Regenerační léčba těžkého opotřebení zubů; Přímé vs Nepřímé
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opotřebení zubů může vést k bolesti, nepohodlí a neuspokojivé dentální atraktivitě, a když je závažné, může ohrozit prognózu chrupu. Restorativní terapie pro léčbu těžkého opotřebení zubů by měly být pokud možno minimálně invazivní a adhezivní.
Tato studie porovnává dvě různé techniky léčby těžkého opotřebení zubů. První technika je považována za „standardní“ techniku. Jedná se o kompletní rehabilitaci pouze za použití přímých kompozitních výplní (AP-X, Kuraray, Japonsko).
Druhá technika zahrnuje úplnou rehabilitaci za použití přímých i nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní (Estenia C&B, Kuraray, Japonsko). 10 nepřímých náhrad je umístěno na specifické prvky, tj. první stoličky a patrové strany všech předních čelistních zubů. Ostatní prvky jsou obnoveny podle přímého protokolu.
Důležitým přínosem pro pacienty je rehabilitace opotřebovaného chrupu. Funkčnost (zuby jsou méně citlivé, zlepšená žvýkací schopnost, lepší okluzní stabilita atd.) a estetika se zlepší ihned po ukončení ošetření.
Nepřímé techniky mají výhodu lepší kontroly nad formou výplní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let.
- Generalizované střední až těžké opotřebení zubů (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) s požadavkem pacienta na léčbu (Smith 1984)
- Úplné zubní oblouky, ale jedno diastema kvůli jednomu chybějícímu zubu v zadní oblasti bylo povoleno.
- Odhadovaná potřeba zvýšení vertikálního rozměru okluze (VDO) ≥3 mm v místě prvních molárů.
Kritéria vyloučení:
- Omezené otevření úst (<3,5 cm).
- (Historie) Temporomandibulární dysfunkce, parodontitida, hluboké kazy nebo mnohočetné endodontické problémy.
- Lokální nebo systémové stavy, které by kontraindikovaly stomatologické výkony.
Nebyli vyloučeni pacienti se specifickými individuálními rizikovými faktory, jako jsou parafunkční návyky broušení/svírání nebo pacienti s GORD (gastroezofageální reflexní nemoc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přímé kompozitní restaurování (DCR)
Všechny zuby byly rekonstruovány přímo aplikovanými kompozitními náhradami. Nebyla provedena žádná preparace zubů s výjimkou případů ostrých okluzních hran. Ke kontrole vlhkosti byly použity kaučukové nebo bavlněné role a odsávací zařízení. Pro lepení bylo aplikováno 3-krokové leptací a oplachové lepidlo podle pokynů výrobce s použitím 37% kyseliny fosforečné (DMG, Hamburg, Německo), Clearfil SA Primer a Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japonsko). Mikrohybridní kompozit (Clearfil AP-X, Kuraray) byl použit pro zadní výplně a výplně patrových fazet. Výplně byly umístěny podle DSO-techniky (přímé tvarování okluzí). Na přední zuby byla umístěna palatinální i bukální náhrada fazety. Experimentální náhrady byly všechny náhrady na prvních stoličkách a všechny náhrady palatinových fazet na předních čelistních zubech. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímé kompozitní restaurování (ICR)
Nepřímé „stolní“ náhrady byly umístěny na všechny první stoličky (n=4) a palatinální fazety („podložky“) (n=6) na přední čelistní zuby. Zbývající zuby obdržely přímo aplikované náhrady. Příprava zubů pro nepřímé náhrady byla omezena na odstranění ostrých hran. Všechny nepřímé náhrady byly laboratorně vyrobeny s použitím mikrohybridního kompozitu (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japonsko). Adhezivní povrchy náhrad byly obroušeny vzduchem práškem oxidu hlinitého (<50 µm). Pro kontrolu vlhkosti během cementování byly použity kaučukové nebo bavlněné role. Usazení nepřímých náhrad bylo kontrolováno intraorálně, následovalo očištění jeho adhezivního povrchu kyselinou fosforečnou 37% a nanesení silanu (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). Adhezivní povrch zubu pilíře byl naleptán kyselinou fosforečnou a ED- byl aplikován primer II (Kuraray). Nakonec byly výplně cementovány pomocí Panavia F (Kuraray). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň selhání 1
Časové okno: Selhání 3 roky po umístění
|
Počet vyměněných přímých a nepřímých výplní při ošetření.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
Selhání 3 roky po umístění
|
|
Úroveň selhání 2
Časové okno: Selhání 3 roky po umístění
|
Počet opravených přímých a nepřímých náhrad v ošetření.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
Selhání 3 roky po umístění
|
|
Úroveň selhání 3
Časové okno: Selhání 3 roky po umístění
|
Počet repasovaných přímých a nepřímých výplní v ošetření vlivem odštěpků materiálu.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
Selhání 3 roky po umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .