SCOPE-중국 여성 연구 (SCOPE)
2022년 12월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
중국 여성을 위한 스마트폰 기반 암 및 비만 예방 교육 프로그램(SCOPE-Chinese Women)
이 프로젝트는 중국 내 중국 여성의 비만과 유방암 위험을 줄이기 위한 스마트폰 기반 개입의 타당성을 조사합니다.
제안된 개입은 더 건강한 라이프스타일과 신체 활동을 촉진하기 위해 모바일 애플리케이션과 활동 추적 장치를 사용하는 것입니다.
개입은 참가자의 행동, 개인적 필요 및 선호도에 맞게 조정됩니다.
목표는 중국에서 증가하는 암 부담을 줄이기 위해 자녀가 있는 폐경 전 여성의 복부 비만을 줄이고 건강한 생활 방식을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 전 세계적으로 주요 질병 부담을 나타냅니다. 지난 20년 동안 중국에서 부인과 암의 발병률과 사망률이 크게 증가했으며 중국 여성의 주요 사망 원인은 유방암과 자궁내막암이었습니다. 비만, 특히 복부비만과 건강하지 못한 생활습관은 유방암과 자궁내막암의 주요 위험인자입니다. 비만 위험이 높은 그룹은 부양 자녀가 있는 어머니입니다. 이들은 높은 수준의 스트레스와 가족에 대한 책임으로 인해 건강한 라이프스타일과 조기 검진 활동에 정기적으로 참여하지 못합니다. 폐경 후 복부 비만을 줄이는 것은 매우 어렵고 비만한 폐경 후 여성의 부인과 암 위험이 상당히 증가하기 때문에 복부 비만을 줄이고 자녀가 있는 폐경 전 여성의 건강한 생활 방식을 개선하는 것을 목표로 하는 중재는 중국에서 증가하는 암 부담을 줄이는 데 중요합니다. . 스마트폰 기반 개입은 비만과 암 예방을 위한 유망한 플랫폼을 제공합니다. 이 제안된 연구에서 연구팀은 수석 연구원이 개발한 건강한 어머니 건강한 어린이: 비만 예방을 위한 기술 기반 개입을 수정할 것입니다. 제안된 개입("중국 여성을 위한 스마트폰 기반 암 및 비만 예방 교육 프로그램: SCOPE-중국 여성")은 스마트폰 기반의 데이터 기반 개별 맞춤 개입입니다. 여기에는 중국에서 인기 있는 커뮤니케이션 앱인 WeChat을 통해 전달되는 12개의 주간 교육 모듈과 6개의 격주 맞춤형 메시지가 포함됩니다. 개입은 또한 참가자의 행동, 개인적 필요 및 선호도에 맞게 조정될 것입니다. 이 제안된 연구의 전반적인 목표는 무작위 통제 연구 설계(RCT)를 사용하여 SCOPE-중국 여성 개입의 타당성을 평가하고 예비 효능을 추정하는 것입니다. 다음 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 스마트폰 기반 라이프스타일 개입(즉, SCOPE-중국 여성)의 타당성을 평가합니다.
목표 2: SCOPE-Chinese Women 개입이 개입과 통제 사이의 1차 결과(허리 둘레) 및 2차 결과(체질량 지수, 자기효능감, 음식 섭취, 신체 활동 및 대사 위험)에 대한 예비 효능을 추정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월의 그룹.
목표 3: 참가자의 수용, 준수에 대한 장벽 및 개입 권장 사항을 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 여성이 되라
- 18세 이상
- 허리둘레가 80cm 이상
- 스마트폰 소유
- 중국어를 읽고 중국어로 말할 수 있어야 합니다.
- 폐경 전일 것
- 1세에서 18세 사이의 자녀가 있는 경우
제외 기준:
여성은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신
- 등록일 기준 12개월 이내에 출산
- 급성 또는 생명을 위협하는 질병(예: 신부전)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 Fitbit Alta-심박수(HR) 및 WeChat을 통해 중국의 20-45세 여성에게 중요한 일반 건강 주제에 대한 12주 맞춤형 비맞춤형 교육 모듈을 받게 됩니다.
주제에는 친밀한 파트너의 폭력, 불안, 우울증, 성병, HIV, 의도하지 않은 임신, B형 간염 및 일반적인 암 예방이 포함됩니다.
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실험적: SCOPE-중국 여성 개입
SCOPE-중국 여성 개입 내용 및 방법: SCOPE-중국 여성은 스마트폰 기반 개입입니다. 구성 요소 1. 모든 연구 참가자는 매일 착용할 수 있는 Fitbit Alta-HR 추적 장치를 받게 됩니다. 각 참가자는 앱 및 추적 데이터에 액세스하는 방법에 대한 직접 교육을 받습니다. 참가자가 일주일 이상 피트니스 기기와 앱을 사용하지 않은 경우 참가자에게 WeChat 알림 메시지가 전송됩니다. 구성 요소 2. 참가자는 WeChat을 통해 맞춤형 팁 및 메시지와 함께 문화적으로 적절하고 증거 기반 SCOPE-중국 여성 교육 모듈을 매주 12회 받게 됩니다. 각 모듈에는 총 45분 미만으로 지속되는 3개의 교육 세션이 포함됩니다. 구성 요소 3. 긍정적인 행동 변화를 장려하기 위해 6개의 격주 메시지가 WeChat을 통해 참가자에게 전송됩니다. 각 참가자의 메시지 내용은 참가자의 트래커 정보, 개인 목표 및 선호도를 기반으로 합니다. |
SCOPE-Chinese Women은 일상 활동을 모니터링하는 Fitbit 추적 장치, WeChat에서 제공하는 12주 교육 모듈, 긍정적인 행동 변화를 장려하는 격주 메시지를 포함하는 스마트폰 기반 개입입니다.
데이터는 개입의 효능을 평가하기 위해 연구팀에 의해 조사될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 허리 둘레의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미국 국립보건원(NIH) 허리둘레 측정 프로토콜을 사용하여 시간 경과에 따른 각 참가자의 허리둘레 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 체질량 지수(BMI)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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체중과 신장은 공식=체중(킬로그램(kg)) / 신장(미터 제곱(m2))으로 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
BMI의 변화는 시간이 지남에 따라 각 참가자에 대해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 건강 실천 척도에 대한 자체 평가 능력 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SRAHP(Self Rated Abilities for Health Practices Scale)는 28개 항목으로 구성된 설문 조사로, 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며 항목 점수 범위는 0=전혀 아님에서 4=완벽합니다.
이 설문 조사는 운동, 영양, 책임 있는 건강 관행, 심리적 웰빙 및 전반적인 4가지 하위 척도에 걸쳐 건강 증진 행동을 구현하는 자기 인식 능력을 측정하도록 설계되었습니다.
총점의 범위는 0~112점이며 점수가 높을수록 건강 실천 능력이 높은 것을 나타냅니다.
점수의 변화는 시간 경과에 따라 각 참가자에 대해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 중국 식품 빈도 설문지(FFQ)의 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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118개 식품 목록을 포함하는 중국 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용한 식품 섭취는 시간 경과에 따른 식품 섭취의 총 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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전체 신체 활동의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자가 깨어 있는 동안 10시간 동안 Fitbit Alta-HR 장치를 사용하여 시간 경과에 따른 전반적인 신체 활동의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈압의 변화는 시간이 지남에 따라 각 참가자의 YuWell YE690A 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6.4%의 설정된 컷오프 값을 사용하여 각 참가자의 시간 경과에 따른 HbA1C 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 6개월
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시간 경과에 따른 혈청 지질 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 중성지방(모두 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정)의 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자
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기준선 및 6개월
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시간 경과에 따른 코티솔의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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각 참가자의 시간 경과에 따른 총 코티솔 수치의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별에 동의하는 적격 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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전체 적격 참가자 수와 선별에 동의한 적격 참가자 수는 등록에 사용되는 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서
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시간 경과에 따른 추적 앱 사용 횟수
기간: 기준선 ~ 6개월
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시간 경과에 따른 사용성 변화를 측정하기 위해 추적 앱 사용 횟수 및 12개 모듈 액세스 빈도
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기준선 ~ 6개월
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평가를 완료한 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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각 방문에서 참가자가 완료한 평가의 백분율은 시간 경과에 따른 준수를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .