Vahvan hampaiden kulumisen korjaava hoito; Suora vs epäsuora
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden kuluminen voi aiheuttaa kipua, epämukavuutta ja epätyydyttävää hampaiden houkuttelevuutta, ja vakavana se voi vaarantaa hampaiden ennusteen. Vahvan hampaiden kulumisen hoitoon tarkoitettujen korjaavien hoitojen tulisi olla mieluiten minimaalisesti invasiivisia ja tarttuvia.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitotekniikkaa vakavaan hampaiden kulumiseen. Ensimmäistä tekniikkaa pidetään "standardi" tekniikkana. Tämä on täydellinen kuntoutus, jossa käytetään vain suoria yhdistelmärestauraatioita (AP-X, Kuraray, Japani).
Toinen tekniikka käsittää täyden kuntoutuksen, jossa käytetään sekä suoria että epäsuoria hartsikomposiittitäytteitä (Estenia C&B, Kuraray, Japani). 10 epäsuoraa täytöntä asetetaan tiettyihin elementteihin eli kaikkien yläleuan etuhampaiden ensimmäisiin poskihampaisiin ja palataalisiin sivuihin. Muut elementit palautetaan suoran protokollan mukaisesti.
Tärkeä etu potilaille on kuluneiden hampaiden kuntoutus. Toimivuus (hampaat ovat vähemmän herkkiä, parempi pureskelukyky, parempi purentastabiilisuus jne.) ja estetiikka paranevat heti hoidon päättymisen jälkeen.
Epäsuorien tekniikoiden etuna on ylivoimainen hallinta restaurointimuotoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on vähintään 18 vuotta.
- Yleistynyt keskivaikea tai vaikea hampaiden kuluminen (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) ja potilaan hoidon tarve (Smith 1984)
- Täydelliset hammaskaaret, mutta yksi takaosan puuttuvasta hampaasta johtuva diasteema sallittu.
- Arvioitu tarve lisätä tukkeuman pystysuuntaista ulottuvuutta (VDO) ≥3 mm ensimmäisten poskihampaiden kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu suuaukko (<3,5 cm).
- (History of) Temporomandibulaarinen toimintahäiriö, parodontiitti, syvät kariesleesiot tai useat endodonttiset ongelmat.
- Paikalliset tai systeemiset olosuhteet, jotka olisivat vasta-aiheisia hammaslääketieteellisille toimenpiteille.
Potilaita, joilla oli erityisiä yksilöllisiä riskitekijöitä, kuten parafunktionaalisia hionta-/puristustottumuksia tai GORD-sairautta (Gastro Esophageal Reflex Disease) sairastavia potilaita, ei suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direct Composite Restorations (DCR)
Kaikki hampaat rekonstruoitiin suoraan levitetyillä komposiittitäytteillä. Hampaiden esikäsittelyä ei suoritettu lukuun ottamatta teräviä purentareunoja. Kosteuden hallintaan käytettiin kumi- tai puuvillarullia ja imulaitteita. Kiinnitykseen käytettiin 3-vaiheista etsaa-huuhtele liimaa valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen 37 % fosforihappoa (DMG, Hampuri, Saksa), Clearfil SA Primer ja Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japani). Mikrohybridikomposiittia (Clearfil AP-X, Kuraray) käytettiin taka- ja palataalisen viilun täytteissä. Restauraatiot asetettiin DSO-tekniikan (Direct Shaping by Occlusion) mukaisesti. Etuhampaisiin laitettiin sekä palataalinen että poskiviilu restauraatio. Kokeelliset täytteet olivat kaikki ensimmäisten poskihampaiden täytökset ja kaikki palataalisten viilujen restauraatiot yläleuan etuhampaissa. |
|
|
KOKEELLISTA: Epäsuorat komposiittirestauraatiot (ICR)
Epäsuorat "pöytälevyn" täytteet asetettiin kaikkiin ensimmäisiin poskihampaisiin (n = 4) ja palataalisiin viiluihin ("tausta") (n = 6) yläleuan etuhampaisiin. Jäljelle jääneet hampaat täyttivät suoraan. Hampaiden valmistelu epäsuoria täytteitä varten rajoittui terävien reunojen poistamiseen. Kaikki epäsuorat täytteet valmistettiin laboratoriossa käyttämällä mikrohybridikomposiittia (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japani). Restauraatioiden liimapinnat ilmahiottiin alumiinioksidijauheella (<50 µm). Sementoinnin aikana kosteuden hallintaan käytettiin kumipatoa tai puuvillarullia. Epäsuorien täytteiden istuvuus tarkastettiin suunsisäisesti, minkä jälkeen sen liimapinta puhdistettiin 37 % fosforihapolla ja levitettiin silaanilla (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). Tukihampaan liimapinta etsattiin fosforihapolla ja ED- primer II (Kuraray) levitettiin. Lopuksi täytteet sementoitiin käyttämällä Panavia F:tä (Kuraray). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikataso 1
Aikaikkuna: Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
Korvattujen suorien ja epäsuorien täytteiden lukumäärä hoidossa.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
|
Vikataso 2
Aikaikkuna: Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
Korjattujen suorien ja epäsuorien täytteiden lukumäärä hoidossa.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
|
Vikataso 3
Aikaikkuna: Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
Kunnostettujen suorien ja epäsuorien restauraatioiden määrä käsittelyssä materiaalilastujen vuoksi.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
Viat 3 vuoden kuluttua sijoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .