Restorativ behandling av alvorlig tannslitasje; Direkte vs indirekte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tannslitasje kan føre til smerte, ubehag og utilfredsstillende tannattraktivitet, og når det er alvorlig, kan det kompromittere tannbehandlingens prognose. Restorative terapier for behandling av alvorlig tannslitasje bør fortrinnsvis være minimalt invasive og adhesive.
Denne studien sammenligner to ulike behandlingsteknikker for alvorlig tannslitasje. Den første teknikken blir sett på som "standard"-teknikken. Dette er en full rehabilitering med kun direkte komposittrestaureringer (AP-X, Kuraray, Japan).
Den andre teknikken omfatter en full rehabilitering ved bruk av både direkte og indirekte harpikskomposittrestaureringer (Estenia C&B, Kuraray, Japan). 10 indirekte restaureringer er plassert på spesifikke elementer, dvs. første jeksler og palatale sider av alle maxillære fremre tenner. Andre elementer gjenopprettes i samsvar med den direkte protokollen.
En viktig fordel for pasientene er rehabilitering av deres slitte tannsett. Funksjonalitet (tennene er mindre følsomme, forbedret tyggeevne, bedre okklusal stabilitet osv.) og estetikk vil bli forbedret umiddelbart etter endt behandling.
Indirekte teknikker har fordelen av en overlegen kontroll over form for restaureringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle.
- Generalisert moderat til alvorlig tannslitasje (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) med pasientbehov for behandling (Smith 1984)
- Fulle tannbuer, men ett diastema på grunn av en manglende tann i det bakre området var tillatt.
- Et estimert behov for økning av den vertikale okklusjonsdimensjonen (VDO) på ≥3 mm ved plasseringen av de første molarene.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset munnåpning (<3,5 cm).
- (Historie om) Temporomandibulær dysfunksjon, periodontitt, dype karieslesjoner eller flere endodontiske problemer.
- Lokale eller systemiske tilstander som ville kontraindisere tannprosedyrer.
Pasienter med spesifikke individuelle risikofaktorer, slik som parafunksjonelle vaner med sliping/klyming eller pasienter med GORD (Gastro Esophageal Reflex Disease), ble ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direct Composite Restorations (DCR)
Alle tenner ble rekonstruert med direkte påførte komposittrestaureringer. Ingen preparering av tenner ble utført bortsett fra i tilfeller med skarpe okklusale kanter. Rubberdam eller bomullsruller og sugeanordninger ble brukt for fuktighetskontroll. For liming ble et 3-trinns ets-og-skyll-lim påført i henhold til produsentens instruksjoner, ved bruk av 37 % fosforsyre (DMG, Hamburg, Tyskland), Clearfil SA Primer og Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japan). En mikro-hybrid kompositt (Clearfil AP-X, Kuraray) ble brukt til bakre restaureringer og palatal finer restaureringer. Restaureringer ble plassert i henhold til DSO-teknikken (Direct Shaping by Occlusion). I fortennene ble det plassert både en palatal og bukkal finerrestaurering. Eksperimentelle restaureringer var alle restaureringer på første molarer og alle palatale finerrestaureringer på maxillære fremre tenner. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Indirect Composite Restorations (ICR)
Indirekte 'bordplate'-restaureringer ble plassert på alle første jeksler (n=4) og palatale finer ('backings') (n=6) på maxillære fremre tenner. Resterende tenner fikk direkte påførte restaureringer. Klargjøring av tenner for indirekte restaureringer var begrenset til fjerning av skarpe kanter. Alle indirekte restaureringer ble laboratorieprodusert ved bruk av en mikro-hybrid kompositt (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japan). Selvklebende overflater på restaureringene ble luftslipt med aluminiumoksidpulver (<50 µm). Rubberdam eller bomullsruller ble brukt for fuktighetskontroll under sementering. Sitting av indirekte restaureringer ble kontrollert intraoralt, etterfulgt av rengjøring av dens klebende overflate med fosforsyre 37 % og påføring av silan (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). primer II (Kuraray) ble påført. Til slutt ble restaureringer sementert ved bruk av Panavia F (Kuraray). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilnivå 1
Tidsramme: Svikt 3 år etter plassering
|
Antall erstattede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen.
Jo høyere tall, jo dårligere er resultatet.
|
Svikt 3 år etter plassering
|
|
Feilnivå 2
Tidsramme: Svikt 3 år etter plassering
|
Antall reparerte direkte og indirekte restaureringer i behandlingen.
Jo høyere tall, jo dårligere er resultatet.
|
Svikt 3 år etter plassering
|
|
Feilnivå 3
Tidsramme: Svikt 3 år etter plassering
|
Antall oppussede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen på grunn av materialflis.
Jo høyere tall, jo dårligere er resultatet.
|
Svikt 3 år etter plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .