Восстановительное лечение сильной стираемости зубов; Прямое против косвенного
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изнашивание зубов может привести к боли, дискомфорту и неудовлетворительной привлекательности зубов, а в тяжелых случаях может ухудшить прогноз состояния зубных рядов. Восстановительные методы лечения сильного износа зубов предпочтительно должны быть минимально инвазивными и адгезивными.
В этом исследовании сравниваются два разных метода лечения сильного износа зубов. Первая техника считается «стандартной». Это полная реабилитация с использованием только прямых композитных реставраций (AP-X, Kuraray, Япония).
Второй метод включает в себя полную реабилитацию с использованием как прямых, так и непрямых композитных реставраций (Estenia C&B, Kuraray, Япония). 10 непрямых реставраций размещаются на определенных элементах, то есть на первых молярах и небных сторонах всех передних зубов верхней челюсти. Остальные элементы восстанавливаются в соответствии с прямым протоколом.
Важным преимуществом для пациентов является восстановление изношенных зубов. Функциональность (зубы становятся менее чувствительными, улучшается жевательная способность, улучшается окклюзионная стабильность и т. д.) и эстетика улучшаются сразу после окончания лечения.
Преимущество непрямых методов заключается в превосходном контроле над формой реставрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов не моложе 18 лет.
- Генерализованная стираемость зубов от умеренной до сильной (индекс износа зубов (TWI) ≥ 2) с потребностью пациента в лечении (Smith, 1984)
- Полные зубные дуги, но допускалась одна диастема из-за отсутствия одного зуба в области жевательных зубов.
- Предполагаемая необходимость увеличения вертикального размера окклюзии (VDO) ≥3 мм в месте расположения первых моляров.
Критерий исключения:
- Ограниченное открывание рта (<3,5 см).
- (История) Височно-нижнечелюстная дисфункция, периодонтит, глубокие кариозные поражения или множественные эндодонтические проблемы.
- Местные или системные состояния, которые противопоказаны стоматологическим процедурам.
Не были исключены пациенты со специфическими индивидуальными факторами риска, такими как парафункциональная привычка скрежетать/сжимать зубы или пациенты с ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлекторной болезнью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямые композитные реставрации (DCR)
Все зубы были реконструированы композитными реставрациями прямого наложения. Препарирование зубов не проводилось, за исключением случаев острых окклюзионных краев. Для контроля влажности использовали раббердам или ватные валики и отсасывающие устройства. Для склеивания был применен 3-этапный клей для протравливания и смывания в соответствии с инструкциями производителя с использованием 37% фосфорной кислоты (DMG, Гамбург, Германия), Clearfil SA Primer и Clearfil Photobond (Kuraray, Осака, Япония). Микрогибридный композит (Clearfil AP-X, Kuraray) использовался для реставраций жевательных зубов и небных виниров. Реставрации устанавливали по DSO-технике (Direct Shaping by Occlusion). На передние зубы были установлены венирные реставрации как с небной, так и с щечной стороны. Экспериментальными реставрациями были все реставрации на первых молярах и все реставрации небными винирами на передних зубах верхней челюсти. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрямые композитные реставрации (ICR)
Непрямые «настольные» реставрации были установлены на все первые моляры (n=4) и небные виниры («подложки») (n=6) на передние зубы верхней челюсти. На оставшиеся зубы были наложены реставрации напрямую. Подготовка зубов к непрямым реставрациям сводилась к удалению острых краев. Все непрямые реставрации были изготовлены в лаборатории с использованием микрогибридного композита (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Осака, Япония). Адгезивные поверхности реставраций были отшлифованы порошком оксида алюминия (<50 мкм). Раббердам или ватные валики использовались для контроля влажности во время цементирования. Посадку непрямых реставраций проверяли интраорально с последующей очисткой их адгезивной поверхности 37% фосфорной кислотой и нанесением силана (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). Адгезивная поверхность опорного зуба была протравлена фосфорной кислотой и ЭД- наносили грунтовку II (Курарай). Наконец, реставрации были зацементированы с использованием Panavia F (Kuraray). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа 1
Временное ограничение: Неудачи через 3 года после размещения
|
Количество замененных прямых и непрямых реставраций при лечении.
Чем выше число, тем хуже результат.
|
Неудачи через 3 года после размещения
|
|
Уровень отказа 2
Временное ограничение: Неудачи через 3 года после размещения
|
Количество восстановленных прямых и непрямых реставраций при лечении.
Чем выше число, тем хуже результат.
|
Неудачи через 3 года после размещения
|
|
Уровень отказа 3
Временное ограничение: Неудачи через 3 года после размещения
|
Количество восстановленных прямых и непрямых реставраций в результате лечения из-за сколов материала.
Чем выше число, тем хуже результат.
|
Неудачи через 3 года после размещения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .