Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCOPE-Chinese Women Study (SCOPE)

21. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vzdělávací program prevence rakoviny a obezity pro čínské ženy založený na chytrých telefonech (SCOPE-Chinese Women)

Tento projekt zkoumá proveditelnost intervence založené na chytrých telefonech ke snížení rizika obezity a rakoviny prsu u čínských žen v Číně. Navrhovanou intervencí je využití mobilní aplikace a zařízení pro sledování aktivity k podpoře zdravějšího životního stylu a fyzické aktivity. Intervence bude přizpůsobena chování účastníků, jejich osobním potřebám a preferencím. Cílem je snížit abdominální obezitu a zlepšit chování zdravého životního stylu u premenopauzálních žen s dětmi, aby se snížila rostoucí zátěž rakovinou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina představuje celosvětově hlavní nemoc. Výskyt a úmrtnost na gynekologické rakoviny se v posledních dvou desetiletích v Číně významně zvýšily, přičemž rakovina prsu a endometria byla hlavní příčinou úmrtí žen v Číně. Obezita, zejména abdominální obezita, a nezdravý životní styl jsou hlavními rizikovými faktory rakoviny prsu a endometria. Vysoce rizikovou skupinou pro obezitu jsou matky se závislými dětmi, které mají vysokou míru stresu a rodinných povinností, které brání pravidelnému zapojení se do zdravého životního stylu a časným screeningovým aktivitám. Vzhledem k tomu, že snížení postmenopauzální abdominální obezity je velmi obtížné a vzhledem k významnému zvýšenému riziku gynekologických rakovin u obézních žen po menopauze, jsou intervence, které mají za cíl snížit abdominální obezitu a zlepšit chování zdravého životního stylu u premenopauzálních žen s dětmi, zásadní pro snížení rostoucí zátěže rakovinou v Číně. . Intervence založená na chytrém telefonu poskytuje slibnou platformu pro prevenci obezity a rakoviny. V této navrhované studii výzkumný tým upraví Zdravé matky a zdravé děti: Intervence založená na technologii k prevenci obezity, kterou vyvinul hlavní řešitel. Navrhovaná intervence (s názvem „Vzdělávací program prevence rakoviny a obezity na základě smartphonu pro čínské ženy: SCOPE-Chinese Women“) je intervence založená na chytrých telefonech, založená na datech a individuálně přizpůsobená. Zahrnuje 12 týdenních vzdělávacích modulů a šest každé dva týdny přizpůsobené zprávy doručované prostřednictvím WeChat, oblíbené komunikační aplikace v Číně. Intervence bude také přizpůsobena chování účastníků, jejich osobním potřebám a preferencím. Celkovým cílem této navrhované studie je posoudit proveditelnost a odhadnout předběžnou účinnost intervence SCOPE-Chinese Women pomocí randomizovaného kontrolního designu studie (RCT). Budou se věnovat následujícím cílům.

Cíl 1: Posoudit proveditelnost zásahu do životního stylu založeného na chytrém telefonu (tj. SCOPE-Chinese Women).

Cíl 2: Odhadnout předběžnou účinnost intervence SCOPE-Chinese Women na primární výsledek (obvod pasu) a sekundární výsledky (index tělesné hmotnosti, vlastní účinnost, příjem potravy, fyzická aktivita a metabolické riziko) mezi intervencí a kontrolou skupiny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Cíl 3: Porozumět tomu, jak účastníci akceptují, překážkám v dodržování a doporučením pro intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Čína
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Čína, 410083
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Buď žena
  • Mít alespoň 18 let
  • Mít obvod pasu větší než 80 cm
  • Vlastní chytrý telefon
  • Umět číst čínsky a mluvit mandarínsky
  • Buďte premenopauzální
  • Mít dítě ve věku od 1 do 18 let

Kritéria vyloučení:

Ženy jsou ze studie vyloučeny, pokud:

  • jsou těhotné
  • Porodila méně než 12 měsíců před datem zápisu
  • Máte akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. selhání ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží Fitbit Alta-Heart Rate (HR) a 12 týdenních nešitých vzdělávacích modulů prostřednictvím WeChatu o obecných zdravotních tématech, která jsou důležitá pro ženy ve věku 20–45 let v Číně. Témata zahrnují násilí mezi partnery, úzkost, deprese, sexuálně přenosné infekce, HIV, nechtěné těhotenství, hepatitidu B a všeobecnou prevenci rakoviny.
Experimentální: ROZSAH-Intervence čínských žen

Obsah a metody intervence SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women je intervence založená na chytrém telefonu.

Komponenta 1. Všichni účastníci studie obdrží sledovací zařízení Fitbit Alta-HR, které budou denně nosit. Každý účastník absolvuje osobní školení o přístupu k aplikaci a jejich sledovacím datům. Pokud účastník nepoužil fitness zařízení a aplikaci déle než jeden týden, bude účastníkovi zaslána zpráva s připomínkou WeChat.

Komponenta 2. Účastnice obdrží 12 týdenních vzdělávacích modulů SCOPE-Chinese Women založených na důkazech a odpovídajících kulturám spolu s na míru šitými tipy a zprávami prostřednictvím WeChat. Každý modul bude zahrnovat tři vzdělávací sezení, které celkem trvají méně než 45 minut.

Komponenta 3. Prostřednictvím WeChat bude účastníkům zasláno šest zpráv jednou za dva týdny, aby se podpořily pozitivní změny chování. Obsah zprávy každého účastníka bude založen na informacích o sledování, osobních cílech a preferencích účastníka.
Jiný: ROZSAH-Čínské ženy
SCOPE-Chinese Women je intervence založená na chytrém telefonu, která zahrnuje sledovací zařízení Fitbit pro sledování denní aktivity, 12týdenní vzdělávací moduly poskytované službou WeChat a dvoutýdenní zprávy, které podporují pozitivní změnu chování. Data budou zkoumána výzkumným týmem za účelem posouzení účinnosti intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna obvodu pasu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Protokol měření obvodu pasu National Institutes of Health (NIH) bude použit k měření změny obvodu pasu u každého účastníka v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hmotnost a výška budou použity k výpočtu BMI pomocí vzorce = hmotnost (kilogramy (kg)) / výška v (metrech na druhou (m2). Změny BMI budou shromažďovány u každého účastníka v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna ve skóre na stupnici sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) je průzkum o 28 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre položek se pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = zcela. Průzkum je navržen tak, aby změřil sebepociťovanou schopnost implementovat chování podporující zdraví ve čtyřech dílčích škálách: Cvičení, Výživa, Odpovědná zdravotní praxe a Psychologická pohoda a celkově. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnosti pro zdravotní praktiky. Změny ve skóre budou shromažďovány pro každého účastníka v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné změny v dotazníku China Food Frequency Questionnaire (FFQ) v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Příjem potravy pomocí čínského dotazníku o frekvenci potravin (FFQ), který obsahuje seznam 118 položek potravin, bude použit k měření souhrnných změn v příjmu potravy v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné změny celkové fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové fyzické aktivity v průběhu času bude měřena pomocí zařízení Fitbit Alta-HR po dobu 10 hodin, když jsou účastníci vzhůru.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny krevního tlaku budou měřeny pomocí monitoru YuWell YE690A pro každého účastníka v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1C) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bude odebrán vzorek krve pro měření změny HbA1C v průběhu času u každého účastníka s použitím stanovené mezní hodnoty 6,4 %.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna hladin sérových lipidů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bude odebrán vzorek krve k měření změny celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů (vše měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl)) v průběhu času pro každý účastník
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna kortizolu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve k měření změny hladiny celkového kortizolu v průběhu času.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s prověřováním
Časové okno: Na základní linii
Celkový počet oprávněných účastníků a počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí s prověřováním, se použije k výpočtu procenta použitého pro registraci.
Na základní linii
Počet použití aplikace pro sledování v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet použití sledovací aplikace a frekvence přístupu k 12 modulům pro měření změny použitelnosti v průběhu času
Základní až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento dokončených hodnocení účastníky při každé návštěvě bude použito k měření dodržování v průběhu času
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROZSAH-Čínské ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit