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ガボンに住む学齢児童におけるベンズイミダゾールに対する人間の土壌伝染蠕虫（STH）耐性 (BenziR)

2021年7月26日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
土壌伝染性蠕虫 (STH) 感染症は亜熱帯地域で一般的であり、世界の多くの地域で人間の健康に影響を与え、最も貧しいコミュニティに影響を与えます。 2017 年、世界保健機関 (WHO) は、世界中で 15 億人を超える人々が土壌伝染性の蠕虫に感染していると報告しています。その中には、治療と予防的介入を必要とする 5 億 6,800 万人の学齢期の子供が含まれます。 ベンズイミダゾール (BZ) [アルベンダゾール (ABZ) とメベンダゾール (MBZ)] による予防化学療法と定期的な大量投与は、これらの寄生虫を制御するために使用されます。 ただし、治療完了後 6 か月以内に回虫に急速に再感染することが報告されていますが、鉤虫の再感染はゆっくりです。 同様に、鞭虫の治癒率に対するこれらの薬剤の有効性は低い。 この薬剤クラスを長年使用した後、BZ 耐性が発生する可能性が高くなります。 この耐性は、動物で報告されているように、β-チューブリン遺伝子の 167、198、または 200 位の一塩基多型 (SNP) が原因で発生する可能性があります。 これらの多型のいずれかがヒトの STH に対する BZ の有効性に影響を与えるかどうかを示すデータはほとんどありません。 本研究では、コミュニティにおける顧みられない熱帯病 (NTD) の制御と排除の調査をサポートするために、ヒト集団における BZ 薬剤耐性の分子的証拠を探す方法を開発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較臨床試験 (RCT) コホート研究では、ランバレネとその周辺の学齢期の子供の主要な STH を治療するための 3 つのベンズイミダゾール誘導体薬 (アルベンダゾール、メベンダゾール、アルベンダゾール メベンダゾール、およびアルベンダゾール-ピランテル) の有効性と安全性を評価します。 親または保護者からインフォームド コンセントを得た後、感染状態のために糞便サンプルが収集されます。 陽性の場合、参加者はいずれかの薬物の組み合わせで治療されます。 有効性とSNP頻度は、治療後3週間と6週間で評価されます

学習人口の説明 ランバレネとその周辺地域に住む学齢期および未就学児 (2 歳から 17 歳) が対象です。 学齢期および未就学児の選択は、彼らが感染の危険にさらされている主要な集団を構成しているという事実に基づいています。 さらに、土壌伝播蠕虫の多くの風土病地域での公衆衛生介入に利用できるリソースのほとんどは、人口の大部分に到達するための費用対効果の高い方法として、このグループを対象としています。

患者コホートの以前の分析では、研究地域の子供たちの間で 61% の複数種の有病率の成功率が報告されており、95% 信頼区間 (α = 5%) の有意水準と 80% の最小検出力を考慮すると、研究者は次のことを行う必要があります。研究に合計255人の参加者を含める

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné、Moyen- Ogooué、ガボン、1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランバレネとその周辺地域に住む
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意
  • 主要な土壌伝染性蠕虫の顕微鏡検査陽性

除外基準:

  • STH の顕微鏡検査陰性
  • 妊娠中の女性
  • フォローアップには対応できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルベンダゾール
ABZ（400mg）
薬：ベンゾイミダゾール駆虫薬
陽性と診断された参加者は、研究の次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対象となるお子様の保護者の方は、CERMEL（クリニック）までお連れください。 簡単な臨床検査の後、包含基準を満たす子供は、研究の以下の治療計画の1つに無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • メベンダゾール
  • アルベンダゾール
  • ピランテル
実験的：アルベンダゾールとメベンダゾール
ABZ 400mg + MBZ 1錠（500mg）
薬：ベンゾイミダゾール駆虫薬
陽性と診断された参加者は、研究の次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対象となるお子様の保護者の方は、CERMEL（クリニック）までお連れください。 簡単な臨床検査の後、包含基準を満たす子供は、研究の以下の治療計画の1つに無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • メベンダゾール
  • アルベンダゾール
  • ピランテル
実験的：アルベンダゾールとピランテル
ABZ (400mg) + Pyr (125mg)
薬：ベンゾイミダゾール駆虫薬
陽性と診断された参加者は、研究の次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対象となるお子様の保護者の方は、CERMEL（クリニック）までお連れください。 簡単な臨床検査の後、包含基準を満たす子供は、研究の以下の治療計画の1つに無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • メベンダゾール
  • アルベンダゾール
  • ピランテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵率低下の評価。
時間枠：3週間から6週間

有効性の評価は、卵率の減少のレベルになります。 評価は3週目と6週目に行われ、プロトコルと治療の意図に応じて異なる治療計画が比較されます。

この評価は、最初に実施したのと同じ寄生虫学的検査に基づいて行われます。 ベンズイミダゾールの有効性をよりよく理解するために、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用します。
3週間から6週間
治癒率の評価
時間枠：3週間から6週間
顕微鏡検査と PRC 検査を使用した、治療後 3 週間および 6 週間での卵子の欠如に基づく、治癒率としての有効性の評価。
3週間から6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠：3週間から6週間。
各グループにおける治療前後の薬物摂取による有害事象および一塩基多型（SNP）の頻度。ベンズイミダゾール投与の安全性は、主に臨床的に評価されます。 安全性は、24時間以内および予定外の訪問時、または3週目と6週目に評価され、薬物の投与後に発生する症状が記録されます.
3週間から6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

捜査官

  • 主任研究者：Ayôla Akim ADEGNIKA、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (その他の識別子：Institutional ethics committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは RedCap データベースで共有されます。

IPD 共有時間枠

日付は、2020 年 12 月頃から 2021 年 9 月まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究ジャーナルでの研究完了から 12 か月後に共有されます。 すべての結果は一般に公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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