SCOPE-中国女性研究 (SCOPE)
2022年12月21日 更新者：University of California, San Francisco
基于智能手机的中国女性癌症和肥胖预防教育项目（SCOPE-中国女性）
该项目研究了基于智能手机的干预措施在降低中国女性肥胖和乳腺癌风险方面的可行性。
提议的干预措施是使用移动应用程序和活动跟踪器设备来促进更健康的生活方式和身体活动。
干预将根据参与者的行为、个人需求和偏好量身定制。
目的是减少绝经前育儿妇女的腹部肥胖并改善健康的生活方式，以减轻中国日益增长的癌症负担。
研究概览
详细说明
癌症是全球的主要疾病负担。 在过去的二十年里，中国妇科癌症的发病率和死亡率显着增加，其中乳腺癌和子宫内膜癌是中国女性死亡的主要原因。 肥胖，尤其是腹部肥胖和不健康的生活方式是乳腺癌和子宫内膜癌的主要危险因素。 肥胖的高危人群是有受抚养子女的母亲，因为她们承受着巨大的压力和家庭责任，妨碍了定期参与健康的生活方式和早期筛查活动。 由于减少绝经后腹部肥胖非常困难，而且肥胖的绝经后妇女患妇科癌症的风险显着增加，因此旨在减少绝经前有孩子的妇女腹部肥胖和改善健康生活方式的干预措施对于减轻中国日益增长的癌症负担至关重要. 基于智能手机的干预为肥胖和癌症预防提供了一个有前途的平台。 在这项拟议的研究中，研究小组将修改由首席研究员开发的健康母亲健康儿童：基于技术的预防肥胖干预措施。 拟议的干预措施（名为“针对中国女性的基于智能手机的癌症和肥胖预防教育计划：SCOPE-中国女性”）是一种基于智能手机、数据驱动和个性化定制的干预措施。 它包括 12 个每周教育模块和 6 个双周定制消息，通过微信（中国流行的通讯应用程序）发送。 干预还将根据参与者的行为、个人需求和偏好进行调整。 本拟议研究的总体目标是使用随机对照研究设计 (RCT) 评估 SCOPE-中国女性干预的可行性并估计其初步疗效。 将解决以下目标。
目标 1：评估基于智能手机的生活方式干预的可行性（即 SCOPE-中国女性）。
目标 2：评估 SCOPE-中国女性干预在干预和对照之间对主要结果（腰围）和次要结果（体重指数、自我效能、食物摄入、身体活动和代谢风险）的初步疗效基线、3 个月和 6 个月时的组。
目标 3：了解参与者的接受度、依从性障碍和干预建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 是女性
- 至少年满 18 岁
- 腰围大于80厘米
- 拥有智能手机
- 能够阅读中文和说普通话
- 绝经前
- 有一个1至18岁的孩子
排除标准：
如果女性符合以下条件，则被排除在研究之外：
- 怀孕了
- 在入组日期前不到 12 个月分娩
- 患有急性或危及生命的疾病（例如肾功能衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的参与者将通过微信收到 Fitbit Alta 心率 (HR) 和每周 12 个关于对中国 20-45 岁女性很重要的一般健康主题的非定制教育模块。
主题包括亲密伴侣暴力、焦虑、抑郁、性传播感染、艾滋病毒、意外怀孕、乙型肝炎和一般癌症预防。
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实验性的：SCOPE-中国妇女干预
SCOPE-Chinese Women 干预内容和方法：SCOPE-Chinese Women 是一种基于智能手机的干预。 组件 1。 所有研究参与者都将收到一个 Fitbit Alta-HR 跟踪设备，每天佩戴。 每个参与者都将接受有关如何访问该应用程序及其跟踪数据的面对面培训。 如果参与者超过一周未使用健身设备和应用程序，将向参与者发送微信提醒消息。 第 2 部分。参与者将通过微信收到 12 周文化上适当且基于证据的 SCOPE-中国女性教育模块以及量身定制的提示和消息。 每个模块将包括三个总时长不到 45 分钟的教育课程。 第 3 部分。每两周将通过微信向参与者发送六条消息，以鼓励积极的行为改变。 每个参与者的消息内容将基于参与者的跟踪器信息、个人目标和偏好。 |
SCOPE-Chinese Women 是一种基于智能手机的干预措施，包括用于监控日常活动的 Fitbit 跟踪设备、微信提供的为期 12 周的教育模块，以及鼓励积极行为改变的双周信息。
研究小组将检查数据以评估干预的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围随时间的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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美国国立卫生研究院 (NIH) 腰围测量方案将用于测量每个参与者的腰围随时间的变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 随时间的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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体重和身高将用于计算 BMI，公式 = 体重（千克（kg））/身高（米平方（m2））。
随着时间的推移，将为每个参与者收集 BMI 的变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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随着时间的推移，健康实践自评能力评分的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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健康实践能力自评量表 (SRAHP) 是一项包含 28 个项目的调查，每个项目均以 5 分制评分，项目分数范围从 0 = 完全没有到 4 = 完全。
该调查旨在衡量自我感知的在四个分量表中实施健康促进行为的能力：运动、营养、负责任的健康实践和心理健康，以及整体。
总分范围为 0 - 112，分数越高表明健康实践能力越强。
随着时间的推移，将收集每个参与者的分数变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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中国食物频率问卷 (FFQ) 随时间的平均变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用中国食物频率问卷 (FFQ) 的食物摄入量，其中包括 118 种食物的清单，将用于衡量食物摄入量随时间的总体变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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总体体力活动的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在参与者醒着的情况下，将使用 Fitbit Alta-HR 设备测量 10 小时的整体身体活动随时间的变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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血压随时间的平均变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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随着时间的推移，将使用 YuWell YE690A 监测仪测量每位参与者的血压变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1C) 随时间的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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将收集血液样本以测量每个参与者的 HbA1C 随时间的变化，使用既定的截止值 6.4%。
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基线和 6 个月
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血清脂质水平随时间的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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将收集血液样本以测量总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯（均以毫克每分升 (mg/dL) 为单位）随时间的变化参与者
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基线和 6 个月
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皮质醇随时间的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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将收集血液样本以测量每个参与者的总皮质醇水平随时间的变化。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意接受筛查的合格参与者的百分比
大体时间：在基线
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符合条件的参与者总数和同意接受筛选的符合条件参与者的数量将用于计算用于注册的百分比。
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在基线
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随着时间的推移，跟踪应用程序的使用次数
大体时间：基线至 6 个月
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跟踪应用程序的使用次数和访问 12 个模块的频率，以衡量可用性随时间的变化
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基线至 6 个月
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完成评估的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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参与者在每次访问时完成评估的百分比将用于衡量随时间推移的依从性
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jyu-Lin Chen, RN, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Jia Guo, RN, PhD、Central South Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
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- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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