- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326660
SCOPE - Chinese vrouwenstudie (SCOPE)
Het op smartphones gebaseerde onderwijsprogramma voor kanker en obesitaspreventie voor Chinese vrouwen (SCOPE-Chinese vrouwen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker vormt wereldwijd een grote ziektelast. De incidentie en mortaliteit van gynaecologische kankers is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen in China, met borst- en endometriumkanker als belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen in China. Obesitas, met name abdominale obesitas, en een ongezonde levensstijl zijn belangrijke risicofactoren voor borst- en endometriumkanker. Een risicogroep voor zwaarlijvigheid zijn moeders met afhankelijke kinderen, aangezien zij een hoge mate van stress en gezinsverantwoordelijkheden hebben die een regelmatige betrokkenheid bij een gezonde levensstijl en vroege screeningactiviteiten in de weg staan. Omdat het verminderen van postmenopauzale abdominale obesitas erg moeilijk is en vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op gynaecologische kanker bij obese postmenopauzale vrouwen, zijn interventies die gericht zijn op het verminderen van abdominale obesitas en het verbeteren van een gezonde levensstijl bij premenopauzale vrouwen met kinderen van cruciaal belang voor het verminderen van de groeiende kankerlast in China . Een op smartphones gebaseerde interventie biedt een veelbelovend platform voor obesitas en kankerpreventie. In deze voorgestelde studie zal het onderzoeksteam de Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity aanpassen, ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. De voorgestelde interventie (getiteld "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") is een op smartphones gebaseerde, datagestuurde en individueel op maat gemaakte interventie. Het bevat 12 wekelijkse educatieve modules en zes tweewekelijkse op maat gemaakte berichten die worden afgeleverd via WeChat, een populaire communicatie-app in China. De interventie zal ook worden afgestemd op het gedrag, de persoonlijke behoeften en voorkeuren van de deelnemers. Het algemene doel van deze voorgestelde studie is om de haalbaarheid te beoordelen en de voorlopige werkzaamheid van de SCOPE-Chinese Women-interventie te schatten met behulp van een gerandomiseerde controlestudie (RCT). De volgende doelen komen aan bod.
Doel 1: De haalbaarheid beoordelen van de op smartphones gebaseerde leefstijlinterventie (d.w.z. SCOPE-Chinese vrouwen).
Doel 2: Inschatten van de voorlopige werkzaamheid van de SCOPE-Chinese Women-interventie op de primaire uitkomst (tailleomtrek) en secundaire uitkomsten (body mass index, self-efficacy, voedselinname, fysieke activiteit en metabool risico) tussen de interventie en controle groepen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Doel 3: De acceptatie van deelnemers, belemmeringen voor therapietrouw en aanbevelingen voor interventie begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, China, 410083
- Central South University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Wees vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een tailleomtrek groter dan 80 cm hebben
- Bezit een smartphone
- Chinees kunnen lezen en Mandarijn spreken
- Wees premenopauzaal
- Heb een kind tussen de 1 en 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Zwanger bent
- Minder dan 12 maanden voor de inschrijvingsdatum bevallen
- Een acute of levensbedreigende ziekte hebben (bijv. nierfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een Fitbit Alta-Heart Rate (HR) en 12 wekelijkse niet-op maat gemaakte educatieve modules via WeChat over algemene gezondheidsonderwerpen die belangrijk zijn voor 20-45-jarige vrouwen in China.
Onderwerpen zijn onder meer partnergeweld, angst, depressie, seksueel overdraagbare aandoeningen, hiv, onbedoelde zwangerschap, hepatitis B en algemene kankerpreventie.
|
|
|
Experimenteel: SCOPE - Chinese vrouweninterventie
Inhoud en methoden van SCOPE-Chinese Women-interventie: SCOPE-Chinese Women is een op smartphones gebaseerde interventie. Onderdeel 1. Alle deelnemers aan de studie ontvangen een Fitbit Alta-HR-volgapparaat om dagelijks te dragen. Elke deelnemer krijgt een persoonlijke training over toegang tot de app en hun trackinggegevens. Als een deelnemer het fitnessapparaat en de app langer dan een week niet heeft gebruikt, wordt er een WeChat-herinneringsbericht naar de deelnemer gestuurd. Component 2. Deelnemers ontvangen 12 wekelijks cultureel passende en evidence-based educatieve modules van SCOPE-Chinese vrouwen, samen met op maat gemaakte tips en berichten via WeChat. Elke module omvat drie educatieve sessies die in totaal minder dan 45 minuten duren. Component 3. Zes tweewekelijkse berichten worden via WeChat naar de deelnemers gestuurd om positieve gedragsveranderingen te stimuleren. De berichtinhoud van elke deelnemer wordt gebaseerd op de trackerinformatie, persoonlijke doelen en voorkeuren van de deelnemer. |
SCOPE-Chinese Women is een op smartphones gebaseerde interventie met een Fitbit-trackingapparaat om dagelijkse activiteiten te volgen, 12 weken aan educatieve modules geleverd door WeChat en tweewekelijkse berichten die positieve gedragsverandering aanmoedigen.
De gegevens zullen door het onderzoeksteam worden onderzocht om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in tailleomtrek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het protocol voor het meten van de middelomtrek van de National Institutes of Health (NIH) zal worden gebruikt om de verandering in de middelomtrek van elke deelnemer in de loop van de tijd te meten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Body Mass Index (BMI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI te berekenen met de formule=gewicht (kilogram (kg)) / lengte in (vierkante meters (m2).
Veranderingen in BMI worden in de loop van de tijd voor elke deelnemer verzameld.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in scores op de schaal van zelfbeoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) is een enquête met 28 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, met itemscores variërend van 0=helemaal niet tot 4=volledig.
De enquête is ontworpen om het zelf waargenomen vermogen te meten om gezondheidsbevorderend gedrag te implementeren op vier subschalen: lichaamsbeweging, voeding, verantwoorde gezondheidspraktijken en psychologisch welzijn, en in het algemeen.
De totale score varieert van 0 - 112, waarbij hogere scores duiden op meer mogelijkheden voor gezondheidspraktijken.
Veranderingen in scores worden in de loop van de tijd voor elke deelnemer verzameld.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in China Food Frequency Questionnaire (FFQ) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedselinname met behulp van de Chinese voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die een lijst van 118 voedingsmiddelen bevat, zal worden gebruikt om de totale veranderingen in voedselinname in de loop van de tijd te meten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in algehele fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in algehele fysieke activiteit in de loop van de tijd wordt gemeten met behulp van het Fitbit Alta-HR-apparaat gedurende 10 uur terwijl de deelnemers wakker zijn.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in bloeddruk worden voor elke deelnemer in de loop van de tijd gemeten met behulp van de YuWell YE690A-monitor.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1C (HbA1C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in HbA1C in de loop van de tijd te meten voor elke deelnemer, waarbij een vastgestelde afkapwaarde van 6,4% wordt gebruikt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serumlipideniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden (alle gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)) in de loop van de tijd te meten voor elk deelnemer
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in cortisol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in de totale cortisolspiegels in de loop van de tijd voor elke deelnemer te meten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat akkoord gaat met screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het totale aantal in aanmerking komende deelnemers en het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt te worden gescreend, wordt gebruikt om het percentage te berekenen dat wordt gebruikt voor inschrijving.
|
Bij basislijn
|
|
Aantal keren dat de tracking-app in de loop van de tijd is gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal keren dat de tracking-app is gebruikt en de frequentie van toegang tot de 12 modules, om verandering in bruikbaarheid in de loop van de tijd te meten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage voltooide beoordelingen door deelnemers bij elk bezoek zal worden gebruikt om therapietrouw in de loop van de tijd te meten
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .