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重度の歯の摩耗の修復治療;直接 vs 間接

2021年3月16日 更新者:Radboud University Medical Center
この研究では、重度の歯の摩耗の治療における、直接および間接のレジンベースの複合修復物の生存率を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

歯の磨耗は、痛み、不快感、満足できない歯の魅力につながる可能性があり、重度の場合、歯列の予後を危うくする可能性があります。 重度の歯の磨耗を治療するための修復療法は、できれば低侵襲で接着性のあるものにすべきです。

この研究では、重度の歯の摩耗に対する 2 つの異なる治療法を比較しています。 最初の手法は「標準」手法と見なされます。 これは、直接複合修復物 (AP-X、クラレ、日本) のみを使用した完全なリハビリテーションです。

2 番目の手法は、直接および間接の両方のレジン複合修復物 (Estenia C&B、Kuraray、日本) を使用した完全なリハビリテーションで構成されます。 10 本の間接修復物が特定の要素、つまりすべての上顎前歯の第一大臼歯と口蓋側に配置されます。 他の要素は、ダイレクト プロトコルに準拠して復元されます。

患者にとって重要な利点は、すり減った歯列の修復です。 治療終了後すぐに機能性(歯の感覚が鈍くなる、噛む能力が向上する、咬み合わせが安定するなど)と審美性が向上します。

間接法には、修復物の形状を制御できるという利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 一般化された中等度から重度の歯の摩耗 (歯の摩耗指数 (TWI) ≥ 2) と患者の治療要求 (Smith 1984)
  • 完全な歯列弓ですが、後方領域の 1 本の歯の欠落による 1 つの拡張が許可されました。
  • 第 1 大臼歯の位置で、咬合の垂直方向の寸法 (VDO) を 3mm 以上増加させる必要があると推定されます。

除外基準:

  • 限られた口の開口部 (<3.5cm)。
  • (病歴)顎関節症、歯周炎、深い齲蝕病変、または複数の歯内問題。
  • 歯科処置を禁忌とする局所的または全身的な状態。

粉砕/食いしばりの機能不全の習慣やGORD(胃食道反射病)の患者など、特定の個々の危険因子を持つ患者は除外されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ダイレクトコンポジット修復 (DCR)

すべての歯は、直接適用された複合修復物で再建されました。 鋭い咬合縁の場合を除いて、歯の準備は行われませんでした。

ラバーダムまたはコットンロールと吸引装置を使用して水分を制御しました。 接着には、37% リン酸 (DMG、ドイツ、ハンブルグ)、Clearfil SA Primer、Clearfil Photobond (Kuraray、大阪、日本) を使用して、製造元の指示に従って 3 段階のエッチングとリンスの接着剤を塗布しました。 マイクロ ハイブリッド コンポジット (Clearfil AP-X、クラレ) は、後部修復物と口蓋ベニア修復物に使用されました。 修復物は、DSO 法 (オクルージョンによるダイレクト シェーピング) に従って配置されました。 前歯では、口蓋と頬側の両方のベニア修復物が配置されました。

実験的な修復物は、すべて第一大臼歯の修復物であり、上顎前歯のすべての口蓋ベニア修復物でした。

実験的:間接複合修復 (ICR)

間接的な「テーブルトップ」修復物は、すべての第一大臼歯 (n=4) と上顎前歯の口蓋ベニア (「バッキング」) (n=6) に配置されました。 残りの歯は、直接適用された修復物を受けました。 間接修復のための歯の準備は、鋭いエッジの除去に限定されていました。

すべての間接修復物は、マイクロ ハイブリッド コンポジット (Clearfil Estenia C&B、Kuraray、大阪、日本) を使用して実験室で製造されました。 修復物の接着面は、酸化アルミニウム粉末 (<50 µm) で空気研磨されました。 セメンテーション中の水分制御には、ラバーダムまたはコットンロールが使用されました。 間接修復物の着座を口腔内で確認した後、リン酸 37% で接着面を洗浄し、シラン (クリアフィル セラミック プライマー、クラレ、大阪、日本) を塗布しました。支台歯の接着面は、リン酸と ED-プライマーⅡ(クラレ)を塗布した。 最後に、パナビアF(クラレ)を使用して修復物をセメントで固定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗レベル1
時間枠:配置から3年後の失敗
治療で交換された直接および間接修復物の数。 数値が高いほど結果は悪くなります。
配置から3年後の失敗
失敗レベル 2
時間枠:配置から3年後の失敗
治療で修復された直接および間接修復の数。 数値が高いほど結果は悪くなります。
配置から3年後の失敗
失敗レベル3
時間枠:配置から3年後の失敗
材料の欠けが原因で、治療中に再生された直接および間接修復の数。 数値が高いほど結果は悪くなります。
配置から3年後の失敗

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bas Loomans, PhD, DDS、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010/203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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