Leczenie odtwórcze poważnego starcia zębów; Bezpośredni kontra pośredni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zużycie zębów może prowadzić do bólu, dyskomfortu i niezadowalającej atrakcyjności zębów, a gdy jest poważne, może pogorszyć rokowanie dotyczące uzębienia. Terapie odtwórcze stosowane w leczeniu poważnego starcia zębów powinny być minimalnie inwazyjne i adhezyjne.
W tym badaniu porównano dwie różne techniki leczenia poważnego starcia zębów. Pierwsza technika jest uważana za technikę „standardową”. Jest to pełna rehabilitacja z wykorzystaniem wyłącznie bezpośrednich uzupełnień kompozytowych (AP-X, Kuraray, Japonia).
Druga technika obejmuje pełną rehabilitację z wykorzystaniem bezpośrednich i pośrednich uzupełnień kompozytowych (Estenia C&B, Kuraray, Japonia). 10 uzupełnień pośrednich umieszcza się na określonych elementach, tj. pierwszych trzonowcach i podniebiennych stronach wszystkich przednich zębów szczęki. Pozostałe elementy są przywracane zgodnie z protokołem bezpośrednim.
Ważną korzyścią dla pacjentów jest rehabilitacja zniszczonych zębów. Funkcjonalność (mniej wrażliwości zębów, lepsza zdolność żucia, lepsza stabilność zgryzu itp.) oraz estetyka poprawią się natychmiast po zakończeniu leczenia.
Zaletą technik pośrednich jest lepsza kontrola nad formą uzupełnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Uogólnione umiarkowane do ciężkiego starcie zębów (wskaźnik zużycia zębów (TWI) ≥ 2) z zapotrzebowaniem pacjenta na leczenie (Smith 1984)
- Pełne łuki zębowe, ale dopuszczalna była jedna diastema z powodu braku jednego zęba w odcinku bocznym.
- Szacowana potrzeba zwiększenia pionowego wymiaru zgryzu (VDO) ≥3mm w miejscu pierwszych zębów trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczone otwieranie ust (<3,5 cm).
- (Historia) Dysfunkcji skroniowo-żuchwowych, zapalenia przyzębia, głębokich ubytków próchnicowych lub wielu problemów endodontycznych.
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe warunki, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegów dentystycznych.
Nie wykluczono pacjentów ze specyficznymi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak parafunkcjonalne nawyki zgrzytania/zaciskania lub pacjenci z GORD (choroba odruchowa żołądkowo-przełykowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe (DCR)
Wszystkie zęby zostały zrekonstruowane za pomocą bezpośrednio nałożonych uzupełnień kompozytowych. Nie wykonywano preparacji zębów, z wyjątkiem przypadków ostrych krawędzi okluzyjnych. Do kontrolowania wilgoci stosowano gumowe lub bawełniane rolki i urządzenia ssące. Do klejenia zastosowano 3-etapowy klej typu wytrawianie i spłukiwanie zgodnie z instrukcjami producenta, stosując 37% kwas fosforowy (DMG, Hamburg, Niemcy), Clearfil SA Primer i Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japonia). Kompozyt mikrohybrydowy (Clearfil AP-X, Kuraray) został użyty do uzupełnień w odcinku bocznym i uzupełnień z licówek podniebiennych. Uzupełnienia umieszczono zgodnie z techniką DSO (Direct Shaping by Occlusion). W zębach przednich umieszczono odbudowę licową zarówno podniebienną, jak i policzkową. Eksperymentalne odbudowy obejmowały wszystkie odbudowy na pierwszych zębach trzonowych i wszystkie odbudowy z licówek podniebiennych na przednich zębach szczęki. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pośrednie uzupełnienia kompozytowe (ICR)
Pośrednie uzupełnienia „stołowe” umieszczono na wszystkich pierwszych zębach trzonowych (n=4) i licówki podniebienne („podkładki”) (n=6) na przednich zębach szczęki. Pozostałe zęby otrzymały uzupełnienia nakładane bezpośrednio. Przygotowanie zębów do uzupełnień pośrednich ograniczało się do usunięcia ostrych krawędzi. Wszystkie uzupełnienia pośrednie wykonano w laboratorium przy użyciu kompozytu mikrohybrydowego (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japonia). Adhezyjne powierzchnie uzupełnień zmatowiono sproszkowanym tlenkiem glinu (<50 µm). Do kontrolowania wilgotności podczas cementowania stosowano rolki gumowe lub bawełniane. Wewnątrz jamy ustnej sprawdzono osadzenie uzupełnień pośrednich, a następnie oczyszczono jego powierzchnię adhezyjną 37% kwasem fosforowym i nałożono silan (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka, Japonia). Powierzchnię adhezyjną zęba filarowego wytrawiono kwasem fosforowym i ED- zastosowano podkład II (Kuraray). Na koniec uzupełnienia zostały zacementowane za pomocą Panavia F (Kuraray). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom awarii 1
Ramy czasowe: Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
Liczba zastąpionych uzupełnień bezpośrednich i pośrednich w leczeniu.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
|
Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
|
Poziom awarii 2
Ramy czasowe: Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
Liczba naprawionych uzupełnień bezpośrednich i pośrednich w leczeniu.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
|
Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
|
Poziom awarii 3
Ramy czasowe: Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
Liczba odnowionych uzupełnień bezpośrednich i pośrednich w leczeniu z powodu odprysków materiału.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
|
Awarie 3 lata po umieszczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .