Erős fogkopás helyreállító kezelése; Közvetlen vs közvetett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogak kopása fájdalmat, kényelmetlenséget és nem kielégítő fogászati vonzerőt okozhat, és ha súlyos, veszélyeztetheti a fogazat prognózisát. A súlyos fogkopás kezelésére szolgáló helyreállító terápiáknak lehetőleg minimálisan invazívnak és tapadónak kell lenniük.
Ez a tanulmány két különböző kezelési technikát hasonlít össze a súlyos fogkopás esetén. Az első technikát „standard” technikának tekintik. Ez egy teljes rehabilitáció, kizárólag direkt kompozit helyreállításokkal (AP-X, Kuraray, Japán).
A második technika egy teljes rehabilitációt foglal magában, mind direkt, mind közvetett gyantakompozit restaurációkkal (Estenia C&B, Kuraray, Japán). 10 indirekt restaurációt helyeznek el az összes maxilláris elülső fog egyes elemeire, azaz az első őrlőfogakra és a palatális oldalra. A többi elem visszaállítása a közvetlen protokollnak megfelelően történik.
A betegek számára fontos előny az elhasználódott fogaik rehabilitációja. A funkcionalitás (a fogak kevésbé érzékenyek, jobb rágóképesség, jobb okkluzális stabilitás stb.) és esztétikai megjelenése azonnal javulni fog a kezelés befejezése után.
A közvetett technikáknak megvan az az előnye, hogy a helyreállítások formájával szemben kiváló kontrollt biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év.
- Általános, közepes és súlyos fogkopás (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2), a betegek kezelési igényével (Smith 1984)
- Teljes fogívek, de egy foghiány miatti diasztéma megengedett a hátsó területen.
- Az elzáródás függőleges dimenziójának (VDO) becsült 3 mm-rel történő növelésének szükségessége az első őrlőfogak helyén.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott szájnyílás (<3,5 cm).
- Temporomandibularis diszfunkció, periodontitis, mély fogszuvasodás vagy többszörös endodonciai probléma.
- Helyi vagy szisztémás állapotok, amelyek ellenjavallják a fogászati beavatkozásokat.
Nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek specifikus egyéni kockázati tényezői voltak, mint például a parafunkcionális köszörülési/összeszorítási szokások vagy a GORD-ban (Gastro Oesophageal Reflex Disease) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közvetlen kompozit helyreállítások (DCR)
Minden fogat közvetlenül alkalmazott kompozit pótlásokkal rekonstruáltunk. A fogak előkészítése nem történt, kivéve az éles okkluzális szélek eseteit. A nedvesség szabályozására gumidísz- vagy pamuttekercseket és szívóberendezéseket használtak. A ragasztáshoz 3 lépésben maratható és öblíthető ragasztót alkalmaztunk a gyártó utasításai szerint, 37%-os foszforsav (DMG, Hamburg, Németország), Clearfil SA Primer és Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japán) felhasználásával. Mikrohibrid kompozitot (Clearfil AP-X, Kuraray) használtak a hátsó és a palatális furnér pótlásokhoz. A restaurációk a DSO-technika (Direct Shaping by Occlusion) szerint történtek. Az elülső fogakba palatális és bukkális furnér restauráció került. A kísérleti pótlások mindegyike az első őrlőfogak és az összes palatális furnér pótlás a maxilláris elülső fogakon történt. |
|
|
KÍSÉRLETI: Közvetett kompozit helyreállítások (ICR)
Az összes első őrlőfogon (n=4) és palatális héjon ('backings') (n=6) a maxilláris elülső fogakon indirekt „asztallap” pótlásokat helyeztünk el. A fennmaradó fogak közvetlenül alkalmazott fogpótlásokat kaptak. A fogak előkészítése közvetett helyreállításokhoz az éles szélek eltávolítására korlátozódott. Az összes közvetett pótlást laboratóriumi mikrohibrid kompozit felhasználásával gyártották (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japán). A pótlások ragasztófelületeit alumínium-oxid porral (<50 µm) légdörzsöléssel végeztük. A cementálás során a nedvesség szabályozására gumiszalagot vagy pamuttekercseket használtak. Az indirekt fogpótlások elhelyezkedését intraorálisan ellenőriztük, majd a tapadó felületét 37%-os foszforsavval tisztítottuk és szilánnal (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan) alkalmaztuk. primer II-t (Kuraray) alkalmaztuk. Végül a restaurációkat Panavia F (Kuraray) segítségével cementezték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. hibaszint
Időkeret: Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
A kezelés során pótolt direkt és közvetett pótlások száma.
Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény.
|
Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
|
2. hibaszint
Időkeret: Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
A javított direkt és indirekt pótlások száma a kezelésben.
Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény.
|
Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
|
3. hibaszint
Időkeret: Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
Felújított direkt és közvetett pótlások száma a kezelésben anyagzúzódás miatt.
Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény.
|
Meghibásodások az elhelyezés után 3 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogkopás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFogerózió | Acid WearEgyesült Államok
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok