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Tratamiento Restaurador del Desgaste Dental Severo; Directo vs Indirecto

16 de marzo de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Este estudio compara las tasas de supervivencia de las restauraciones directas e indirectas de composite a base de resina en el tratamiento del desgaste dental severo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desgaste de los dientes puede provocar dolor, molestias y un atractivo dental insatisfactorio y, cuando es grave, puede comprometer el pronóstico de la dentición. Las terapias restauradoras para el tratamiento del desgaste dental severo deben ser preferiblemente mínimamente invasivas y adhesivas.

Este estudio compara dos técnicas de tratamiento diferentes para el desgaste dental severo. La primera técnica se considera la técnica "estándar". Se trata de una rehabilitación completa utilizando únicamente restauraciones directas de composite (AP-X, Kuraray, Japón).

La segunda técnica comprende una rehabilitación completa utilizando restauraciones de composite de resina tanto directas como indirectas (Estenia C&B, Kuraray, Japón). Se colocan 10 restauraciones indirectas en elementos específicos, es decir, primeros molares y lados palatinos de todos los dientes anteriores superiores. Otros elementos se restauran conforme al protocolo directo.

Un beneficio importante para los pacientes es la rehabilitación de sus dientes desgastados. La funcionalidad (dientes menos sensibles, mejor capacidad masticatoria, mejor estabilidad oclusal, etc.) y la estética mejorarán inmediatamente después de finalizar el tratamiento.

Las técnicas indirectas tienen la ventaja de un control superior sobre la forma de las restauraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Desgaste dental generalizado de moderado a severo (Tooth Wear Index [TWI] ≥ 2) con una demanda de tratamiento por parte del paciente (Smith 1984)
  • Arcos dentarios completos, pero se permitió un diastema por falta de un diente en la zona posterior.
  • Una necesidad estimada de aumento de la dimensión vertical de la oclusión (VDO) de ≥3 mm en la ubicación de los primeros molares.

Criterio de exclusión:

  • Apertura bucal limitada (<3,5 cm).
  • (Antecedentes de) Disfunción temporomandibular, periodontitis, lesiones de caries profundas o múltiples problemas de endodoncia.
  • Condiciones locales o sistémicas que contraindicarían procedimientos dentales.

No se excluyeron pacientes con factores de riesgo individuales específicos, como hábitos parafuncionales de rechinar/apretar o pacientes con ERGE (enfermedad del reflejo gastroesofágico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Restauraciones compuestas directas (DCR)

Todos los dientes fueron reconstruidos con restauraciones compuestas aplicadas directamente. No se realizó ninguna preparación de los dientes excepto en casos de bordes oclusales afilados.

Se utilizaron rollos de goma o algodón y dispositivos de succión para el control de la humedad. Para la unión, se aplicó un adhesivo de grabado y enjuague de 3 pasos según las instrucciones del fabricante, utilizando ácido fosfórico al 37 % (DMG, Hamburgo, Alemania), Clearfil SA Primer y Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japón). Se utilizó un composite microhíbrido (Clearfil AP-X, Kuraray) para restauraciones posteriores y restauraciones de carillas palatinas. Las restauraciones se colocaron según la técnica DSO (Direct Shaping by Occlusion). En los dientes frontales, se colocó una restauración de carillas tanto palatinas como bucales.

Las restauraciones experimentales fueron todas las restauraciones en los primeros molares y todas las restauraciones de carillas palatinas en los dientes maxilares anteriores.

EXPERIMENTAL: Restauraciones compuestas indirectas (ICR)

Se colocaron restauraciones 'de mesa' indirectas en todos los primeros molares (n=4) y carillas palatinas ('revestimientos') (n=6) en los dientes anteriores maxilares. Los dientes restantes recibieron restauraciones aplicadas directamente. La preparación de dientes para restauraciones indirectas se limitó a la eliminación de bordes afilados.

Todas las restauraciones indirectas se fabricaron en laboratorio utilizando un composite microhíbrido (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japón). Las superficies adhesivas de las restauraciones se desgastaron con aire con polvo de óxido de aluminio (<50 µm). Se utilizaron rollos de goma o algodón para controlar la humedad durante la cementación. El asentamiento de las restauraciones indirectas se comprobó intraoralmente, seguido de la limpieza de su superficie adhesiva con ácido fosfórico al 37 % y la aplicación de silano (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka, Japón). La superficie adhesiva del diente pilar se grabó con ácido fosfórico y ED- Se aplicó imprimación II (Kuraray). Finalmente, se cementaron las restauraciones utilizando Panavia F (Kuraray).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de falla 1
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
Número de restauraciones directas e indirectas reemplazadas en el tratamiento. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
Fracasos 3 años después de la colocación
Nivel de falla 2
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
Número de restauraciones directas e indirectas reparadas en el tratamiento. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
Fracasos 3 años después de la colocación
Nivel de falla 3
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
Número de restauraciones directas e indirectas rehabilitadas en el tratamiento por desconchado de material. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
Fracasos 3 años después de la colocación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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