腰椎椎間板脱出症における両側仙腸関節 (SIJ) 注射
2020年11月3日 更新者：Ahmed Mahrous、Sohag University
腰椎椎間板脱出症における両側仙腸関節注射の治療的可能性：前向き研究
超音波ガイド下での症候性腰椎椎間板脱出における両側仙腸関節注射、および痛み、脊椎の可動性、および日常生活の活動に対するこの技術の効果の研究。
調査の概要
詳細な説明
86 MRIまたはCTのいずれかで診断された腰椎椎間板脱出症の患者が含まれます。
全員が18歳以上で、椎間板脱出の期間に特別な条件はありません。
それらのすべてに、機械的な腰痛、坐骨神経痛、または脊椎可動性の制限という形で臨床症状が見られました。
すべての参加者は、保存的治療に対する反応がまったくないか、または不十分でした。
以前の手術、重度の椎間関節症、強直性脊椎炎、感覚または運動障害、および楔状骨折は、除外基準と見なされました。
気晴らし、圧縮、太もも推力、および仙骨推力を使用して、注射前のベースラインでのみ SIJ 機能障害を評価しました。
指先から床までの距離とオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して、ベースライン時 (注射前後) および 2 週間後と 16 週間後に脊椎の可動性と機能を評価しました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、同じ間隔で痛みの評価に使用されました。
参加者は、1:1 の割り当てを使用して、アクティブ グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。
アクティブグループでは、超音波USガイダンスの下で両側SIJ注射が行われます。
米国のガイダンスの下で、2% 塩酸リドカイン (xylocaine、AstraZeneca) 1 mL と 40 mg のトリアムシノロン (Kenacort、Bristol Myers Squip) を混合した 22G 脊椎針を各 SIJ に注射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag、エジプト、82749
- Sohag University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIまたはCTのいずれかによって診断された腰椎椎間板脱出症が含まれていました。
- 全員が18歳以上
- 椎間板脱出の期間に特別な条件はありません。
- それらのすべてに、機械的な腰痛、坐骨神経痛、または脊椎可動性の制限という形で臨床症状が見られました。
- すべての参加者は、保存的治療に対する反応がまったくないか、または不十分でした
除外基準:
- 以前の手術
- 重度の椎間関節症
- 強直性脊椎炎
- 感覚障害または運動障害
- くさび骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：仙腸関節注射群
アクティブなグループは、超音波ガイダンス下で、トリアムシノロン40ミリグラム（Kenacort、Bristol Myers Squip）と混合した1 mLの2％塩酸リドカイン（キシロカイン、AstraZeneca）の両側仙腸関節注射を受けます。
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米国の指導の下、22G の脊椎針で、1 mL の 2 % 塩酸リドカイン (キシロカイン、AstraZeneca) と 40 mg のトリアムシノロン (Kenacort、Bristol Myers Squip) を混合して、各 SIJ に注射します。
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NO_INTERVENTION：対照群
他のグループは仙腸関節注射を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価。
時間枠：ベースライン 0 時、2 週間後、16 週間後
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ビジュアル アナログ スケール、0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な最大の痛みを意味します。
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ベースライン 0 時、2 週間後、16 週間後
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脊椎の可動性、指先から床までのテスト
時間枠：ベースライン 0 回、2 週間後および 16 週間後
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訪問ごとに初期値と比較して、明確な参照なしで変更を検出します。
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ベースライン 0 回、2 週間後および 16 週間後
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン 0 回、2 週間後および 16 週間後
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0 の値は障害がないことを意味し、100 は完全な障害を意味します。
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ベースライン 0 回、2 週間後および 16 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。