Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch den menschlichen Boden übertragene Helminthen (STH)-Resistenz gegen Benzimidazol bei Kindern im schulpflichtigen Alter, die in Gabun leben (BenziR)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Durch den Boden übertragene Helminthen (STHs)-Infektionen sind in Subtropen weit verbreitet und betreffen hauptsächlich die ärmsten Gemeinden, mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in vielen Teilen der Welt. Im Jahr 2017 berichtet die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass weltweit mehr als 1,5 Milliarden Menschen mit bodenübertragenen Helminthen infiziert sind, darunter 568 Millionen Kinder im Schulalter, die Behandlung und vorbeugende Maßnahmen benötigen. Zur Bekämpfung dieser Parasiten werden vorbeugende Chemotherapie und regelmäßige Massenverabreichung mit Benzimidazolen (BZ) [Albendazol (ABZ) und Mebendazol (MBZ)] eingesetzt. Es wurde jedoch über eine schnelle Reinfektion mit Ascaris lumbricoides innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung berichtet, während die Reinfektion mit Hakenwürmern langsam verläuft. In ähnlicher Weise ist die Wirksamkeit dieser Medikamente auf die Heilungsrate von Trichuris trichiura gering. Nach langjähriger Anwendung dieser Wirkstoffklasse besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass sich eine BZ-Resistenz entwickeln könnte. Diese Resistenz kann aufgrund von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im β-Tubulin-Gen an den Positionen 167, 198 oder 200 auftreten, wie bei Tieren berichtet wurde. Es liegen nur wenige Daten vor, die zeigen, ob irgendeiner dieser Polymorphismen die Wirksamkeit von BZ gegen STH beim Menschen beeinflusst. Die vorliegende Studie wird Methoden entwickeln, um nach molekularen Beweisen für eine BZ-Medikamentenresistenz in der menschlichen Bevölkerung zu suchen, um die Untersuchung der Kontrolle und Beseitigung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) in unseren Gemeinden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT)-Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Benzimidazol-Derivaten (Albendazol, Mebendazol, Albendazol-Mebendazol und Albendazol-Pyrantel) zur Behandlung schwerer STH bei Kindern im schulpflichtigen Alter aus Lambaréné und Umgebung. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden Stuhlproben für den Infektionsstatus entnommen. Im positiven Fall wird der Teilnehmer mit einer der beiden Arzneimittelkombinationen behandelt. Die Wirksamkeit und SNP-Frequenzen werden in den Wochen 3 und 6 nach der Behandlung bewertet

Beschreibung der Studienpopulation Kinder im Schul- und Vorschulalter (2 bis 17 Jahre alt), die in Lambaréné und Umgebung leben, sind teilnahmeberechtigt. Die Auswahl der Kinder im Schul- und Vorschulalter orientiert sich daran, dass sie die Hauptpopulation des Infektionsrisikos darstellen. Darüber hinaus zielen die meisten Ressourcen, die für Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in vielen endemischen Gebieten von durch den Boden übertragenen Helminthen zur Verfügung stehen, auf diese Gruppe als kostengünstige Methode, um einen großen Teil der Bevölkerung zu erreichen.

Die vorherige Analyse der Patientenkohorte ergab eine Erfolgsrate von 61 % der Prävalenz mehrerer Arten bei Kindern im Untersuchungsgebiet, und unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 95 % des Konfidenzintervalls (α = 5 %) und einer Mindeststärke von 80 % müssen die Ermittler dies tun insgesamt 255 Teilnehmer in die Studie aufnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabun, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in Lambaréné und Umgebung
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung
  • Mikroskopisch positiv für alle wichtigen bodenübertragenen Helminthen

Ausschlusskriterien:

  • Mikroskopisch negativ für STH
  • Schwangere Frau
  • Stehen Sie nicht für Folgemaßnahmen zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol
ABZ (400mg)
Arzneimittel: Benzimidazol Anthelminthikum
Die positiv diagnostizierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme der Studie zugeteilt. Eltern oder Erziehungsberechtigte berechtigter Kinder werden gebeten, sie in die CERMEL (Klinik) zu bringen. Nach einer kurzen klinischen Untersuchung wird das Kind, das die Einschlusskriterien erfüllt, nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsschemata der Studie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimental: Albendazol und Mebendazol
ABZ 400 mg + 1 Tablette MBZ (500 mg)
Arzneimittel: Benzimidazol Anthelminthikum
Die positiv diagnostizierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme der Studie zugeteilt. Eltern oder Erziehungsberechtigte berechtigter Kinder werden gebeten, sie in die CERMEL (Klinik) zu bringen. Nach einer kurzen klinischen Untersuchung wird das Kind, das die Einschlusskriterien erfüllt, nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsschemata der Studie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimental: Albendazol und Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Arzneimittel: Benzimidazol Anthelminthikum
Die positiv diagnostizierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme der Studie zugeteilt. Eltern oder Erziehungsberechtigte berechtigter Kinder werden gebeten, sie in die CERMEL (Klinik) zu bringen. Nach einer kurzen klinischen Untersuchung wird das Kind, das die Einschlusskriterien erfüllt, nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsschemata der Studie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Senkung des Eiertarifs .
Zeitfenster: drei Wochen bis sechs Wochen

Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt anhand der Höhe der Eiersatzsenkung. Die Beurteilung erfolgt in den Wochen 3 und 6 und ein anderes Behandlungsschema wird je nach Protokoll und Behandlungsabsicht verglichen.

Diese Bewertung basiert auf denselben parasitologischen Untersuchungen, die zu Beginn durchgeführt wurden. Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur besseren Einschätzung der Wirksamkeit von Benzimidazol.
drei Wochen bis sechs Wochen
Beurteilung der Heilungsrate
Zeitfenster: drei Wochen bis sechs Wochen
Die Bewertung der Wirksamkeit als Heilungsrate, basierend auf dem Fehlen von Eizellen drei und sechs Wochen nach der Behandlung, unter Verwendung von Mikroskopie und PRC-Untersuchung.
drei Wochen bis sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: drei bis sechs Wochen.
Die unerwünschten Ereignisse aufgrund einer Arzneimitteleinnahme und die Häufigkeit von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe. Die Sicherheit der Verabreichung von Benzimidazol wird hauptsächlich klinisch bewertet. Die Sicherheit wird innerhalb von 24 Stunden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch oder in Woche 3 und Woche 6 bewertet, um alle Symptome zu erfassen, die nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten.
drei bis sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Andere Kennung: Institutional ethics committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der RedCap-Datenbank geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird etwa von Dezember 2020 bis September 2021 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie im Forschungsjournal geteilt. Alle Ergebnisse werden öffentlich zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistenz

Klinische Studien zur Benzimidazol Anthelminthikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren