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Injeção Bilateral da Articulação Sacroilíaca (SIJ) no Prolapso de Disco Lombar

3 de novembro de 2020 atualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University

Potenciais Terapêuticos da Injeção Bilateral da Articulação Sacroilíaca no Prolapso de Disco Lombar: um Estudo Prospectivo

Injeção bilateral da articulação sacroilíaca no prolapso de disco lombar sintomático sob orientação ultrassonográfica e estudando o efeito dessa técnica na dor, mobilidade da coluna e atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

86 Serão incluídos pacientes com prolapso de disco lombar diagnosticado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Todos com idade > 18 anos sem nenhuma condição especial para a duração do prolapso de disco. Todos eles tiveram manifestações clínicas na forma de dor lombar mecânica ou ciática ou mobilidade limitada da coluna. Todos os participantes tiveram nenhuma ou má resposta ao tratamento conservador. Cirurgia prévia, artropatia facetária grave, espondilite anquilosante, déficit sensitivo ou motor e fratura em cunha foram considerados critérios de exclusão. Distração, compressão, impulso da coxa e impulso sacral foram usados ​​para avaliar a disfunção SIJ apenas na linha de base antes da injeção. A ponta do dedo ao chão e o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) foram usados ​​para avaliar a mobilidade e a função da coluna no início (antes e depois da injeção) e após 2 e 16 semanas. A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliação da dor nos mesmos intervalos. Os participantes serão designados aleatoriamente em grupo ativo e controle usando alocação 1:1. No grupo ativo, a injeção bilateral de SIJ será realizada sob orientação de US por ultrassom. Sob orientação de US, uma agulha espinhal 22G, onde 1 mL de cloridrato de lidocaína 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) será injetado em cada SIJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82749
        • Sohag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso de disco lombar diagnosticado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada foram incluídos.
  • Todos com idade > 18 anos
  • Nenhuma condição especial para a duração do prolapso do disco.
  • Todos eles tiveram manifestações clínicas na forma de dor lombar mecânica ou ciática ou mobilidade limitada da coluna.
  • Todos os participantes tiveram nenhuma ou má resposta ao tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior
  • Artropatia facetária grave
  • Espondilite anquilosante
  • Déficit sensorial ou motor
  • Fratura em cunha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção da articulação sacroilíaca
O grupo ativo receberá injeção bilateral na articulação sacroilíaca de 1 mL de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) sob orientação ultrassonográfica.
sob orientação de US uma agulha espinhal 22G, onde 1 mL de cloridrato de lidocaína 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) será injetado em cada SIJ
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O outro grupo não receberá a injeção na articulação sacroilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pela escala visual analógica.
Prazo: na linha de base 0 tempo, após 2 semanas e após 16 semanas
Escala visual analógica, 0 significa sem dor e 10 significa a dor máxima possível.
na linha de base 0 tempo, após 2 semanas e após 16 semanas
Mobilidade da coluna, teste da ponta do dedo ao chão
Prazo: Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
comparação com os valores iniciais a cada visita para detectar alterações sem referências definidas.
Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
O valor 0 significa nenhuma incapacidade e 100 significa incapacidade total
Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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