- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326699
Bilateral sacroiliac joint (SIJ) injektion i ländryggsdiskprolaps
3 november 2020 uppdaterad av: Ahmed Mahrous, Sohag University
Terapeutiska potentialer för bilateral sacroiliaca-ledinjektion i ländryggsdiskprolaps: en prospektiv studie
Bilateral sacroiliaca-ledinjektion vid symtomatisk länddiskprolaps under ultraljudsvägledning och studera effekten av denna teknik på smärta, ryggradsrörlighet och aktivitet i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
86 Patienter med diskframfall i ländryggen som diagnostiserats med antingen MRT eller CT kommer att inkluderas.
Samtliga i åldern > 18 år utan särskilda tillstånd för diskprolapsets varaktighet.
Alla av dem hade kliniska manifestationer i form av mekanisk ländryggssmärta eller ischias eller begränsad ryggradsrörlighet.
Alla deltagare hade inget eller dåligt svar på konservativ behandling.
Tidigare operationer, svår facettartropati, ankyloserande spondylit, sensoriskt eller motoriskt underskott och kilfraktur ansågs vara uteslutningskriterier.
Distraktion, kompression, lårkraft och sakral dragkraft användes för att bedöma SIJ-dysfunktion endast vid baslinjen före injektion.
Fingertopp mot golv och Oswestry handikappindex (ODI) användes för att bedöma rörlighet och funktion av ryggraden vid baslinjen (före och efter injektion) och efter 2 och 16 veckor.
Visual Analogue Scale (VAS) användes för smärtbedömning vid samma intervall.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i aktiv grupp och kontrollgrupp med 1:1 tilldelning.
I den aktiva gruppen kommer bilateral SIJ-injektion att utföras under amerikansk ultraljudsledning.
Under amerikansk vägledning kommer en 22G spinalnål, där 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain, AstraZeneca) blandat med triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) att injiceras i varje SIJ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82749
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbal diskframfall diagnostiserat med antingen MRT eller CT inkluderades.
- Alla i åldern > 18 år
- Inget särskilt villkor för diskprolapsets varaktighet.
- Alla av dem hade kliniska manifestationer i form av mekanisk ländryggssmärta eller ischias eller begränsad ryggradsrörlighet.
- Alla deltagare hade inget eller dåligt svar på konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation
- Svår fasettartropati
- Ankyloserande spondylit
- Sensoriskt eller motoriskt underskott
- Kilfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacroiliac joint injektion grupp
Den aktiva gruppen kommer att få en bilateral sacroiliaca-ledinjektion av 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain, AstraZeneca) blandat med triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) under ultraljudsledning.
|
under amerikansk ledning en 22G spinalnål, där 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain, AstraZeneca) blandat med triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) kommer att injiceras i varje SIJ
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Den andra gruppen kommer inte att få injektionen av sacroiliacaleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med visuell analog skala.
Tidsram: vid baseline 0 tid, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
Visuell analog skala, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta.
|
vid baseline 0 tid, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
|
Ryggrörlighet, test av fingertopp till golv
Tidsram: Baslinje 0 gång, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
jämförelse med de initiala värdena vid varje besök för att upptäcka förändringar utan definitiva referenser.
|
Baslinje 0 gång, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
|
Oswestry funktionshinder index
Tidsram: Baslinje 0 gång, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
0 värde betyder ingen funktionsnedsättning och 100 betyder fullständig funktionsnedsättning
|
Baslinje 0 gång, efter 2 veckor och efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Ischias
- Intervertebral diskförskjutning
- Framfall
Andra studie-ID-nummer
- 15/3/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .