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SCOPE-Chinesische Frauenstudie (SCOPE)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Smartphone-basierte Bildungsprogramm zur Krebs- und Fettleibigkeitsprävention für chinesische Frauen (SCOPE-Chinese Women)

Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit einer Smartphone-basierten Intervention zur Reduzierung von Fettleibigkeit und Brustkrebsrisiko bei chinesischen Frauen in China. Die vorgeschlagene Intervention besteht darin, die mobile Anwendung und ein Aktivitätstracker zu verwenden, um einen gesünderen Lebensstil und körperliche Aktivität zu fördern. Die Intervention wird auf das Verhalten, die persönlichen Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten. Ziel ist es, abdominale Fettleibigkeit zu reduzieren und gesunde Lebensgewohnheiten bei prämenopausalen Frauen mit Kindern zu verbessern, um die wachsende Krebsbelastung in China zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs stellt weltweit eine große Krankheitslast dar. Die Inzidenz und Sterblichkeit von gynäkologischen Krebserkrankungen hat in China in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, wobei Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs die Haupttodesursachen bei Frauen in China sind. Adipositas, insbesondere abdominale Adipositas, und eine ungesunde Lebensweise sind Hauptrisikofaktoren für Brust- und Endometriumkrebs. Mütter mit unterhaltsberechtigten Kindern sind eine Hochrisikogruppe für Adipositas, da sie ein hohes Maß an Stress und familiären Verpflichtungen haben, die ein regelmäßiges Engagement für einen gesunden Lebensstil und frühzeitige Vorsorgeuntersuchungen verhindern. Da die Reduzierung der abdominalen Adipositas nach der Menopause sehr schwierig ist und aufgrund des signifikant erhöhten Risikos für gynäkologische Krebserkrankungen bei adipösen postmenopausalen Frauen, sind Interventionen, die darauf abzielen, die abdominale Adipositas zu reduzieren und ein gesundes Lebensstilverhalten bei prämenopausalen Frauen mit Kindern zu verbessern, von entscheidender Bedeutung, um die wachsende Krebsbelastung in China zu verringern . Eine Smartphone-basierte Intervention bietet eine vielversprechende Plattform für die Prävention von Fettleibigkeit und Krebs. In dieser vorgeschlagenen Studie wird das Forschungsteam das vom Hauptforscher entwickelte Programm Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Adipositas modifizieren. Die vorgeschlagene Intervention (mit dem Titel „The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women“) ist eine Smartphone-basierte, datengesteuerte und individuell zugeschnittene Intervention. Es umfasst 12 wöchentliche Bildungsmodule und sechs zweiwöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die über WeChat, eine beliebte Kommunikations-App in China, übermittelt werden. Die Intervention wird auch auf das Verhalten, die persönlichen Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und die vorläufige Wirksamkeit der SCOPE-Chinese Women-Intervention unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns (RCT) abzuschätzen. Folgende Ziele werden angesprochen.

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Smartphone-basierten Lifestyle-Intervention (d. h. SCOPE-chinesische Frauen).

Ziel 2: Abschätzung der vorläufigen Wirksamkeit der SCOPE-Chinese Women-Intervention auf das primäre Ergebnis (Taillenumfang) und die sekundären Ergebnisse (Body-Mass-Index, Selbstwirksamkeit, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und metabolisches Risiko) zwischen der Intervention und der Kontrolle Gruppen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.

Ziel 3: Die Akzeptanz der Teilnehmer, Hindernisse für die Einhaltung und Empfehlungen für Interventionen verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, China, 410083
        • Central South University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • Sei weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen Taillenumfang von mehr als 80 cm
  • Ein Smartphone besitzen
  • Chinesisch lesen und Mandarin sprechen können
  • Prämenopausal sein
  • Haben Sie ein Kind zwischen 1 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind schwanger
  • Entbindung weniger als 12 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  • Eine akute oder lebensbedrohliche Erkrankung haben (z. B. Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Fitbit Alta-Heart Rate (HR) und 12 wöchentliche nicht maßgeschneiderte Bildungsmodule über WeChat zu allgemeinen Gesundheitsthemen, die für 20-45-jährige Frauen in China wichtig sind. Zu den Themen gehören Gewalt in der Partnerschaft, Angstzustände, Depressionen, sexuell übertragbare Infektionen, HIV, ungewollte Schwangerschaft, Hepatitis B und allgemeine Krebsprävention.
Experimental: SCOPE-Chinesische Frauenintervention

Inhalte und Methoden der SCOPE-Chinese Women Intervention: SCOPE-Chinese Women ist eine Smartphone-basierte Intervention.

Komponente 1. Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit Alta-HR-Tracking-Gerät, das sie täglich tragen können. Jeder Teilnehmer erhält eine persönliche Schulung zum Zugriff auf die App und seine Tracking-Daten. Wenn ein Teilnehmer das Fitnessgerät und die App länger als eine Woche nicht verwendet hat, wird eine WeChat-Erinnerungsnachricht an den Teilnehmer gesendet.

Komponente 2. Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche kulturell angemessene und evidenzbasierte SCOPE-chinesische Frauen-Bildungsmodule zusammen mit maßgeschneiderten Tipps und Nachrichten über WeChat. Jedes Modul umfasst drei Schulungssitzungen, die insgesamt weniger als 45 Minuten dauern.

Komponente 3. Sechs zweiwöchentliche Nachrichten werden über WeChat an die Teilnehmer gesendet, um positive Verhaltensänderungen zu fördern. Der Nachrichteninhalt jedes Teilnehmers basiert auf den Tracker-Informationen, persönlichen Zielen und Vorlieben des Teilnehmers.
Sonstiges: UMFANG-chinesische Frauen
SCOPE-Chinese Women ist eine Smartphone-basierte Intervention, die ein Fitbit-Tracking-Gerät zur Überwachung der täglichen Aktivitäten, 12-wöchige Bildungsmodule von WeChat und zweiwöchentliche Nachrichten umfasst, die positive Verhaltensänderungen fördern. Die Daten werden vom Forschungsteam untersucht, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Taillenumfang-Messprotokoll der National Institutes of Health (NIH) wird verwendet, um die Veränderung des Taillenumfangs für jeden Teilnehmer im Laufe der Zeit zu messen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI mit der Formel = Gewicht (Kilogramm (kg)) / Größe in (Quadratmeter (m2)) zu berechnen. Änderungen des BMI werden für jeden Teilnehmer im Laufe der Zeit erfasst.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung der Punktzahlen auf der Skala der selbstbewerteten Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) ist eine Umfrage mit 28 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, wobei die Punktwerte von 0 = überhaupt nicht bis 4 = vollständig reichen. Die Umfrage soll die selbst wahrgenommene Fähigkeit zur Umsetzung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen in vier Unterskalen messen: Bewegung, Ernährung, verantwortungsvolle Gesundheitspraxis und psychisches Wohlbefinden sowie insgesamt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112, wobei höhere Punktzahlen größere Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken anzeigen. Änderungen der Punktzahl werden für jeden Teilnehmer im Laufe der Zeit erfasst.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderungen im China Food Frequency Questionnaire (FFQ) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme unter Verwendung des China Food Frequency Questionnaire (FFQ), der eine Liste von 118 Nahrungsmitteln enthält, wird verwendet, um aggregierte Veränderungen der Nahrungsaufnahme im Laufe der Zeit zu messen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderungen der gesamten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit wird mit dem Fitbit Alta-HR-Gerät für 10 Stunden gemessen, während die Teilnehmer wach sind.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Änderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen des Blutdrucks werden mit dem YuWell YE690A-Monitor für jeden Teilnehmer im Laufe der Zeit gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Für jeden Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen, um die Veränderung des HbA1C im Laufe der Zeit zu messen, wobei ein festgelegter Grenzwert von 6,4 % verwendet wird.
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der Serumlipidspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die Veränderung des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins und der Triglyceride (alle gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)) im Laufe der Zeit zu messen Teilnehmer
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des Cortisols im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Für jeden Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen, um die Veränderung des Gesamtcortisolspiegels im Laufe der Zeit zu messen.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die einer Überprüfung zustimmen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der insgesamt teilnahmeberechtigten Teilnehmer und die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Überprüfung zustimmen, werden zur Berechnung des für die Registrierung verwendeten Prozentsatzes verwendet.
An der Grundlinie
Anzahl der Nutzungen der Tracking-App im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Anzahl der Nutzungen der Tracking-App und die Häufigkeit des Zugriffs auf die 12 Module, um die Veränderung der Benutzerfreundlichkeit im Laufe der Zeit zu messen
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen durch die Teilnehmer bei jedem Besuch wird verwendet, um die Einhaltung im Laufe der Zeit zu messen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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