重度の歯の摩耗の修復治療;直接 vs 間接
調査の概要
状態
詳細な説明
歯の磨耗は、痛み、不快感、満足できない歯の魅力につながる可能性があり、重度の場合、歯列の予後を危うくする可能性があります。 重度の歯の磨耗を治療するための修復療法は、できれば低侵襲で接着性のあるものにすべきです。
この研究では、重度の歯の摩耗に対する 2 つの異なる治療法を比較しています。 最初の手法は「標準」手法と見なされます。 これは、直接複合修復物 (AP-X、クラレ、日本) のみを使用した完全なリハビリテーションです。
2 番目の手法は、直接および間接の両方のレジン複合修復物 (Estenia C&B、Kuraray、日本) を使用した完全なリハビリテーションで構成されます。 10 本の間接修復物が特定の要素、つまりすべての上顎前歯の第一大臼歯と口蓋側に配置されます。 他の要素は、ダイレクト プロトコルに準拠して復元されます。
患者にとって重要な利点は、すり減った歯列の修復です。 治療終了後すぐに機能性(歯の感覚が鈍くなる、噛む能力が向上する、咬み合わせが安定するなど)と審美性が向上します。
間接法には、修復物の形状を制御できるという利点があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 一般化された中等度から重度の歯の摩耗 (歯の摩耗指数 (TWI) ≥ 2) と患者の治療要求 (Smith 1984)
- 完全な歯列弓ですが、後方領域の 1 本の歯の欠落による 1 つの拡張が許可されました。
- 第 1 大臼歯の位置で、咬合の垂直方向の寸法 (VDO) を 3mm 以上増加させる必要があると推定されます。
除外基準:
- 限られた口の開口部 (<3.5cm)。
- (病歴)顎関節症、歯周炎、深い齲蝕病変、または複数の歯内問題。
- 歯科処置を禁忌とする局所的または全身的な状態。
粉砕/食いしばりの機能不全の習慣やGORD(胃食道反射病)の患者など、特定の個々の危険因子を持つ患者は除外されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ダイレクトコンポジット修復 (DCR)
すべての歯は、直接適用された複合修復物で再建されました。 鋭い咬合縁の場合を除いて、歯の準備は行われませんでした。 ラバーダムまたはコットンロールと吸引装置を使用して水分を制御しました。 接着には、37% リン酸 (DMG、ドイツ、ハンブルグ)、Clearfil SA Primer、Clearfil Photobond (Kuraray、大阪、日本) を使用して、製造元の指示に従って 3 段階のエッチングとリンスの接着剤を塗布しました。 マイクロ ハイブリッド コンポジット (Clearfil AP-X、クラレ) は、後部修復物と口蓋ベニア修復物に使用されました。 修復物は、DSO 法 (オクルージョンによるダイレクト シェーピング) に従って配置されました。 前歯では、口蓋と頬側の両方のベニア修復物が配置されました。 実験的な修復物は、すべて第一大臼歯の修復物であり、上顎前歯のすべての口蓋ベニア修復物でした。 |
|
|
実験的:間接複合修復 (ICR)
間接的な「テーブルトップ」修復物は、すべての第一大臼歯 (n=4) と上顎前歯の口蓋ベニア (「バッキング」) (n=6) に配置されました。 残りの歯は、直接適用された修復物を受けました。 間接修復のための歯の準備は、鋭いエッジの除去に限定されていました。 すべての間接修復物は、マイクロ ハイブリッド コンポジット (Clearfil Estenia C&B、Kuraray、大阪、日本) を使用して実験室で製造されました。 修復物の接着面は、酸化アルミニウム粉末 (<50 µm) で空気研磨されました。 セメンテーション中の水分制御には、ラバーダムまたはコットンロールが使用されました。 間接修復物の着座を口腔内で確認した後、リン酸 37% で接着面を洗浄し、シラン (クリアフィル セラミック プライマー、クラレ、大阪、日本) を塗布しました。支台歯の接着面は、リン酸と ED-プライマーⅡ(クラレ)を塗布した。 最後に、パナビアF(クラレ)を使用して修復物をセメントで固定しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失敗レベル1
時間枠:配置から3年後の失敗
|
治療で交換された直接および間接修復物の数。
数値が高いほど結果は悪くなります。
|
配置から3年後の失敗
|
|
失敗レベル 2
時間枠:配置から3年後の失敗
|
治療で修復された直接および間接修復の数。
数値が高いほど結果は悪くなります。
|
配置から3年後の失敗
|
|
失敗レベル3
時間枠:配置から3年後の失敗
|
材料の欠けが原因で、治療中に再生された直接および間接修復の数。
数値が高いほど結果は悪くなります。
|
配置から3年後の失敗
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Bas Loomans, PhD, DDS、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。