Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCOPE — badanie chińskich kobiet (SCOPE)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Program edukacyjny dotyczący profilaktyki raka i otyłości oparty na smartfonie dla chińskich kobiet (SCOPE-Chinese Women)

Ten projekt bada wykonalność interwencji opartej na smartfonie w celu zmniejszenia ryzyka otyłości i raka piersi wśród chińskich kobiet w Chinach. Proponowana interwencja polega na wykorzystaniu aplikacji mobilnej i urządzenia do śledzenia aktywności w celu promowania zdrowszego stylu życia i aktywności fizycznej. Interwencja będzie dostosowana do zachowań, osobistych potrzeb i preferencji uczestników. Celem jest zmniejszenie otyłości brzusznej i poprawa zachowań prozdrowotnych u kobiet przed menopauzą z dziećmi w celu zmniejszenia rosnącego obciążenia nowotworami w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory stanowią poważne obciążenie chorobowe na całym świecie. Częstość występowania i śmiertelność z powodu nowotworów ginekologicznych znacznie wzrosła w Chinach w ciągu ostatnich dwóch dekad, a rak piersi i endometrium są głównymi przyczynami zgonów kobiet w Chinach. Otyłość, zwłaszcza brzuszna, oraz niezdrowy tryb życia są głównymi czynnikami ryzyka raka piersi i endometrium. Grupą wysokiego ryzyka otyłości są matki z dziećmi na utrzymaniu, ponieważ mają wysoki poziom stresu i obowiązków rodzinnych, które uniemożliwiają regularne zaangażowanie w zdrowy styl życia i wczesne badania przesiewowe. Ponieważ zmniejszenie otyłości brzusznej po menopauzie jest bardzo trudne i ze względu na znacznie zwiększone ryzyko nowotworów ginekologicznych u otyłych kobiet po menopauzie, interwencje mające na celu zmniejszenie otyłości brzusznej i poprawę zachowań prozdrowotnych u kobiet przed menopauzą z dziećmi mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia rosnącego obciążenia nowotworami w Chinach . Interwencja oparta na smartfonie stanowi obiecującą platformę zapobiegania otyłości i rakowi. W tym proponowanym badaniu zespół badawczy zmodyfikuje Zdrowe matki, zdrowe dzieci: interwencja oparta na technologii w zapobieganiu otyłości, która została opracowana przez głównego badacza. Proponowana interwencja (zatytułowana „Program edukacyjny dotyczący profilaktyki raka i otyłości oparty na smartfonie dla chińskich kobiet: SCOPE-Chinese Women”) jest interwencją opartą na smartfonie, opartą na danych i indywidualnie dostosowaną. Obejmuje 12 cotygodniowych modułów edukacyjnych i sześć dostosowanych wiadomości dostarczanych co dwa tygodnie za pośrednictwem WeChat, popularnej aplikacji komunikacyjnej w Chinach. Interwencja będzie również dostosowana do zachowań, osobistych potrzeb i preferencji uczestników. Ogólnym celem tego proponowanego badania jest ocena wykonalności i oszacowanie wstępnej skuteczności interwencji SCOPE-Chinese Women przy użyciu projektu randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Omówione zostaną następujące cele.

Cel 1: Ocena wykonalności interwencji dotyczącej stylu życia opartej na smartfonie (tj. SCOPE-Chinese Women).

Cel 2: Oszacowanie wstępnej skuteczności interwencji SCOPE-Chinese Women na główny wynik (obwód talii) i drugorzędne wyniki (wskaźnik masy ciała, poczucie własnej skuteczności, przyjmowanie pokarmu, aktywność fizyczna i ryzyko metaboliczne) między interwencją a grupą kontrolną grupy na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Cel 3: Zrozumienie akceptacji uczestników, barier utrudniających przestrzeganie zasad oraz zaleceń dotyczących interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Chiny, 410083
        • Central South University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Bądź kobietą
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć obwód talii większy niż 80 cm
  • Posiadanie smartfona
  • Umieć czytać po chińsku i mówić po mandaryńsku
  • Bądź przed menopauzą
  • Mieć dziecko w wieku od 1 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kobiety są wykluczone z badania, jeśli:

  • są w ciąży
  • Urodziła mniej niż 12 miesięcy przed datą rejestracji
  • Masz ostrą lub zagrażającą życiu chorobę (np. niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestniczki z grupy kontrolnej otrzymają Fitbit Alta-Heart Rate (HR) i 12 cotygodniowych niespersonalizowanych modułów edukacyjnych za pośrednictwem WeChat na ogólne tematy zdrowotne, które są ważne dla kobiet w wieku 20-45 lat w Chinach. Tematy obejmują przemoc ze strony partnera, lęki, depresję, infekcje przenoszone drogą płciową, HIV, niechcianą ciążę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i ogólną profilaktykę raka.
Eksperymentalny: ZAKRES-interwencja chińskich kobiet

Treść i metody interwencji SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women to interwencja oparta na smartfonie.

Składnik 1. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają urządzenie śledzące Fitbit Alta-HR do codziennego noszenia. Każdy uczestnik przejdzie osobiste szkolenie w zakresie dostępu do aplikacji i danych śledzenia. Jeśli uczestnik nie korzystał z urządzenia fitness i aplikacji przez ponad tydzień, do uczestnika zostanie wysłana wiadomość z przypomnieniem WeChat.

Komponent 2. Uczestnicy otrzymają co tydzień 12 odpowiednich kulturowo i opartych na dowodach modułów edukacyjnych SCOPE-Chinese Women wraz z dostosowanymi wskazówkami i wiadomościami za pośrednictwem WeChat. Każdy moduł będzie obejmował trzy sesje edukacyjne trwające łącznie mniej niż 45 minut.

Komponent 3. Sześć wiadomości co dwa tygodnie będzie wysyłanych do uczestników za pośrednictwem WeChat, aby zachęcić do pozytywnych zmian w zachowaniu. Treść wiadomości każdego uczestnika będzie oparta na informacjach z modułu śledzącego uczestnika, jego osobistych celach i preferencjach.
Inny: ZAKRES-Chinki
SCOPE-Chinese Women to interwencja oparta na smartfonach, która obejmuje urządzenie śledzące Fitbit do monitorowania codziennej aktywności, 12-tygodniowe moduły edukacyjne dostarczane przez WeChat oraz co dwa tygodnie wiadomości zachęcające do pozytywnych zmian w zachowaniu. Dane zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy w celu oceny skuteczności interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obwodu talii w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Protokół pomiaru obwodu talii Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany obwodu talii u każdego uczestnika w czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną użyte do obliczenia BMI za pomocą wzoru = waga (kilogramy (kg)) / wzrost w (metrach do kwadratu (m2). Zmiany w BMI będą gromadzone dla każdego uczestnika w miarę upływu czasu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana w wynikach skali samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Samooceny Zdolności Praktyk Zdrowotnych (SRAHP) to ankieta składająca się z 28 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali, z punktacją pozycji od 0 = wcale do 4 = całkowicie. Ankieta ma na celu zmierzenie postrzeganej przez siebie zdolności do wdrażania zachowań prozdrowotnych w czterech podskalach: ćwiczenia, odżywianie, odpowiedzialne praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne oraz ogólnie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności do praktyk zdrowotnych. Zmiany w wynikach będą gromadzone dla każdego uczestnika w miarę upływu czasu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie zmiany w chińskim kwestionariuszu częstotliwości żywności (FFQ) w czasie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Spożycie żywności za pomocą chińskiego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ), który obejmuje listę 118 produktów żywnościowych, zostanie wykorzystane do pomiaru zagregowanych zmian spożycia żywności w czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnie zmiany w ogólnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej w czasie będzie mierzona za pomocą urządzenia Fitbit Alta-HR przez 10 godzin, gdy uczestnicy nie śpią.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi będą mierzone za pomocą monitora YuWell YE690A dla każdego uczestnika w czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbka krwi zostanie pobrana w celu zmierzenia zmian HbA1C w czasie dla każdego uczestnika, przy użyciu ustalonej wartości odcięcia wynoszącej 6,4%.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu lipidów w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia zmiany całkowitego cholesterolu, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów (wszystkie mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl)) w czasie dla każdego uczestnik
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu kortyzolu w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia zmian całkowitego poziomu kortyzolu w czasie dla każdego uczestnika.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgadzają się na kontrolę
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Całkowita liczba kwalifikujących się uczestników oraz liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu, zostanie wykorzystana do obliczenia wartości procentowej stosowanej do rejestracji.
Na linii bazowej
Liczba zastosowań aplikacji śledzącej w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba zastosowań aplikacji śledzącej i częstotliwość uzyskiwania dostępu do 12 modułów w celu pomiaru zmian użyteczności w czasie
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procent Uczestników, którzy ukończyli testy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek ukończonych ocen przez uczestników podczas każdej wizyty zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania zaleceń w czasie
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj