Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale sacro-iliacale gewrichtsinjectie (SIJ) in lumbale schijfverzakking

3 november 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mahrous, Sohag University

Therapeutische mogelijkheden van bilaterale sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij lumbale schijfverzakking: een prospectieve studie

Bilaterale sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij symptomatische lumbale schijfverzakking onder echogeleide en bestudering van het effect van deze techniek op pijn, mobiliteit van de wervelkolom en activiteit van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

86 Patiënten met lumbale schijfverzakking gediagnosticeerd door MRI of CT zullen worden opgenomen. Allen ouder dan 18 jaar zonder speciale voorwaarde voor de duur van discusprolaps. Ze hadden allemaal klinische manifestaties in de vorm van mechanische lage rugpijn of ischias of beperkte mobiliteit van de wervelkolom. Alle deelnemers reageerden niet of slecht op conservatieve behandeling. Eerdere operaties, ernstige facetartropathie, spondylitis ankylopoetica, sensorische of motorische stoornissen en wigfracturen werden beschouwd als uitsluitingscriteria. Afleiding, compressie, stuwkracht van de dij en sacrale stuwkracht werden alleen gebruikt om SIJ-disfunctie te beoordelen bij baseline vóór injectie. Vingertop tot vloer en Oswestry invaliditeitsindex (ODI) werden gebruikt om de mobiliteit en functie van de wervelkolom te beoordelen bij baseline (vóór en na injectie) en na 2 en 16 weken. Visual Analogue Scale (VAS) werd met dezelfde tussenpozen gebruikt voor pijnbeoordeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve en controlegroep met behulp van 1:1 toewijzing. In de actieve groep zal bilaterale SIJ-injectie worden uitgevoerd onder ultrasone echografie. Onder Amerikaanse begeleiding zal een 22G spinale naald, waarbij 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (xylocaine, AstraZeneca) gemengd met triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) in elke SIJ wordt geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82749
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale schijfverzakking gediagnosticeerd door ofwel MRI of CT werden opgenomen.
  • Allen ouder dan 18 jaar
  • Geen speciale voorwaarde voor de duur van schijfverzakking.
  • Ze hadden allemaal klinische manifestaties in de vorm van mechanische lage rugpijn of ischias of beperkte mobiliteit van de wervelkolom.
  • Alle deelnemers reageerden niet of slecht op conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige operatie
  • Ernstige facetartropathie
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Sensorisch of motorisch tekort
  • Wig breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sacro-iliacale gewrichtsinjectiegroep
De actieve groep krijgt bilaterale sacro-iliacale gewrichtsinjectie van 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (xylocaine, AstraZeneca) gemengd met triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) onder echogeleide.
Procedure: Bilaterale SIJ-injectie
onder Amerikaanse begeleiding een 22G spinale naald, waarbij 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (xylocaine, AstraZeneca) gemengd met triamcinolon 40 milligram (Kenacort, Bristol Myers Squip) in elke SIJ zal worden geïnjecteerd
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De andere groep krijgt de sacro-iliacale gewrichtsinjectie niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling door visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: op baseline 0-tijd, na 2 weken en na 16 weken
Visuele analoge schaal, 0 betekent geen pijn en 10 betekent de maximaal mogelijke pijn.
op baseline 0-tijd, na 2 weken en na 16 weken
Wervelkolommobiliteit, test van vingertop tot vloer
Tijdsspanne: Baseline 0 tijd, na 2 weken en na 16 weken
vergelijking met de initiële waarden bij elk bezoek om veranderingen op te sporen zonder duidelijke referenties.
Baseline 0 tijd, na 2 weken en na 16 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline 0 tijd, na 2 weken en na 16 weken
Waarde 0 betekent geen handicap en 100 betekent volledige handicap
Baseline 0 tijd, na 2 weken en na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/3/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren