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严重牙齿磨损的修复治疗;直接与间接

2021年3月16日 更新者:Radboud University Medical Center
本研究比较了直接和间接树脂基复合修复体治疗严重牙齿磨损的存活率。

研究概览

详细说明

牙齿磨损会导致疼痛、不适和不令人满意的牙齿吸引力,严重时会影响牙列的预后。 治疗严重牙齿磨损的修复疗法最好是微创和粘附的。

本研究比较了严重牙齿磨损的两种不同治疗技术。 第一种技术被视为“标准”技术。 这是仅使用直接复合修复体(AP-X,Kuraray,日本)的全面修复。

第二种技术包括使用直接和间接树脂复合修复体(Estenia C&B,Kuraray,日本)进行全面修复。 10 个间接修复体放置在特定元素上,即所有上颌前牙的第一磨牙和腭侧。 恢复的其他元素符合直接协议。

对患者来说,一个重要的好处是修复他们磨损的牙列。 功能性(牙齿不那么敏感,咀嚼能力提高,咬合稳定性更好等)和美观会在完成治疗后立即得到改善。

间接技术的优点是可以更好地控制修复体的形状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄至少 18 岁。
  • 普遍性中度至重度牙齿磨损(牙齿磨损指数 (TWI) ≥ 2)且患者需要治疗 (Smith 1984)
  • 完整的牙弓,但允许由于后牙区域的一颗牙齿缺失而导致牙间隙。
  • 估计需要在第一磨牙位置增加 ≥ 3mm 的咬合垂直尺寸 (VDO)。

排除标准:

  • 张口受限(<3.5cm)。
  • (病史)颞下颌功能障碍、牙周炎、深龋病变或多种牙髓问题。
  • 禁忌牙科手术的局部或全身状况。

具有特定个体风险因素的患者,例如磨牙/咬紧的功能异常习惯或患有 GORD(胃食管反射病)的患者,未被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:直接复合修复 (DCR)

所有牙齿均使用直接应用的复合修复体进行重建。 除非咬合边缘锋利,否则不进行牙齿预备。

Rubberdam 或棉卷和抽吸装置用于湿度控制。 对于粘合,根据制造商的说明使用 37% 磷酸(DMG,德国汉堡)、Clearfil SA Primer 和 Clearfil Photobond(Kuraray,日本大阪)应用三步蚀刻和冲洗粘合剂。 微混合复合材料(Clearfil AP-X,Kuraray)用于后牙修复和腭贴面修复。 根据 DSO 技术(通过咬合直接整形)放置修复体。 在前牙中,放置了腭和颊贴面修复体。

实验修复体全部为第一磨牙修复体,上颌前牙全部为腭贴面修复体。

实验性的:间接复合修复 (ICR)

间接“桌面”修复体被放置在上颌前牙的所有第一磨牙 (n=4) 和腭贴面(“背衬”)(n=6) 上。 剩余的牙齿接受直接应用的修复。 用于间接修复的牙齿制备仅限于去除锋利的边缘。

所有间接修复体均使用微混合复合材料(Clearfil Estenia C&B,Kuraray,日本大阪)在实验室制造。 修复体的粘合表面用氧化铝粉末 (<50 µm) 进行空气研磨。 Rubberdam 或棉卷用于胶结过程中的水分控制。 口内检查间接修复体的就位,然后用 37% 的磷酸清洁其粘合表面并涂上硅烷(Clearfil Ceramic Primer,Kuraray,日本大阪)。基牙的粘合表面用磷酸和 ED-使用底漆 II (Kuraray)。 最后,使用 Panavia F (Kuraray) 粘合修复体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
故障等级 1
大体时间:放置 3 年后失败
治疗中更换的直接和间接修复体的数量。 数字越高,结果越差。
放置 3 年后失败
故障等级 2
大体时间:放置 3 年后失败
治疗中修复的直接和间接修复体的数量。 数字越高,结果越差。
放置 3 年后失败
故障等级 3
大体时间:放置 3 年后失败
由于材料碎裂,在治疗中直接和间接修复的翻新数量。 数字越高,结果越差。
放置 3 年后失败

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bas Loomans, PhD, DDS、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010/203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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牙齿磨损的临床试验

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