Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMFATTNING-Kinesisk undersökning av kvinnor (SCOPE)

21 december 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Det smartphone-baserade utbildningsprogrammet för förebyggande av cancer och fetma för kinesiska kvinnor (SCOPE-kinesiska kvinnor)

Detta projekt undersöker genomförbarheten av en smartphone-baserad intervention för att minska fetma och risk för bröstcancer bland kinesiska kvinnor i Kina. Den föreslagna interventionen är att använda mobilapplikationen och en aktivitetsspårningsenhet för att främja en hälsosammare livsstil och fysisk aktivitet. Interventionen kommer att skräddarsys efter deltagarnas beteenden, personliga behov och preferenser. Syftet är att minska bukfetma och förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden hos premenopausala kvinnor med barn för att minska den växande cancerbördan i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer utgör en stor sjukdomsbörda över hela världen. Incidensen och dödligheten av gynekologisk cancer har ökat markant i Kina under de senaste två decennierna med bröst- och endometriecancer som vanligaste dödsorsaker hos kvinnor i Kina. Fetma, särskilt bukfetma, och ohälsosam livsstil är stora riskfaktorer för bröst- och endometriecancer. En högriskgrupp för fetma är mödrar med beroende barn eftersom de har höga nivåer av stress och familjeansvar som förhindrar regelbundet engagemang i en hälsosam livsstil och tidiga screeningaktiviteter. Eftersom det är mycket svårt att minska postmenopausal bukfetma och på grund av den signifikant ökade risken för gynekologisk cancer hos feta postmenopausala kvinnor, är interventioner som syftar till att minska bukfetma och förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden hos premenopausala kvinnor med barn avgörande för att minska den växande cancerbördan i Kina . En smartphone-baserad intervention ger en lovande plattform för fetma och cancerförebyggande. I denna föreslagna studie kommer forskargruppen att modifiera Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som utvecklades av huvudutredaren. Den föreslagna interventionen (med titeln "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") är en smartphone-baserad, datadriven och individuellt anpassad intervention. Den innehåller 12 utbildningsmoduler varje vecka och sex skräddarsydda meddelanden varannan vecka som levereras via WeChat, en populär kommunikationsapp i Kina. Interventionen kommer också att skräddarsys efter deltagarnas beteenden, personliga behov och preferenser. Det övergripande målet för denna föreslagna studie är att bedöma genomförbarheten och uppskatta den preliminära effekten av SCOPE-kinesiska kvinnors intervention med hjälp av en randomiserad kontrollstudiedesign (RCT). Följande mål kommer att behandlas.

Mål 1: Att bedöma genomförbarheten av den smartphonebaserade livsstilsinterventionen (dvs SCOPE-kinesiska kvinnor).

Syfte 2: Att uppskatta den preliminära effekten av SCOPE-kinesiska kvinnors intervention på det primära resultatet (midjeomkrets) och sekundära utfall (kroppsmassaindex, själveffektivitet, matintag, fysisk aktivitet och metabolisk risk) mellan interventionen och kontrollen grupper vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Mål 3: Att förstå deltagarnas acceptans, hinder för efterlevnad och rekommendationer för intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
        • Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Var kvinnlig
  • Var minst 18 år gammal
  • Ha en midjeomkrets större än 80 cm
  • Äga en smartphone
  • Kunna läsa kinesiska och tala mandarin
  • Var premenopausal
  • Har ett barn mellan 1 och 18 år

Exklusions kriterier:

Kvinnor exkluderas från studien om de:

  • är gravida
  • Födde mindre än 12 månader före inskrivningsdatum
  • Har en akut eller livshotande sjukdom (t.ex. njursvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Fitbit Alta-hjärtfrekvens (HR) och 12 veckovisa icke-skräddarsydda utbildningsmoduler via WeChat om allmänna hälsoämnen som är viktiga för 20-45-åriga kvinnor i Kina. Ämnen inkluderar våld i nära relationer, ångest, depression, sexuellt överförbara infektioner, HIV, oavsiktlig graviditet, hepatit B och allmänt förebyggande av cancer.
Experimentell: OMFATTNING-Kinesisk kvinnor intervention

SCOPE-Chinese Women interventionsinnehåll och metoder: SCOPE-Chinese Women är en smartphonebaserad intervention.

Komponent 1. Alla studiedeltagare kommer att få en Fitbit Alta-HR-spårningsenhet att bära dagligen. Varje deltagare kommer att få personlig träning i hur man kommer åt appen och deras spårningsdata. Om en deltagare inte har använt träningsenheten och appen på mer än en vecka kommer ett WeChat-påminnelsemeddelande att skickas till deltagaren.

Komponent 2. Deltagarna kommer att få 12 kulturellt lämpliga och evidensbaserade utbildningsmoduler för SCOPE-kinesiska kvinnor i veckan tillsammans med skräddarsydda tips och meddelanden via WeChat. Varje modul kommer att innehålla tre utbildningstillfällen som varar mindre än 45 minuter totalt.

Komponent 3. Sex meddelanden varannan vecka kommer att skickas till deltagarna via WeChat för att uppmuntra positiva beteendeförändringar. Varje deltagares meddelandeinnehåll kommer att baseras på deltagarens spårningsinformation, personliga mål och preferenser.

SCOPE-Chinese Women är en smarttelefonbaserad intervention som inkluderar en Fitbit-spårningsenhet för att övervaka daglig aktivitet, 12 veckors utbildningsmoduler levererade av WeChat och meddelanden varannan vecka som uppmuntrar positiv beteendeförändring. Data kommer att undersökas av forskargruppen för att bedöma effektiviteten av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i midjemått över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
National Institutes of Health (NIH) protokoll för mätning av midjeomkrets kommer att användas för att mäta förändring i midjemått för varje deltagare över tiden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Body Mass Index (BMI) över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vikt och höjd kommer att användas för att beräkna BMI med formeln=vikt (kilogram(kg)) / höjd i (meter i kvadrat (m2). Förändringar i BMI kommer att samlas in för varje deltagare över tiden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig förändring i poäng på den självskattade förmågan för hälsopraxis som skala över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) är en undersökning med 28 punkter, där varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, med objektpoäng från 0=Inte alls till 4=Fullständigt. Undersökningen är utformad för att mäta självupplevd förmåga att implementera hälsofrämjande beteenden över fyra underskalor: träning, kost, ansvarsfull hälsopraxis och psykologiskt välbefinnande, och överlag. Den totala poängen varierar från 0 - 112, med högre poäng som indikerar större förmågor för hälsopraxis. Förändringar i poäng kommer att samlas in för varje deltagare över tiden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mean Changes in China Food Frequency Questionnaire (FFQ) över tiden.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Matintag med hjälp av China Food Frequency Questionnaire (FFQ), som inkluderar en lista med 118 livsmedel kommer att användas för att mäta aggregerade förändringar i matintag över tiden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomsnittliga förändringar i övergripande fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i total fysisk aktivitet över tiden kommer att mätas med Fitbit Alta-HR-enheten i 10 timmar medan deltagarna är vakna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig förändring i blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i blodtryck kommer att mätas med hjälp av YuWell YE690A-monitorn för varje deltagare över tiden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1C (HbA1C) över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringen i HbA1C över tid för varje deltagare, med ett fastställt gränsvärde på 6,4 %.
Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i serumlipidnivåer över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringen i totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol och triglycerider (alla mätt i milligram per deciliter (mg/dL)) över tiden för varje deltagare
Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring av kortisol över tiden
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta förändringar i totala kortisolnivåer över tid för varje deltagare.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade deltagare som samtycker till screening
Tidsram: Vid baslinjen
Antalet totala kvalificerade deltagare och antalet kvalificerade deltagare som accepterar att bli screenade kommer att användas för att beräkna den procentandel som används för registrering.
Vid baslinjen
Antal användningar av spårningsappen över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antalet användningar av spårningsappen och frekvensen för åtkomst till de 12 modulerna, för att mäta förändringar i användbarhet över tid
Baslinje till 6 månader
Andel deltagare som genomförde bedömningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Procentandelen av genomförda bedömningar av deltagarna vid varje besök kommer att användas för att mäta efterlevnad över tid
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera