Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restauratieve behandeling van ernstige tandslijtage; Direct versus indirect

16 maart 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Deze studie vergelijkt de overlevingspercentages van zowel directe als indirecte composietrestauraties op harsbasis bij de behandeling van ernstige gebitsslijtage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebitsslijtage kan leiden tot pijn, ongemak en een onbevredigende gebitsaantrekkelijkheid en als het ernstig is, kan het de prognose van het gebit in gevaar brengen. Restauratieve therapieën voor de behandeling van ernstige gebitsslijtage dienen bij voorkeur minimaal invasief en adhesief te zijn.

Deze studie vergelijkt twee verschillende behandeltechnieken voor ernstige gebitsslijtage. De eerste techniek wordt gezien als de 'standaard' techniek. Dit is een volledige revalidatie waarbij alleen directe composietrestauraties worden gebruikt (AP-X, Kuraray, Japan).

De tweede techniek omvat een volledige revalidatie met zowel directe als indirecte composietrestauraties (Estenia C&B, Kuraray, Japan). 10 indirecte restauraties worden geplaatst op specifieke elementen, d.w.z. eerste molaren en palatinale zijden van alle maxillaire voortanden. Andere elementen worden hersteld conform het directe protocol.

Een belangrijk voordeel voor de patiënten is het herstel van hun versleten gebit. Functionaliteit (tanden zijn minder gevoelig, verbeterd kauwvermogen, betere occlusale stabiliteit, enz.) en esthetiek zullen onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling worden verbeterd.

Indirecte technieken hebben het voordeel van een superieure controle over de vorm van restauraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd van ten minste 18 jaar oud.
  • Gegeneraliseerde matige tot ernstige gebitsslijtage (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) met een patiëntvraag naar behandeling (Smith 1984)
  • Volledige tandbogen, maar één diasteem als gevolg van één ontbrekende tand in het achterste gebied was toegestaan.
  • Een geschatte behoefte aan vergroting van de verticale dimensie van occlusie (VDO) van ≥3 mm op de plaats van de eerste molaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte mondopening (<3,5 cm).
  • (Geschiedenis van) temporomandibulaire disfunctie, parodontitis, diepe cariëslaesies of meerdere endodontische problemen.
  • Lokale of systemische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tandheelkundige procedures.

Patiënten met specifieke individuele risicofactoren, zoals parafunctionele gewoonten van malen/klemmen of patiënten met GORZ (gastro-oesofageale reflexziekte), werden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Directe composietrestauraties (DCR)

Alle tanden werden gereconstrueerd met direct aangebrachte composietrestauraties. Er werden geen tanden geprepareerd, behalve in het geval van scherpe occlusale randen.

Rubberdam- of wattenrollen en afzuiginrichtingen werden gebruikt voor vochtbeheersing. Voor hechting werd een 3-staps ets-en-spoellijm aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, met behulp van 37% fosforzuur (DMG, Hamburg, Duitsland), Clearfil SA Primer en Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japan). Een microhybride composiet (Clearfil AP-X, Kuraray) werd gebruikt voor posterieure restauraties en palatinale fineerrestauraties. Restauraties werden geplaatst volgens de DSO-techniek (Direct Shaping by Occlusion). In de voortanden werd zowel een palatinale als een buccale fineerrestauratie geplaatst.

Experimentele restauraties waren alle restauraties op eerste kiezen en alle palatale fineerrestauraties op maxillaire voortanden.
Procedure: Revalidatie van ernstig versleten gebitten met behulp van minimaal invasieve composietrestauraties (Estenia C&B of Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Japan)
EXPERIMENTEEL: Indirecte composietrestauraties (ICR)

Indirecte 'tabletop'-restauraties werden geplaatst op alle eerste kiezen (n=4) en palatinale veneers ('backings') (n=6) op maxillaire voortanden. Resterende tanden kregen direct aangebrachte restauraties. De voorbereiding van tanden voor indirecte restauraties was beperkt tot het verwijderen van scherpe randen.

Alle indirecte restauraties werden in het laboratorium vervaardigd met behulp van een microhybride composiet (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japan). De hechtvlakken van de restauraties werden met lucht geschuurd met aluminiumoxidepoeder (<50 µm). Rubberdam- of wattenrollen werden gebruikt voor vochtregulatie tijdens het cementeren. De plaatsing van indirecte restauraties werd intraoraal gecontroleerd, gevolgd door reiniging van het adhesieve oppervlak met fosforzuur 37% en het aanbrengen van silaan (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka, Japan). Het adhesieve oppervlak van de abutmenttand werd geëtst met fosforzuur en ED- primer II (Kuraray) werd aangebracht. Ten slotte werden de restauraties gecementeerd met Panavia F (Kuraray).
Procedure: Revalidatie van ernstig versleten gebitten met behulp van minimaal invasieve composietrestauraties (Estenia C&B of Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingsniveau 1
Tijdsspanne: Storingen 3 jaar na plaatsing
Aantal vervangen directe en indirecte restauraties in de behandeling. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst.
Storingen 3 jaar na plaatsing
Mislukkingsniveau 2
Tijdsspanne: Storingen 3 jaar na plaatsing
Aantal gerepareerde directe en indirecte restauraties in de behandeling. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst.
Storingen 3 jaar na plaatsing
Mislukkingsniveau 3
Tijdsspanne: Storingen 3 jaar na plaatsing
Aantal gereviseerde directe en indirecte restauraties in behandeling vanwege materiaalsplinters. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst.
Storingen 3 jaar na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Ivoclar Vivadent AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebitsslijtage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren