Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCOPE - Chinese vrouwenstudie (SCOPE)

21 december 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het op smartphones gebaseerde onderwijsprogramma voor kanker en obesitaspreventie voor Chinese vrouwen (SCOPE-Chinese vrouwen)

Dit project onderzoekt de haalbaarheid van een op smartphones gebaseerde interventie om obesitas en het risico op borstkanker bij Chinese vrouwen in China te verminderen. De voorgestelde interventie is het gebruik van de mobiele applicatie en een activity tracker om een ​​gezondere levensstijl en lichaamsbeweging te bevorderen. De interventie wordt afgestemd op het gedrag, de persoonlijke behoeften en voorkeuren van de deelnemers. Het doel is om abdominale obesitas te verminderen en een gezonde levensstijl te verbeteren bij premenopauzale vrouwen met kinderen om de groeiende kankerlast in China te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker vormt wereldwijd een grote ziektelast. De incidentie en mortaliteit van gynaecologische kankers is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen in China, met borst- en endometriumkanker als belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen in China. Obesitas, met name abdominale obesitas, en een ongezonde levensstijl zijn belangrijke risicofactoren voor borst- en endometriumkanker. Een risicogroep voor zwaarlijvigheid zijn moeders met afhankelijke kinderen, aangezien zij een hoge mate van stress en gezinsverantwoordelijkheden hebben die een regelmatige betrokkenheid bij een gezonde levensstijl en vroege screeningactiviteiten in de weg staan. Omdat het verminderen van postmenopauzale abdominale obesitas erg moeilijk is en vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op gynaecologische kanker bij obese postmenopauzale vrouwen, zijn interventies die gericht zijn op het verminderen van abdominale obesitas en het verbeteren van een gezonde levensstijl bij premenopauzale vrouwen met kinderen van cruciaal belang voor het verminderen van de groeiende kankerlast in China . Een op smartphones gebaseerde interventie biedt een veelbelovend platform voor obesitas en kankerpreventie. In deze voorgestelde studie zal het onderzoeksteam de Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity aanpassen, ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. De voorgestelde interventie (getiteld "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") is een op smartphones gebaseerde, datagestuurde en individueel op maat gemaakte interventie. Het bevat 12 wekelijkse educatieve modules en zes tweewekelijkse op maat gemaakte berichten die worden afgeleverd via WeChat, een populaire communicatie-app in China. De interventie zal ook worden afgestemd op het gedrag, de persoonlijke behoeften en voorkeuren van de deelnemers. Het algemene doel van deze voorgestelde studie is om de haalbaarheid te beoordelen en de voorlopige werkzaamheid van de SCOPE-Chinese Women-interventie te schatten met behulp van een gerandomiseerde controlestudie (RCT). De volgende doelen komen aan bod.

Doel 1: De haalbaarheid beoordelen van de op smartphones gebaseerde leefstijlinterventie (d.w.z. SCOPE-Chinese vrouwen).

Doel 2: Inschatten van de voorlopige werkzaamheid van de SCOPE-Chinese Women-interventie op de primaire uitkomst (tailleomtrek) en secundaire uitkomsten (body mass index, self-efficacy, voedselinname, fysieke activiteit en metabool risico) tussen de interventie en controle groepen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Doel 3: De acceptatie van deelnemers, belemmeringen voor therapietrouw en aanbevelingen voor interventie begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, China, 410083
        • Central South University
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  • Wees vrouwelijk
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een tailleomtrek groter dan 80 cm hebben
  • Bezit een smartphone
  • Chinees kunnen lezen en Mandarijn spreken
  • Wees premenopauzaal
  • Heb een kind tussen de 1 en 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Zwanger bent
  • Minder dan 12 maanden voor de inschrijvingsdatum bevallen
  • Een acute of levensbedreigende ziekte hebben (bijv. nierfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een Fitbit Alta-Heart Rate (HR) en 12 wekelijkse niet-op maat gemaakte educatieve modules via WeChat over algemene gezondheidsonderwerpen die belangrijk zijn voor 20-45-jarige vrouwen in China. Onderwerpen zijn onder meer partnergeweld, angst, depressie, seksueel overdraagbare aandoeningen, hiv, onbedoelde zwangerschap, hepatitis B en algemene kankerpreventie.
Experimenteel: SCOPE - Chinese vrouweninterventie

Inhoud en methoden van SCOPE-Chinese Women-interventie: SCOPE-Chinese Women is een op smartphones gebaseerde interventie.

Onderdeel 1. Alle deelnemers aan de studie ontvangen een Fitbit Alta-HR-volgapparaat om dagelijks te dragen. Elke deelnemer krijgt een persoonlijke training over toegang tot de app en hun trackinggegevens. Als een deelnemer het fitnessapparaat en de app langer dan een week niet heeft gebruikt, wordt er een WeChat-herinneringsbericht naar de deelnemer gestuurd.

Component 2. Deelnemers ontvangen 12 wekelijks cultureel passende en evidence-based educatieve modules van SCOPE-Chinese vrouwen, samen met op maat gemaakte tips en berichten via WeChat. Elke module omvat drie educatieve sessies die in totaal minder dan 45 minuten duren.

Component 3. Zes tweewekelijkse berichten worden via WeChat naar de deelnemers gestuurd om positieve gedragsveranderingen te stimuleren. De berichtinhoud van elke deelnemer wordt gebaseerd op de trackerinformatie, persoonlijke doelen en voorkeuren van de deelnemer.

SCOPE-Chinese Women is een op smartphones gebaseerde interventie met een Fitbit-trackingapparaat om dagelijkse activiteiten te volgen, 12 weken aan educatieve modules geleverd door WeChat en tweewekelijkse berichten die positieve gedragsverandering aanmoedigen. De gegevens zullen door het onderzoeksteam worden onderzocht om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in tailleomtrek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het protocol voor het meten van de middelomtrek van de National Institutes of Health (NIH) zal worden gebruikt om de verandering in de middelomtrek van elke deelnemer in de loop van de tijd te meten.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Body Mass Index (BMI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI te berekenen met de formule=gewicht (kilogram (kg)) / lengte in (vierkante meters (m2). Veranderingen in BMI worden in de loop van de tijd voor elke deelnemer verzameld.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in scores op de schaal van zelfbeoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) is een enquête met 28 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, met itemscores variërend van 0=helemaal niet tot 4=volledig. De enquête is ontworpen om het zelf waargenomen vermogen te meten om gezondheidsbevorderend gedrag te implementeren op vier subschalen: lichaamsbeweging, voeding, verantwoorde gezondheidspraktijken en psychologisch welzijn, en in het algemeen. De totale score varieert van 0 - 112, waarbij hogere scores duiden op meer mogelijkheden voor gezondheidspraktijken. Veranderingen in scores worden in de loop van de tijd voor elke deelnemer verzameld.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in China Food Frequency Questionnaire (FFQ) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Voedselinname met behulp van de Chinese voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die een lijst van 118 voedingsmiddelen bevat, zal worden gebruikt om de totale veranderingen in voedselinname in de loop van de tijd te meten.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in algehele fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in algehele fysieke activiteit in de loop van de tijd wordt gemeten met behulp van het Fitbit Alta-HR-apparaat gedurende 10 uur terwijl de deelnemers wakker zijn.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk worden voor elke deelnemer in de loop van de tijd gemeten met behulp van de YuWell YE690A-monitor.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1C (HbA1C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in HbA1C in de loop van de tijd te meten voor elke deelnemer, waarbij een vastgestelde afkapwaarde van 6,4% wordt gebruikt.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in serumlipideniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden (alle gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)) in de loop van de tijd te meten voor elk deelnemer
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in cortisol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de verandering in de totale cortisolspiegels in de loop van de tijd voor elke deelnemer te meten.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat akkoord gaat met screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het totale aantal in aanmerking komende deelnemers en het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt te worden gescreend, wordt gebruikt om het percentage te berekenen dat wordt gebruikt voor inschrijving.
Bij basislijn
Aantal keren dat de tracking-app in de loop van de tijd is gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het aantal keren dat de tracking-app is gebruikt en de frequentie van toegang tot de 12 modules, om verandering in bruikbaarheid in de loop van de tijd te meten
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage voltooide beoordelingen door deelnemers bij elk bezoek zal worden gebruikt om therapietrouw in de loop van de tijd te meten
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren