Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence hlístů přenášených lidskou půdou (STH) vůči benzimidazolu u dětí školního věku žijících v Gabonu (BenziR)

26. července 2021 aktualizováno: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Infekce půdními hlísty (STH) jsou běžné v subtropech a většinou postihují nejchudší komunity s dopadem na lidské zdraví v mnoha částech světa. V roce 2017 Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že více než 1,5 miliardy lidí je celosvětově infikováno hlísty přenášenými půdou, včetně 568 milionů dětí školního věku, které potřebují léčbu a preventivní zásahy. K hubení těchto parazitů se používá preventivní chemoterapie a periodické hromadné podávání benzimidazolů (BZ) [albendazol (ABZ) a mebendazol (MBZ)]. Byla však hlášena rychlá reinfekce Ascaris lumbricoides během šesti měsíců po ukončení léčby, zatímco reinfekce měchovci je pomalá. Podobně je účinnost těchto léků na míru vyléčení Trichuris trichiura nízká. Po mnoha letech používání této třídy léků existuje zvýšená možnost, že by se mohla vyvinout rezistence na BZ. Tato rezistence se může objevit v důsledku jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu β-tubulinu v pozicích 167, 198 nebo 200, jak bylo hlášeno u zvířat. Existuje jen málo údajů, které by ukázaly, zda některý z těchto polymorfismů ovlivňuje účinnost BZ proti STH u lidí. Tato studie vyvine metody pro hledání molekulárních důkazů rezistence na BZ v lidské populaci s cílem podpořit výzkum kontroly a eliminace zanedbávaných tropických nemocí (NTD) v našich komunitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) kohortová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří derivátů benzimidazolu (Albendazol, Mebendazol, Albendazol, Mebendazol a Albendazol-Pyrantel) k léčbě závažných STH u dětí školního věku z Lambaréné a okolí. Po získání informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků budou odebrány vzorky stolice pro infekční stav. Pokud bude pozitivní, bude účastník léčen buď kombinací léků. Účinnost a frekvence SNP budou hodnoceny v týdnech 3 a 6 po léčbě

Popis studované populace Děti školního a předškolního věku (2 až 17 let) žijící v Lambaréné a okolí jsou způsobilé. Výběr dětí školního a předškolního věku je založen na skutečnosti, že tvoří hlavní populaci ohroženou infekcí. Kromě toho se většina zdrojů dostupných pro zásahy veřejného zdraví v mnoha endemických oblastech helmintů přenášených půdou zaměřuje na tuto skupinu jako nákladově efektivní metoda pro oslovení velké části populace.

Předchozí analýza kohorty pacientů uváděla míru úspěšnosti 61% multidruhové prevalence mezi dětmi ve zkoumané oblasti a s ohledem na hladinu významnosti 95% interval spolehlivosti (α = 5 %) a minimální sílu 80 %, budou muset vyšetřovatelé zahrnuje celkem 255 účastníků studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlení v Lambaréné a okolí
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • Mikroskopie pozitivní na všechny hlavní helminty přenášené půdou

Kritéria vyloučení:

  • Mikroskopie negativní na jakýkoli STH
  • Těhotná žena
  • Nebuďte k dispozici pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albendazol
ABZ (400 mg)
Lék: Benzimidazolové anthelmintikum
Účastníci s diagnózou pozitivní budou náhodně zařazeni do jedné z následujících léčebných větví studie. Rodiče nebo opatrovníci oprávněných dětí budou požádáni, aby je přivedli do CERMELu (kliniky). po krátkém klinickém vyšetření bude dítě splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeno do jednoho z následujících léčebných režimů studie.
Ostatní jména:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimentální: Albendazol a Mebendazol
ABZ 400 mg + 1 tableta MBZ (500 mg)
Lék: Benzimidazolové anthelmintikum
Účastníci s diagnózou pozitivní budou náhodně zařazeni do jedné z následujících léčebných větví studie. Rodiče nebo opatrovníci oprávněných dětí budou požádáni, aby je přivedli do CERMELu (kliniky). po krátkém klinickém vyšetření bude dítě splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeno do jednoho z následujících léčebných režimů studie.
Ostatní jména:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimentální: Albendazol a Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Lék: Benzimidazolové anthelmintikum
Účastníci s diagnózou pozitivní budou náhodně zařazeni do jedné z následujících léčebných větví studie. Rodiče nebo opatrovníci oprávněných dětí budou požádáni, aby je přivedli do CERMELu (kliniky). po krátkém klinickém vyšetření bude dítě splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeno do jednoho z následujících léčebných režimů studie.
Ostatní jména:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení množství vajec .
Časové okno: tři týdny až šest týdnů

Posouzením účinnosti bude úroveň snížení množství vajec. Hodnocení bude provedeno v týdnech 3 a 6 a bude porovnán jiný léčebný režim podle protokolu a záměru léčit.

Toto hodnocení bude založeno na stejných parazitologických vyšetřeních provedených na začátku. Použití polymerázové řetězové reakce (PCR) pro lepší zhodnocení účinnosti benzimidazolu.
tři týdny až šest týdnů
Hodnocení rychlosti vyléčení
Časové okno: tři týdny až šest týdnů
Hodnocení účinnosti jako míry vyléčení založené na nepřítomnosti vajíček tři a šest týdnů po léčbě pomocí mikroskopie a vyšetření PRC.
tři týdny až šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: tři až šest týdnů.
Nežádoucí účinky způsobené příjmem léku a četností jednonukleotidových polymorfismů (SNP) před a po léčbě v každé skupině. Bezpečnost podávání benzimidazolu bude hodnocena především klinicky. Bezpečnost bude vyhodnocena do 24 hodin a při jakékoli neplánované návštěvě nebo v týdnu 3 a 6, aby byly zaznamenány jakékoli příznaky, které se objeví po podání léku.
tři až šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Jiný identifikátor: Institutional ethics committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v databázi RedCap.

Časový rámec sdílení IPD

Termín bude dostupný od prosince 2020 do září 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena 12 měsíců po dokončení studie ve výzkumném časopise. Výsledek bude poté veřejně dostupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolnost vůči lékům

Klinické studie na Benzimidazolové anthelmintikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit