- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326699
Inyección bilateral de la articulación sacroilíaca (ASI) en el prolapso del disco lumbar
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University
Potenciales terapéuticos de la inyección bilateral en la articulación sacroilíaca en el prolapso de disco lumbar: un estudio prospectivo
Inyección bilateral de la articulación sacroilíaca en el prolapso de disco lumbar sintomático bajo control ecográfico y estudiando el efecto de esta técnica sobre el dolor, la movilidad de la columna y la actividad de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 86 pacientes con prolapso de disco lumbar diagnosticado mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Todos ellos mayores de 18 años sin condición especial para la duración del prolapso discal.
Todos ellos presentaban manifestaciones clínicas en forma de lumbalgia mecánica o ciática o limitación de la movilidad de la columna.
Todos los participantes no respondieron o respondieron mal al tratamiento conservador.
Se consideraron criterios de exclusión cirugía previa, artropatía facetaria severa, espondilitis anquilosante, déficit sensitivo o motor y fractura en cuña.
La distracción, la compresión, el empuje del muslo y el empuje sacro se utilizaron para evaluar la disfunción de la SIJ solo al inicio del estudio antes de la inyección.
Se utilizaron la yema del dedo al suelo y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar la movilidad y la función de la columna al inicio (antes y después de la inyección) y después de 2 y 16 semanas.
Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor en los mismos intervalos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo y de control utilizando una asignación 1:1.
En el grupo activo, la inyección SIJ bilateral se realizará bajo guía ecográfica.
Bajo la guía de los EE. UU., se inyectará una aguja espinal 22G, donde se inyectará 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (xilocaína, AstraZeneca) mezclado con triamcinolona 40 miligramos (Kenacort, Bristol Myers Squip) en cada ASI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82749
- Sohag University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyó el prolapso de disco lumbar diagnosticado por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Todos ellos mayores de 18 años
- No hay condición especial para la duración del prolapso de disco.
- Todos ellos presentaban manifestaciones clínicas en forma de lumbalgia mecánica o ciática o limitación de la movilidad de la columna.
- Todos los participantes no respondieron o respondieron mal al tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa
- Artropatía facetaria grave
- Espondiloartritis anquilosante
- Déficit sensorial o motor
- Fractura en cuña
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección de la articulación sacroilíaca
El grupo activo recibirá una inyección en la articulación sacroilíaca bilateral de 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (xilocaína, AstraZeneca) mezclado con 40 miligramos de triamcinolona (Kenacort, Bristol Myers Squip) bajo guía ecográfica.
|
bajo la guía de EE. UU., una aguja espinal 22G, donde se inyectará 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (xilocaína, AstraZeneca) mezclado con triamcinolona 40 miligramos (Kenacort, Bristol Myers Squip) en cada SIJ
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El otro grupo no recibirá la inyección en la articulación sacroilíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del dolor mediante escala analógica visual.
Periodo de tiempo: al inicio del tiempo 0, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
Escala analógica visual, 0 significa sin dolor y 10 significa el máximo dolor posible.
|
al inicio del tiempo 0, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
Movilidad de la columna, prueba de la punta del dedo al suelo
Periodo de tiempo: Línea de base 0 tiempo, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
comparación con los valores iniciales con cada visita para detectar cambios sin referencias definidas.
|
Línea de base 0 tiempo, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base 0 tiempo, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
0 valor significa sin discapacidad y 100 significa discapacidad total
|
Línea de base 0 tiempo, después de 2 semanas y después de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Prolapso
Otros números de identificación del estudio
- 15/3/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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