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Trattamento riparativo di grave usura dei denti; Diretto vs indiretto

16 marzo 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo studio confronta i tassi di sopravvivenza dei restauri diretti e indiretti in composito a base di resina nel trattamento della grave usura dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'usura dei denti può portare a dolore, disagio e insoddisfacente attrattiva dentale e, se grave, può compromettere la prognosi della dentatura. Le terapie restaurative per il trattamento della grave usura dei denti dovrebbero essere preferibilmente minimamente invasive e adesive.

Questo studio mette a confronto due diverse tecniche di trattamento per una grave usura dei denti. La prima tecnica è considerata la tecnica "standard". Si tratta di una riabilitazione completa che utilizza solo restauri diretti in composito (AP-X, Kuraray, Giappone).

La seconda tecnica comprende una riabilitazione completa utilizzando restauri compositi in resina sia diretti che indiretti (Estenia C&B, Kuraray, Giappone). Vengono posizionati 10 restauri indiretti su elementi specifici, ad esempio primi molari e lati palatali di tutti i denti anteriori mascellari. Altri elementi vengono ripristinati conformi al protocollo diretto.

Un vantaggio importante per i pazienti è la riabilitazione dei loro denti usurati. Funzionalità (denti meno sensibili, migliore capacità masticatoria, migliore stabilità occlusale, ecc.) ed estetica saranno migliorate subito dopo aver terminato il trattamento.

Le tecniche indirette hanno il vantaggio di un controllo superiore sulla forma dei restauri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti di almeno 18 anni.
  • Usura dentale generalizzata da moderata a grave (indice di usura dentale (TWI) ≥ 2) con richiesta di trattamento da parte del paziente (Smith 1984)
  • Le arcate dentarie complete, ma era consentito un diastema dovuto a un dente mancante nella zona posteriore.
  • Necessità stimata di aumento della dimensione verticale dell'occlusione (VDO) di ≥3 mm nella posizione dei primi molari.

Criteri di esclusione:

  • Apertura della bocca limitata (<3,5 cm).
  • (Storia di) disfunzione temporomandibolare, parodontite, lesioni cariose profonde o molteplici problemi endodontici.
  • Condizioni locali o sistemiche che potrebbero controindicare le procedure odontoiatriche.

Non sono stati esclusi i pazienti con fattori di rischio individuali specifici, come abitudini parafunzionali di digrignamento/serraggio o pazienti con GORD (malattia del riflesso gastroesofageo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Restauri diretti in composito (DCR)

Tutti i denti sono stati ricostruiti con restauri in composito applicati direttamente. Non è stata eseguita alcuna preparazione dei denti tranne nei casi di bordi occlusali affilati.

Per il controllo dell'umidità sono stati utilizzati rulli di gomma o cotone e dispositivi di aspirazione. Per l'incollaggio, è stato applicato un adesivo etch-and-rinse in 3 fasi secondo le istruzioni del produttore, utilizzando acido fosforico al 37% (DMG, Amburgo, Germania), Clearfil SA Primer e Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Giappone). Un composito micro-ibrido (Clearfil AP-X, Kuraray) è stato utilizzato per restauri posteriori e restauri di faccette palatali. I restauri sono stati posizionati secondo la tecnica DSO (Direct Shaping by Occlusion). Sui denti anteriori è stato posizionato un restauro sia palatale che vestibolare.

I restauri sperimentali erano tutti i restauri sui primi molari e tutti i restauri con rivestimento palatale sui denti anteriori mascellari.
Procedura: Riabilitazione di dentature gravemente usurate utilizzando restauri in composito minimamente invasivi (Estenia C&B o Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Giappone)
SPERIMENTALE: Restauri indiretti in composito (ICR)

Sono stati posizionati restauri indiretti "tabletop" su tutti i primi molari (n=4) e faccette palatali ("supporti") (n=6) sui denti anteriori mascellari. I denti rimanenti hanno ricevuto restauri applicati direttamente. La preparazione dei denti per i restauri indiretti era limitata alla rimozione dei bordi taglienti.

Tutti i restauri indiretti sono stati realizzati in laboratorio utilizzando un composito microibrido (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Giappone). Le superfici adesive dei restauri sono state abrase ad aria con polvere di ossido di alluminio (<50 µm). Per il controllo dell'umidità durante la cementazione sono stati utilizzati rulli di gomma o cotone. Il posizionamento dei restauri indiretti è stato controllato intraoralmente, seguito dalla pulizia della superficie adesiva con acido fosforico al 37% e dall'applicazione di silano (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). La superficie adesiva del dente pilastro è stata mordenzata con acido fosforico ed ED- è stato applicato il primer II (Kuraray). Infine, i restauri sono stati cementati, utilizzando Panavia F (Kuraray).
Procedura: Riabilitazione di dentature gravemente usurate utilizzando restauri in composito minimamente invasivi (Estenia C&B o Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di errore 1
Lasso di tempo: Fallimenti 3 anni dopo il collocamento
Numero di restauri diretti e indiretti sostituiti nel trattamento. Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
Fallimenti 3 anni dopo il collocamento
Livello di fallimento 2
Lasso di tempo: Fallimenti 3 anni dopo il collocamento
Numero di restauri diretti e indiretti riparati nel trattamento. Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
Fallimenti 3 anni dopo il collocamento
Livello di fallimento 3
Lasso di tempo: Fallimenti 3 anni dopo il collocamento
Numero di restauri diretti e indiretti ristrutturati nel trattamento a causa di scheggiature di materiale. Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
Fallimenti 3 anni dopo il collocamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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