Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCOPE-Kinesisk kvinnestudie (SCOPE)

21. desember 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Det smarttelefonbaserte utdanningsprogrammet for kreft og fedmeforebygging for kinesiske kvinner (SCOPE-kinesiske kvinner)

Dette prosjektet undersøker muligheten for en smarttelefonbasert intervensjon for å redusere fedme og brystkreftrisiko blant kinesiske kvinner i Kina. Den foreslåtte intervensjonen er å bruke mobilapplikasjonen og en aktivitetsmålerenhet for å fremme en sunnere livsstil og fysisk aktivitet. Intervensjonen vil være skreddersydd til deltakernes atferd, personlige behov og preferanser. Målet er å redusere abdominal fedme og forbedre sunn livsstilsatferd hos premenopausale kvinner med barn for å redusere den økende kreftbyrden i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft utgjør en stor sykdomsbyrde over hele verden. Forekomsten og dødeligheten av gynekologisk kreft har økt betydelig i Kina de siste to tiårene med bryst- og endometriekreft som ledende dødsårsaker hos kvinner i Kina. Fedme, spesielt abdominal fedme, og usunn livsstil er store risikofaktorer for bryst- og endometriekreft. En høyrisikogruppe for fedme er mødre med avhengige barn, da de har høye nivåer av stress og familieansvar som forhindrer regelmessig engasjement i en sunn livsstil og tidlige screeningsaktiviteter. Fordi det er svært vanskelig å redusere postmenopausal abdominal fedme og på grunn av den betydelig økte risikoen for gynekologisk kreft hos overvektige postmenopausale kvinner, er intervensjoner som tar sikte på å redusere abdominal fedme og forbedre sunn livsstilsatferd hos premenopausale kvinner med barn avgjørende for å redusere den økende kreftbyrden i Kina . En smarttelefonbasert intervensjon gir en lovende plattform for fedme og kreftforebygging. I denne foreslåtte studien vil forskergruppen modifisere Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som ble utviklet av hovedetterforskeren. Den foreslåtte intervensjonen (med tittelen "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") er en smarttelefonbasert, datadrevet og individuelt skreddersydd intervensjon. Den inkluderer 12 ukentlige utdanningsmoduler og seks skreddersydde meldinger hver annen uke levert via WeChat, en populær kommunikasjonsapp i Kina. Intervensjonen vil også være skreddersydd til deltakernes atferd, personlige behov og preferanser. Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å vurdere gjennomførbarheten og estimere den foreløpige effekten av SCOPE-Chinese Women-intervensjonen ved å bruke et randomisert kontrollstudiedesign (RCT). Følgende mål vil bli tatt opp.

Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av den smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonen (dvs. SCOPE-kinesiske kvinner).

Mål 2: Å estimere den foreløpige effekten av SCOPE-Chinese Women-intervensjonen på det primære resultatet (midjeomkrets) og sekundære utfall (kroppsmasseindeks, egeneffektivitet, matinntak, fysisk aktivitet og metabolsk risiko) mellom intervensjonen og kontrollen grupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Mål 3: Å forstå deltakernes aksept, hindringer for etterlevelse og anbefalinger for intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
        • Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • Vær kvinnelig
  • Vær minst 18 år gammel
  • Ha en midjeomkrets større enn 80 cm
  • Eier en smarttelefon
  • Kunne lese kinesisk og snakke mandarin
  • Vær premenopausal
  • Har et barn mellom 1 og 18 år

Ekskluderingskriterier:

Kvinner ekskluderes fra studien hvis de:

  • er gravide
  • Født mindre enn 12 måneder før påmeldingsdato
  • Har en akutt eller livstruende sykdom (f.eks. nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Fitbit Alta-hjertefrekvens (HR) og 12 ukentlige ikke-tilpassede undervisningsmoduler via WeChat om generelle helsetemaer som er viktige for 20-45 år gamle kvinner i Kina. Temaer inkluderer vold i nære relasjoner, angst, depresjon, seksuelt overførbare infeksjoner, HIV, utilsiktet graviditet, hepatitt B og generell kreftforebygging.
Eksperimentell: OMFANG-Kinesisk kvinneintervensjon

SCOPE-Chinese Women intervensjonsinnhold og metoder: SCOPE-Chinese Women er en smarttelefonbasert intervensjon.

Komponent 1. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit Alta-HR-sporingsenhet til å ha på seg daglig. Hver deltaker vil motta personlig opplæring i hvordan de får tilgang til appen og sporingsdataene deres. Hvis en deltaker ikke har brukt treningsenheten og appen på mer enn én uke, vil en WeChat-påminnelse sendes til deltakeren.

Komponent 2. Deltakerne vil motta 12 ukentlige kulturelt passende og evidensbaserte SCOPE-kinesiske kvinner utdanningsmoduler sammen med skreddersydde tips og meldinger via WeChat. Hver modul vil inneholde tre pedagogiske økter som varer i mindre enn 45 minutter totalt.

Komponent 3. Seks meldinger hver annen uke vil bli sendt til deltakerne via WeChat for å oppmuntre til positive atferdsendringer. Hver deltakers meldingsinnhold vil være basert på deltakerens sporingsinformasjon, personlige mål og preferanser.

SCOPE-Chinese Women er en smarttelefonbasert intervensjon som inkluderer en Fitbit-sporingsenhet for å overvåke daglig aktivitet, 12-ukers undervisningsmoduler levert av WeChat, og bi-ukentlige meldinger som oppmuntrer til positiv atferdsendring. Dataene vil bli undersøkt av forskerteamet for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
National Institutes of Health (NIH) protokoll for måling av midjeomkrets vil bli brukt til å måle endring i midjeomkrets for hver deltaker over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI) over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI med formelen = vekt (kilogram(kg)) / høyde i (kvadratmeter (m2). Endringer i BMI vil bli samlet inn for hver deltaker over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum på egenvurderte evner for helsepraksis skala over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en undersøkelse med 28 elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala, med elementskåre fra 0=Ikke i det hele tatt til 4=Fullstendig. Undersøkelsen er laget for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd på tvers av fire underskalaer: Trening, Ernæring, Ansvarlig helsepraksis og Psykologisk velvære, og generelt. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 112, med høyere poengsum som indikerer større evner for helsepraksis. Endringer i poengsum vil bli samlet inn for hver deltaker over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i China Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Matinntak ved hjelp av China food frequency questionnaire (FFQ), som inkluderer en liste med 118 matvarer vil bli brukt til å måle samlede endringer i matinntak over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i generell fysisk aktivitet over tid vil bli målt med Fitbit Alta-HR-enheten i 10 timer mens deltakerne er våkne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i blodtrykk vil bli målt med YuWell YE690A-monitoren for hver deltaker over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1C (HbA1C) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i HbA1C over tid for hver deltaker, ved å bruke en etablert grenseverdi på 6,4 %.
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumlipidnivåer over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider (alle målt i milligram per desiliter (mg/dL)) over tid for hver deltager
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i kortisol over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil bli samlet for å måle endring i totale kortisolnivåer over tid for hver deltaker.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som godtar å bli screenet
Tidsramme: Ved baseline
Antallet totale kvalifiserte deltakere og antall kvalifiserte deltakere som godtar å bli screenet vil bli brukt til å beregne prosentandelen som brukes for påmelding.
Ved baseline
Antall bruk av sporingsappen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall bruk av sporingsappen og frekvensen av tilgang til de 12 modulene, for å måle endring i brukervennlighet over tid
Baseline til 6 måneder
Andel av deltakere som fullførte vurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosentandelen av fullførte vurderinger av deltakerne ved hvert besøk vil bli brukt til å måle etterlevelse over tid
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere