Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robaki przenoszone przez ludzką glebę (STH) Oporność na benzimidazol u dzieci w wieku szkolnym mieszkających w Gabonie (BenziR)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Infekcje robakami przenoszonymi przez glebę (STH) są powszechne w strefie podzwrotnikowej i dotykają głównie najbiedniejsze społeczności, co ma wpływ na zdrowie ludzi w wielu częściach świata. W 2017 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) poinformowała, że ​​ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie jest zarażonych robakami przenoszonymi przez glebę, w tym 568 milionów dzieci w wieku szkolnym, które wymagają leczenia i interwencji zapobiegawczych. Do zwalczania tych pasożytów stosuje się profilaktyczną chemioterapię i okresowe masowe podawanie benzimidazoli (BZ) [albendazol (ABZ) i mebendazol (MBZ)]. Zgłaszano jednak szybkie ponowne zakażenie Ascaris lumbricoides w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, podczas gdy ponowne zakażenie tęgoryjcami jest powolne. Podobnie skuteczność tych leków w odniesieniu do wskaźnika wyleczeń Trichuris trichiura jest niska. Po wielu latach stosowania tej grupy leków istnieje coraz większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na BZ. Ta oporność może wystąpić z powodu polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie β-tubuliny w pozycjach 167, 198 lub 200, jak donoszono u zwierząt. Istnieje niewiele danych wskazujących, czy którykolwiek z tych polimorfizmów ma wpływ na skuteczność BZ przeciwko STH u ludzi. Niniejsze badanie opracuje metody poszukiwania molekularnych dowodów oporności na leki BZ w populacji ludzkiej w celu wsparcia badań nad kontrolą i eliminacją zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) w naszych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech pochodnych benzimidazolu (albendazol, mebendazol, albendazol, mebendazol i albendazol-pirantel) w leczeniu poważnego STH u dzieci w wieku szkolnym z Lambaréné i okolic. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców lub opiekunów zostaną pobrane próbki kału w celu określenia statusu zakaźnego. Jeśli wynik będzie pozytywny, uczestnik będzie leczony dowolną kombinacją leków. Skuteczność i częstości SNP zostaną ocenione w 3 i 6 tygodniu po leczeniu

Opis badanej populacji Kwalifikują się dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym (w wieku od 2 do 17 lat) mieszkające w Lambaréné i okolicach. Wybór dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym opiera się na fakcie, że stanowią one główną populację narażoną na zakażenie. Ponadto większość zasobów dostępnych na interwencje w zakresie zdrowia publicznego na wielu obszarach endemicznych robaków przenoszonych przez glebę jest ukierunkowana na tę grupę jako opłacalna metoda dotarcia do dużej części populacji.

Poprzednia analiza kohorty pacjentów wykazała wskaźnik sukcesu wynoszący 61% wśród dzieci wielogatunkowych na badanym obszarze i biorąc pod uwagę poziom istotności 95% przedziału ufności (α = 5%) i minimalną moc 80%, badacze będą musieli w badaniu wzięło udział łącznie 255 uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Lambaréné i okolicach
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda
  • Mikroskopia pozytywna dla wszystkich głównych robaków przenoszonych przez glebę

Kryteria wyłączenia:

  • Mikroskopia ujemna dla jakiegokolwiek STH
  • Kobiety w ciąży
  • Nie bądź dostępny do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albendazol
ABZ (400 mg)
Lek: Benzimidazol przeciw robakom
Uczestnicy, u których zdiagnozowano wynik pozytywny, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych badania. Rodzice lub opiekunowie kwalifikujących się dzieci zostaną poproszeni o przyprowadzenie ich do CERMEL (przychodni). po krótkim badaniu klinicznym dziecko spełniające kryteria włączenia zostanie losowo przydzielone do jednego z następujących schematów leczenia w badaniu.
Inne nazwy:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperymentalny: Albendazol i Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tabletka MBZ (500mg)
Lek: Benzimidazol przeciw robakom
Uczestnicy, u których zdiagnozowano wynik pozytywny, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych badania. Rodzice lub opiekunowie kwalifikujących się dzieci zostaną poproszeni o przyprowadzenie ich do CERMEL (przychodni). po krótkim badaniu klinicznym dziecko spełniające kryteria włączenia zostanie losowo przydzielone do jednego z następujących schematów leczenia w badaniu.
Inne nazwy:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperymentalny: Albendazol i Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Lek: Benzimidazol przeciw robakom
Uczestnicy, u których zdiagnozowano wynik pozytywny, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych badania. Rodzice lub opiekunowie kwalifikujących się dzieci zostaną poproszeni o przyprowadzenie ich do CERMEL (przychodni). po krótkim badaniu klinicznym dziecko spełniające kryteria włączenia zostanie losowo przydzielone do jednego z następujących schematów leczenia w badaniu.
Inne nazwy:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji wskaźnika jaj.
Ramy czasowe: trzech tygodni do sześciu tygodni

Oceną skuteczności będzie stopień obniżenia wskaźnika nieśności. Ocena zostanie przeprowadzona w 3. i 6. tygodniu, a inny schemat leczenia zostanie porównany zgodnie z protokołem i zamiarem leczenia.

Ocena ta będzie oparta na tych samych badaniach parazytologicznych, które przeprowadzono na początku. Wykorzystanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla lepszego zrozumienia skuteczności benzimidazolu.
trzech tygodni do sześciu tygodni
Ocena wskaźnika wyleczeń
Ramy czasowe: trzech tygodni do sześciu tygodni
Ocena skuteczności jako wskaźnika wyleczeń na podstawie braku komórek jajowych po trzech i sześciu tygodniach po leczeniu, przy użyciu mikroskopii i badania PRC.
trzech tygodni do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od trzech do sześciu tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem leku oraz częstość występowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) przed i po leczeniu w każdej grupie. Bezpieczeństwo podawania benzimidazolu zostanie ocenione przede wszystkim klinicznie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w ciągu 24 godzin i podczas każdej nieplanowanej wizyty lub w 3. i 6. tygodniu w celu odnotowania wszelkich objawów, które wystąpiły po podaniu leku.
od trzech do sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Inny identyfikator: Institutional ethics committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w bazie danych RedCap.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępny termin około grudnia 2020 do września 2021.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu badania w czasopiśmie badawczym. Wynik będzie publicznie dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekooporność

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Benzimidazol przeciw robakom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj