- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326816
Tratamiento Restaurador del Desgaste Dental Severo; Directo vs Indirecto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El desgaste de los dientes puede provocar dolor, molestias y un atractivo dental insatisfactorio y, cuando es grave, puede comprometer el pronóstico de la dentición. Las terapias restauradoras para el tratamiento del desgaste dental severo deben ser preferiblemente mínimamente invasivas y adhesivas.
Este estudio compara dos técnicas de tratamiento diferentes para el desgaste dental severo. La primera técnica se considera la técnica "estándar". Se trata de una rehabilitación completa utilizando únicamente restauraciones directas de composite (AP-X, Kuraray, Japón).
La segunda técnica comprende una rehabilitación completa utilizando restauraciones de composite de resina tanto directas como indirectas (Estenia C&B, Kuraray, Japón). Se colocan 10 restauraciones indirectas en elementos específicos, es decir, primeros molares y lados palatinos de todos los dientes anteriores superiores. Otros elementos se restauran conforme al protocolo directo.
Un beneficio importante para los pacientes es la rehabilitación de sus dientes desgastados. La funcionalidad (dientes menos sensibles, mejor capacidad masticatoria, mejor estabilidad oclusal, etc.) y la estética mejorarán inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
Las técnicas indirectas tienen la ventaja de un control superior sobre la forma de las restauraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Desgaste dental generalizado de moderado a severo (Tooth Wear Index [TWI] ≥ 2) con una demanda de tratamiento por parte del paciente (Smith 1984)
- Arcos dentarios completos, pero se permitió un diastema por falta de un diente en la zona posterior.
- Una necesidad estimada de aumento de la dimensión vertical de la oclusión (VDO) de ≥3 mm en la ubicación de los primeros molares.
Criterio de exclusión:
- Apertura bucal limitada (<3,5 cm).
- (Antecedentes de) Disfunción temporomandibular, periodontitis, lesiones de caries profundas o múltiples problemas de endodoncia.
- Condiciones locales o sistémicas que contraindicarían procedimientos dentales.
No se excluyeron pacientes con factores de riesgo individuales específicos, como hábitos parafuncionales de rechinar/apretar o pacientes con ERGE (enfermedad del reflejo gastroesofágico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Restauraciones compuestas directas (DCR)
Todos los dientes fueron reconstruidos con restauraciones compuestas aplicadas directamente. No se realizó ninguna preparación de los dientes excepto en casos de bordes oclusales afilados. Se utilizaron rollos de goma o algodón y dispositivos de succión para el control de la humedad. Para la unión, se aplicó un adhesivo de grabado y enjuague de 3 pasos según las instrucciones del fabricante, utilizando ácido fosfórico al 37 % (DMG, Hamburgo, Alemania), Clearfil SA Primer y Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japón). Se utilizó un composite microhíbrido (Clearfil AP-X, Kuraray) para restauraciones posteriores y restauraciones de carillas palatinas. Las restauraciones se colocaron según la técnica DSO (Direct Shaping by Occlusion). En los dientes frontales, se colocó una restauración de carillas tanto palatinas como bucales. Las restauraciones experimentales fueron todas las restauraciones en los primeros molares y todas las restauraciones de carillas palatinas en los dientes maxilares anteriores. |
|
EXPERIMENTAL: Restauraciones compuestas indirectas (ICR)
Se colocaron restauraciones 'de mesa' indirectas en todos los primeros molares (n=4) y carillas palatinas ('revestimientos') (n=6) en los dientes anteriores maxilares. Los dientes restantes recibieron restauraciones aplicadas directamente. La preparación de dientes para restauraciones indirectas se limitó a la eliminación de bordes afilados. Todas las restauraciones indirectas se fabricaron en laboratorio utilizando un composite microhíbrido (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japón). Las superficies adhesivas de las restauraciones se desgastaron con aire con polvo de óxido de aluminio (<50 µm). Se utilizaron rollos de goma o algodón para controlar la humedad durante la cementación. El asentamiento de las restauraciones indirectas se comprobó intraoralmente, seguido de la limpieza de su superficie adhesiva con ácido fosfórico al 37 % y la aplicación de silano (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka, Japón). La superficie adhesiva del diente pilar se grabó con ácido fosfórico y ED- Se aplicó imprimación II (Kuraray). Finalmente, se cementaron las restauraciones utilizando Panavia F (Kuraray). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de falla 1
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
|
Número de restauraciones directas e indirectas reemplazadas en el tratamiento.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
|
Fracasos 3 años después de la colocación
|
Nivel de falla 2
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
|
Número de restauraciones directas e indirectas reparadas en el tratamiento.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
|
Fracasos 3 años después de la colocación
|
Nivel de falla 3
Periodo de tiempo: Fracasos 3 años después de la colocación
|
Número de restauraciones directas e indirectas rehabilitadas en el tratamiento por desconchado de material.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
|
Fracasos 3 años después de la colocación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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