SCOPE-Estudio de mujeres chinas (SCOPE)
El Programa Educativo de Prevención del Cáncer y la Obesidad Basado en Teléfonos Inteligentes para Mujeres Chinas (SCOPE-Chinese Women)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer representa una importante carga de morbilidad en todo el mundo. La incidencia y la mortalidad de los cánceres ginecológicos han aumentado significativamente en China durante las últimas dos décadas, siendo el cáncer de mama y de endometrio las principales causas de muerte en las mujeres chinas. La obesidad, especialmente la obesidad abdominal, y los estilos de vida poco saludables son factores de riesgo importantes para el cáncer de mama y de endometrio. Un grupo de alto riesgo de obesidad son las madres con hijos dependientes, ya que tienen altos niveles de estrés y responsabilidades familiares que impiden la participación regular en un estilo de vida saludable y actividades de detección temprana. Debido a que reducir la obesidad abdominal posmenopáusica es muy difícil y debido al aumento significativo del riesgo de cánceres ginecológicos en mujeres posmenopáusicas obesas, las intervenciones que apuntan a reducir la obesidad abdominal y mejorar los hábitos de vida saludables en mujeres premenopáusicas con hijos son fundamentales para reducir la creciente carga de cáncer en China. . Una intervención basada en teléfonos inteligentes proporciona una plataforma prometedora para la prevención de la obesidad y el cáncer. En este estudio propuesto, el equipo de investigación modificará Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, que fue desarrollado por el investigador principal. La intervención propuesta (titulada "Programa de educación para la prevención del cáncer y la obesidad basado en teléfonos inteligentes para mujeres chinas: SCOPE-Chinese Women") es una intervención adaptada individualmente, basada en datos y basada en teléfonos inteligentes. Incluye 12 módulos educativos semanales y seis mensajes personalizados quincenales entregados a través de WeChat, una popular aplicación de comunicación en China. La intervención también se adaptará a los comportamientos, necesidades personales y preferencias de los participantes. El objetivo general de este estudio propuesto es evaluar la viabilidad y estimar la eficacia preliminar de la intervención SCOPE-Chinese Women mediante un diseño de estudio de control aleatorio (RCT). Se abordarán los siguientes objetivos.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la intervención de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes (es decir, SCOPE-Chinese Women).
Objetivo 2: Estimar la eficacia preliminar de la intervención SCOPE-Chinese Women en el resultado primario (circunferencia de la cintura) y los resultados secundarios (índice de masa corporal, autoeficacia, ingesta de alimentos, actividad física y riesgo metabólico) entre la intervención y el control grupos al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
Objetivo 3: Comprender la aceptación de los participantes, las barreras para la adherencia y las recomendaciones para la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Porcelana, 410083
- Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- ser mujer
- Tener al menos 18 años
- Tener una circunferencia de cintura mayor a 80 cm.
- Poseer un teléfono inteligente
- Ser capaz de leer chino y hablar mandarín.
- ser premenopáusica
- Tener un hijo entre 1 y 18 años
Criterio de exclusión:
Las mujeres están excluidas del estudio si:
- estas embarazada
- Dio a luz menos de 12 meses antes de la fecha de inscripción
- Tiene una enfermedad aguda o potencialmente mortal (por ejemplo, insuficiencia renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un Fitbit Alta-Heart Rate (HR) y 12 módulos educativos semanales no personalizados a través de WeChat sobre temas generales de salud que son importantes para las mujeres de 20 a 45 años en China.
Los temas incluyen violencia de pareja íntima, ansiedad, depresión, infecciones de transmisión sexual, VIH, embarazo no deseado, hepatitis B y prevención general del cáncer.
|
|
|
Experimental: SCOPE-Intervención de mujeres chinas
Contenido y métodos de la intervención SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women es una intervención basada en teléfonos inteligentes. Componente 1. Todos los participantes del estudio recibirán un dispositivo de seguimiento Fitbit Alta-HR para usar todos los días. Cada participante recibirá capacitación en persona sobre cómo acceder a la aplicación y sus datos de seguimiento. Si un participante no ha utilizado el dispositivo de fitness y la aplicación durante más de una semana, se le enviará un mensaje de recordatorio de WeChat. Componente 2. Los participantes recibirán 12 módulos educativos semanales de SCOPE-Chinese Women culturalmente apropiados y basados en evidencia junto con consejos y mensajes personalizados a través de WeChat. Cada módulo incluirá tres sesiones educativas que durarán menos de 45 minutos en total. Componente 3. Se enviarán seis mensajes quincenales a los participantes a través de WeChat para alentar cambios de comportamiento positivos. El contenido del mensaje de cada participante se basará en la información del rastreador, los objetivos personales y las preferencias del participante. |
SCOPE-Chinese Women es una intervención basada en teléfonos inteligentes que incluye un dispositivo de seguimiento Fitbit para monitorear la actividad diaria, 12 semanas de módulos educativos entregados por WeChat y mensajes quincenales que fomentan un cambio de comportamiento positivo.
Los datos serán examinados por el equipo de investigación para evaluar la eficacia de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la circunferencia de la cintura a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El protocolo de medición de la circunferencia de la cintura de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se utilizará para medir el cambio en la circunferencia de la cintura de cada participante a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el índice de masa corporal (IMC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El peso y la altura se utilizarán para calcular el IMC con la fórmula = peso (kilogramos (kg)) / altura en (metros cuadrados (m2).
Se recopilarán los cambios en el IMC de cada participante a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio medio en las puntuaciones en la escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La Escala de Habilidades Autoevaluadas para Prácticas de Salud (SRAHP) es una encuesta de 28 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 5 puntos, con puntajes de ítems que van desde 0 = Nada hasta 4 = Completamente.
La encuesta está diseñada para medir la capacidad autopercibida para implementar comportamientos que promuevan la salud en cuatro subescalas: ejercicio, nutrición, práctica de salud responsable y bienestar psicológico, y en general.
El puntaje total varía de 0 a 112, donde los puntajes más altos indican mayores habilidades para las prácticas de salud.
Los cambios en las puntuaciones se recopilarán para cada participante a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios medios en el Cuestionario de frecuencia de alimentos de China (FFQ) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La ingesta de alimentos utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos de China (FFQ), que incluye una lista de 118 alimentos, se utilizará para medir los cambios agregados en la ingesta de alimentos a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios medios en la actividad física general
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El cambio en la actividad física general a lo largo del tiempo se medirá con el dispositivo Fitbit Alta-HR durante 10 horas mientras los participantes están despiertos.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio medio en la presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Los cambios en la presión arterial se medirán con el monitor YuWell YE690A para cada participante a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio medio en la hemoglobina A1C (HbA1C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se recolectará una muestra de sangre para medir el cambio en HbA1C a lo largo del tiempo para cada participante, utilizando un valor de corte establecido en 6,4 %.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio medio en los niveles de lípidos séricos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se recolectará una muestra de sangre para medir el cambio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos (todos medidos en miligramos por decilitro [mg/dL]) a lo largo del tiempo para cada partícipe
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio medio en el cortisol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se recolectará una muestra de sangre para medir el cambio en los niveles totales de cortisol a lo largo del tiempo para cada participante.
|
Línea base y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes elegibles que aceptan ser evaluados
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El número total de participantes elegibles y el número de participantes elegibles que aceptan ser evaluados se usará para calcular el porcentaje utilizado para la inscripción.
|
En la línea de base
|
|
Número de usos de la aplicación de seguimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La cantidad de usos de la aplicación de seguimiento y la frecuencia de acceso a los 12 módulos, para medir el cambio en la usabilidad a lo largo del tiempo.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El porcentaje de evaluaciones completadas por los participantes en cada visita se utilizará para medir la adherencia a lo largo del tiempo.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .