- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326699
Injeção Bilateral da Articulação Sacroilíaca (SIJ) no Prolapso de Disco Lombar
3 de novembro de 2020 atualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University
Potenciais Terapêuticos da Injeção Bilateral da Articulação Sacroilíaca no Prolapso de Disco Lombar: um Estudo Prospectivo
Injeção bilateral da articulação sacroilíaca no prolapso de disco lombar sintomático sob orientação ultrassonográfica e estudando o efeito dessa técnica na dor, mobilidade da coluna e atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
86 Serão incluídos pacientes com prolapso de disco lombar diagnosticado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Todos com idade > 18 anos sem nenhuma condição especial para a duração do prolapso de disco.
Todos eles tiveram manifestações clínicas na forma de dor lombar mecânica ou ciática ou mobilidade limitada da coluna.
Todos os participantes tiveram nenhuma ou má resposta ao tratamento conservador.
Cirurgia prévia, artropatia facetária grave, espondilite anquilosante, déficit sensitivo ou motor e fratura em cunha foram considerados critérios de exclusão.
Distração, compressão, impulso da coxa e impulso sacral foram usados para avaliar a disfunção SIJ apenas na linha de base antes da injeção.
A ponta do dedo ao chão e o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) foram usados para avaliar a mobilidade e a função da coluna no início (antes e depois da injeção) e após 2 e 16 semanas.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliação da dor nos mesmos intervalos.
Os participantes serão designados aleatoriamente em grupo ativo e controle usando alocação 1:1.
No grupo ativo, a injeção bilateral de SIJ será realizada sob orientação de US por ultrassom.
Sob orientação de US, uma agulha espinhal 22G, onde 1 mL de cloridrato de lidocaína 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) será injetado em cada SIJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82749
- Sohag University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de disco lombar diagnosticado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada foram incluídos.
- Todos com idade > 18 anos
- Nenhuma condição especial para a duração do prolapso do disco.
- Todos eles tiveram manifestações clínicas na forma de dor lombar mecânica ou ciática ou mobilidade limitada da coluna.
- Todos os participantes tiveram nenhuma ou má resposta ao tratamento conservador
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior
- Artropatia facetária grave
- Espondilite anquilosante
- Déficit sensorial ou motor
- Fratura em cunha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção da articulação sacroilíaca
O grupo ativo receberá injeção bilateral na articulação sacroilíaca de 1 mL de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) sob orientação ultrassonográfica.
|
sob orientação de US uma agulha espinhal 22G, onde 1 mL de cloridrato de lidocaína 2% (xilocaína, AstraZeneca) misturado com triancinolona 40 miligramas (Kenacort, Bristol Myers Squip) será injetado em cada SIJ
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O outro grupo não receberá a injeção na articulação sacroilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pela escala visual analógica.
Prazo: na linha de base 0 tempo, após 2 semanas e após 16 semanas
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Escala visual analógica, 0 significa sem dor e 10 significa a dor máxima possível.
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na linha de base 0 tempo, após 2 semanas e após 16 semanas
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Mobilidade da coluna, teste da ponta do dedo ao chão
Prazo: Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
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comparação com os valores iniciais a cada visita para detectar alterações sem referências definidas.
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Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
|
O valor 0 significa nenhuma incapacidade e 100 significa incapacidade total
|
Linha de base 0 vez, após 2 semanas e após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Ciática
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Prolapso
Outros números de identificação do estudo
- 15/3/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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