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SCOPE-Étude sur les femmes chinoises (SCOPE)

21 décembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Le programme d'éducation à la prévention du cancer et de l'obésité par smartphone pour les femmes chinoises (SCOPE-Chinese Women)

Ce projet examine la faisabilité d'une intervention basée sur un smartphone pour réduire l'obésité et le risque de cancer du sein chez les femmes chinoises en Chine. L'intervention proposée consiste à utiliser l'application mobile et un dispositif de suivi d'activité pour promouvoir un mode de vie et une activité physique plus sains. L'intervention sera adaptée aux comportements, aux besoins personnels et aux préférences des participants. L'objectif est de réduire l'obésité abdominale et d'améliorer les modes de vie sains chez les femmes préménopausées avec enfants afin de réduire le fardeau croissant du cancer en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer représente une charge de morbidité majeure dans le monde entier. L'incidence et la mortalité des cancers gynécologiques ont considérablement augmenté en Chine au cours des deux dernières décennies, les cancers du sein et de l'endomètre étant les principales causes de décès chez les femmes en Chine. L'obésité, en particulier l'obésité abdominale, et les modes de vie malsains sont des facteurs de risque majeurs du cancer du sein et de l'endomètre. Un groupe à haut risque d'obésité est celui des mères ayant des enfants à charge, car elles ont des niveaux élevés de stress et de responsabilités familiales qui les empêchent de s'engager régulièrement dans un mode de vie sain et des activités de dépistage précoce. Étant donné qu'il est très difficile de réduire l'obésité abdominale post-ménopausique et en raison du risque accru de cancers gynécologiques chez les femmes ménopausées obèses, les interventions visant à réduire l'obésité abdominale et à améliorer les modes de vie sains chez les femmes préménopausées avec enfants sont essentielles pour réduire le fardeau croissant du cancer en Chine. . Une intervention basée sur un smartphone fournit une plate-forme prometteuse pour la prévention de l'obésité et du cancer. Dans cette étude proposée, l'équipe de recherche modifiera l'étude Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, qui a été élaborée par le chercheur principal. L'intervention proposée (intitulé "Le programme d'éducation sur la prévention du cancer et de l'obésité basé sur les smartphones pour les femmes chinoises : SCOPE-Femmes chinoises") est une intervention basée sur les smartphones, basée sur les données et personnalisée. Il comprend 12 modules éducatifs hebdomadaires et six messages personnalisés toutes les deux semaines diffusés via WeChat, une application de communication populaire en Chine. L'intervention sera également adaptée aux comportements, aux besoins personnels et aux préférences des participants. L'objectif global de cette étude proposée est d'évaluer la faisabilité et d'estimer l'efficacité préliminaire de l'intervention SCOPE-Chinese Women en utilisant une conception d'étude de contrôle randomisée (ECR). Les objectifs suivants seront abordés.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'intervention sur le style de vie basée sur le smartphone (c'est-à-dire SCOPE-Femmes chinoises).

Objectif 2 : Estimer l'efficacité préliminaire de l'intervention SCOPE-Chinese Women sur le critère de jugement principal (tour de taille) et les critères de jugement secondaires (indice de masse corporelle, auto-efficacité, apport alimentaire, activité physique et risque métabolique) entre l'intervention et le contrôle groupes au départ, 3 mois et 6 mois.

Objectif 3 : Comprendre l'acceptation des participants, les obstacles à l'adhésion et les recommandations d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Chine, 410083
        • Central South University
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  • Soyez une femme
  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir un tour de taille supérieur à 80 cm
  • Posséder un smartphone
  • Pouvoir lire le chinois et parler le mandarin
  • Être préménopausée
  • Avoir un enfant entre 1 et 18 ans

Critère d'exclusion:

Les femmes sont exclues de l'étude si elles :

  • êtes enceinte
  • A accouché moins de 12 mois avant la date d'inscription
  • Avoir une maladie aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, une insuffisance rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes du groupe témoin recevront un Fitbit Alta-Heart Rate (HR) et 12 modules éducatifs hebdomadaires non personnalisés via WeChat sur des sujets de santé généraux importants pour les femmes de 20 à 45 ans en Chine. Les sujets incluent la violence entre partenaires intimes, l'anxiété, la dépression, les infections sexuellement transmissibles, le VIH, les grossesses non désirées, l'hépatite B et la prévention générale du cancer.
Expérimental: SCOPE-Intervention des femmes chinoises

Contenu et méthodes de l'intervention SCOPE-Chinese Women : SCOPE-Chinese Women est une intervention basée sur un smartphone.

Composant 1. Tous les participants à l'étude recevront un appareil de suivi Fitbit Alta-HR à porter quotidiennement. Chaque participant recevra une formation en personne sur la façon d'accéder à l'application et à ses données de suivi. Si un participant n'a pas utilisé l'appareil de fitness et l'application pendant plus d'une semaine, un message de rappel WeChat sera envoyé au participant.

Composante 2. Les participantes recevront 12 modules éducatifs hebdomadaires SCOPE-Chinese Women culturellement appropriés et fondés sur des données probantes, ainsi que des conseils et des messages personnalisés via WeChat. Chaque module comprendra trois sessions éducatives qui durent moins de 45 minutes au total.

Composante 3. Six messages bihebdomadaires seront envoyés aux participants via WeChat pour encourager des changements de comportement positifs. Le contenu du message de chaque participant sera basé sur les informations de suivi, les objectifs personnels et les préférences du participant.
Autre: CHAMP D'APPLICATION-Femmes Chinoises
SCOPE-Chinese Women est une intervention basée sur un smartphone qui comprend un dispositif de suivi Fitbit pour surveiller l'activité quotidienne, 12 semaines de modules éducatifs dispensés par WeChat et des messages bihebdomadaires qui encouragent un changement de comportement positif. Les données seront examinées par l'équipe de recherche pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du tour de taille au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le protocole de mesure du tour de taille des National Institutes of Health (NIH) sera utilisé pour mesurer l'évolution du tour de taille de chaque participant au fil du temps.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'indice de masse corporelle (IMC) au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC avec la formule = poids (kilogrammes (kg)) / taille en (mètres carrés (m2). Les changements d'IMC seront recueillis pour chaque participant au fil du temps.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement moyen des scores sur l'échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé (SRAHP) est une enquête de 28 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points, avec des scores allant de 0 = Pas du tout à 4 = Complètement. L'enquête est conçue pour mesurer la capacité auto-perçue à mettre en œuvre des comportements favorables à la santé sur quatre sous-échelles : exercice, nutrition, pratiques de santé responsables et bien-être psychologique, et dans l'ensemble. Le score total varie de 0 à 112, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes capacités pour les pratiques de santé. Les changements de scores seront collectés pour chaque participant au fil du temps.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements moyens dans le questionnaire sur la fréquence des aliments en Chine (FFQ) au fil du temps.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'apport alimentaire à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire en Chine (FFQ), qui comprend une liste de 118 aliments, sera utilisé pour mesurer les changements globaux de l'apport alimentaire au fil du temps.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements moyens de l'activité physique globale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'évolution de l'activité physique globale au fil du temps sera mesurée à l'aide de l'appareil Fitbit Alta-HR pendant 10 heures pendant que les participants sont éveillés.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de la pression artérielle au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les changements de pression artérielle seront mesurés à l'aide du moniteur YuWell YE690A pour chaque participant au fil du temps.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1C (HbA1C) au fil du temps
Délai: Base de référence et 6 mois
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer l'évolution de l'HbA1C au fil du temps pour chaque participant, en utilisant une valeur seuil établie à 6,4 %.
Base de référence et 6 mois
Changement moyen des taux de lipides sériques au fil du temps
Délai: Base de référence et 6 mois
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer l'évolution du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides (tous mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL)) au fil du temps pour chaque participant
Base de référence et 6 mois
Changement moyen du cortisol au fil du temps
Délai: Base de référence et 6 mois
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer l'évolution des niveaux de cortisol total au fil du temps pour chaque participant.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles qui acceptent d'être contrôlés
Délai: À la ligne de base
Le nombre total de participants éligibles et le nombre de participants éligibles qui acceptent d'être sélectionnés seront utilisés pour calculer le pourcentage utilisé pour l'inscription.
À la ligne de base
Nombre d'utilisations de l'application de suivi au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
Le nombre d'utilisations de l'application de suivi et la fréquence d'accès aux 12 modules, pour mesurer l'évolution de l'utilisabilité au fil du temps
De base à 6 mois
Pourcentage de participants ayant terminé les évaluations
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage d'évaluations complétées par les participants à chaque visite sera utilisé pour mesurer l'adhésion au fil du temps
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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