevd förmåga att implementera hälsofrämjande beteenden över fyra underskalor: träning, kost, ansvarsfull hälsopraxis och psykologiskt välbefinnande, och överlag.
Den totala poängen varierar från 0 - 112, med högre poäng som indikerar större förmågor för hälsopraxis.
Förändringar i poäng kommer att samlas in för varje deltagare över tiden.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Mean Changes in China Food Frequency Questionnaire (FFQ) över tiden.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Matintag med hjälp av China Food Frequency Questionnaire (FFQ), som inkluderar en lista med 118 livsmedel kommer att användas för att mäta aggregerade förändringar i matintag över tiden.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i övergripande fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i total fysisk aktivitet över tiden kommer att mätas med Fitbit Alta-HR-enheten i 10 timmar medan deltagarna är vakna.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i blodtryck kommer att mätas med hjälp av YuWell YE690A-monitorn för varje deltagare över tiden.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1C (HbA1C) över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringen i HbA1C över tid för varje deltagare, med ett fastställt gränsvärde på 6,4 %.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i serumlipidnivåer över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringen i totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol och triglycerider (alla mätt i milligram per deciliter (mg/dL)) över tiden för varje deltagare
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av kortisol över tiden
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringar i totala kortisolnivåer över tid för varje deltagare.
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade deltagare som samtycker till screening
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antalet totala kvalificerade deltagare och antalet kvalificerade deltagare som accepterar att bli screenade kommer att användas för att beräkna den procentandel som används för registrering.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal användningar av spårningsappen över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antalet användningar av spårningsappen och frekvensen för åtkomst till de 12 modulerna, för att mäta förändringar i användbarhet över tid
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Andel deltagare som genomförde bedömningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procentandelen av genomförda bedömningar av deltagarna vid varje besök kommer att användas för att mäta efterlevnad över tid
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .