- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326660
SCOPE-Kinesisk kvinnestudie (SCOPE)
Det smarttelefonbaserte utdanningsprogrammet for kreft og fedmeforebygging for kinesiske kvinner (SCOPE-kinesiske kvinner)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft utgjør en stor sykdomsbyrde over hele verden. Forekomsten og dødeligheten av gynekologisk kreft har økt betydelig i Kina de siste to tiårene med bryst- og endometriekreft som ledende dødsårsaker hos kvinner i Kina. Fedme, spesielt abdominal fedme, og usunn livsstil er store risikofaktorer for bryst- og endometriekreft. En høyrisikogruppe for fedme er mødre med avhengige barn, da de har høye nivåer av stress og familieansvar som forhindrer regelmessig engasjement i en sunn livsstil og tidlige screeningsaktiviteter. Fordi det er svært vanskelig å redusere postmenopausal abdominal fedme og på grunn av den betydelig økte risikoen for gynekologisk kreft hos overvektige postmenopausale kvinner, er intervensjoner som tar sikte på å redusere abdominal fedme og forbedre sunn livsstilsatferd hos premenopausale kvinner med barn avgjørende for å redusere den økende kreftbyrden i Kina . En smarttelefonbasert intervensjon gir en lovende plattform for fedme og kreftforebygging. I denne foreslåtte studien vil forskergruppen modifisere Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som ble utviklet av hovedetterforskeren. Den foreslåtte intervensjonen (med tittelen "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") er en smarttelefonbasert, datadrevet og individuelt skreddersydd intervensjon. Den inkluderer 12 ukentlige utdanningsmoduler og seks skreddersydde meldinger hver annen uke levert via WeChat, en populær kommunikasjonsapp i Kina. Intervensjonen vil også være skreddersydd til deltakernes atferd, personlige behov og preferanser. Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å vurdere gjennomførbarheten og estimere den foreløpige effekten av SCOPE-Chinese Women-intervensjonen ved å bruke et randomisert kontrollstudiedesign (RCT). Følgende mål vil bli tatt opp.
Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av den smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonen (dvs. SCOPE-kinesiske kvinner).
Mål 2: Å estimere den foreløpige effekten av SCOPE-Chinese Women-intervensjonen på det primære resultatet (midjeomkrets) og sekundære utfall (kroppsmasseindeks, egeneffektivitet, matinntak, fysisk aktivitet og metabolsk risiko) mellom intervensjonen og kontrollen grupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Mål 3: Å forstå deltakernes aksept, hindringer for etterlevelse og anbefalinger for intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
- Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- Vær kvinnelig
- Vær minst 18 år gammel
- Ha en midjeomkrets større enn 80 cm
- Eier en smarttelefon
- Kunne lese kinesisk og snakke mandarin
- Vær premenopausal
- Har et barn mellom 1 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
Kvinner ekskluderes fra studien hvis de:
- er gravide
- Født mindre enn 12 måneder før påmeldingsdato
- Har en akutt eller livstruende sykdom (f.eks. nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Fitbit Alta-hjertefrekvens (HR) og 12 ukentlige ikke-tilpassede undervisningsmoduler via WeChat om generelle helsetemaer som er viktige for 20-45 år gamle kvinner i Kina.
Temaer inkluderer vold i nære relasjoner, angst, depresjon, seksuelt overførbare infeksjoner, HIV, utilsiktet graviditet, hepatitt B og generell kreftforebygging.
|
|
|
Eksperimentell: OMFANG-Kinesisk kvinneintervensjon
SCOPE-Chinese Women intervensjonsinnhold og metoder: SCOPE-Chinese Women er en smarttelefonbasert intervensjon. Komponent 1. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit Alta-HR-sporingsenhet til å ha på seg daglig. Hver deltaker vil motta personlig opplæring i hvordan de får tilgang til appen og sporingsdataene deres. Hvis en deltaker ikke har brukt treningsenheten og appen på mer enn én uke, vil en WeChat-påminnelse sendes til deltakeren. Komponent 2. Deltakerne vil motta 12 ukentlige kulturelt passende og evidensbaserte SCOPE-kinesiske kvinner utdanningsmoduler sammen med skreddersydde tips og meldinger via WeChat. Hver modul vil inneholde tre pedagogiske økter som varer i mindre enn 45 minutter totalt. Komponent 3. Seks meldinger hver annen uke vil bli sendt til deltakerne via WeChat for å oppmuntre til positive atferdsendringer. Hver deltakers meldingsinnhold vil være basert på deltakerens sporingsinformasjon, personlige mål og preferanser. |
SCOPE-Chinese Women er en smarttelefonbasert intervensjon som inkluderer en Fitbit-sporingsenhet for å overvåke daglig aktivitet, 12-ukers undervisningsmoduler levert av WeChat, og bi-ukentlige meldinger som oppmuntrer til positiv atferdsendring.
Dataene vil bli undersøkt av forskerteamet for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
National Institutes of Health (NIH) protokoll for måling av midjeomkrets vil bli brukt til å måle endring i midjeomkrets for hver deltaker over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI) over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI med formelen = vekt (kilogram(kg)) / høyde i (kvadratmeter (m2).
Endringer i BMI vil bli samlet inn for hver deltaker over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på egenvurderte evner for helsepraksis skala over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en undersøkelse med 28 elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala, med elementskåre fra 0=Ikke i det hele tatt til 4=Fullstendig.
Undersøkelsen er laget for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd på tvers av fire underskalaer: Trening, Ernæring, Ansvarlig helsepraksis og Psykologisk velvære, og generelt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 112, med høyere poengsum som indikerer større evner for helsepraksis.
Endringer i poengsum vil bli samlet inn for hver deltaker over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i China Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Matinntak ved hjelp av China food frequency questionnaire (FFQ), som inkluderer en liste med 118 matvarer vil bli brukt til å måle samlede endringer i matinntak over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i generell fysisk aktivitet over tid vil bli målt med Fitbit Alta-HR-enheten i 10 timer mens deltakerne er våkne.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i blodtrykk vil bli målt med YuWell YE690A-monitoren for hver deltaker over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1C (HbA1C) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i HbA1C over tid for hver deltaker, ved å bruke en etablert grenseverdi på 6,4 %.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumlipidnivåer over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider (alle målt i milligram per desiliter (mg/dL)) over tid for hver deltager
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kortisol over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i totale kortisolnivåer over tid for hver deltaker.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som godtar å bli screenet
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet totale kvalifiserte deltakere og antall kvalifiserte deltakere som godtar å bli screenet vil bli brukt til å beregne prosentandelen som brukes for påmelding.
|
Ved baseline
|
|
Antall bruk av sporingsappen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall bruk av sporingsappen og frekvensen av tilgang til de 12 modulene, for å måle endring i brukervennlighet over tid
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Andel av deltakere som fullførte vurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prosentandelen av fullførte vurderinger av deltakerne ved hvert besøk vil bli brukt til å måle etterlevelse over tid
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .