Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maaperän leviävien helmintien (STH) resistenssi bentsimidatsolille Gabonissa asuvilla kouluikäisillä lapsilla (BenziR)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Maaperän välityksellä leviävät helmintit (STH-infektiot) ovat yleisiä subtrooppisilla alueilla ja vaikuttavat enimmäkseen köyhimpiin yhteisöihin, millä on vaikutusta ihmisten terveyteen monissa osissa maailmaa. Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi vuonna 2017, että yli 1,5 miljardia ihmistä on saanut maaperän leviämisen aiheuttaman helmintin tartunnan maailmanlaajuisesti, mukaan lukien 568 miljoonaa kouluikäistä lasta, jotka tarvitsevat hoitoa ja ehkäiseviä toimenpiteitä. Ennaltaehkäisevää kemoterapiaa ja säännöllistä massaannosta bentsimidatsolilla (BZ) [albendatsoli (ABZ) ja mebendatsoli (MBZ)] käytetään näiden loisten torjuntaan. Kuitenkin nopea Ascaris lumbricoides -tartunta kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä on raportoitu, kun taas hakamatotartunta on hidasta. Samoin näiden lääkkeiden teho Trichuris trichiuran paranemisasteeseen on heikko. Tämän lääkeluokan useiden vuosien käytön jälkeen on lisääntynyt mahdollisuus, että BZ-resistenssi voi kehittyä. Tämä resistenssi voi johtua yksittäisen nukleotidin polymorfismista (SNP) β-tubuliinigeenissä kohdissa 167, 198 tai 200, kuten on raportoitu eläimillä. On vain vähän tietoa osoittamaan, vaikuttaako mikään näistä polymorfismista BZ:n tehoon STH:ta vastaan ​​ihmisillä. Tässä tutkimuksessa kehitetään menetelmiä BZ-lääkeresistenssin molekulaaristen todisteiden etsimiseksi ihmisväestössä, jotta voidaan tukea laiminlyötyjen trooppisten tautien (NTD) torjuntaa ja eliminointia yhteisöissämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) -kohorttitutkimus, jolla arvioitiin kolmen bentsimidatsolijohdannaisen (albendatsoli, mebendatsoli, albendatsoli, mebendatsoli ja albendatsoli-pyranteli) tehoa ja turvallisuutta suuren STH:n hoidossa kouluikäisillä lapsilla Lambarénésta ja sen ympäristöstä. Kun vanhemmilta tai huoltajilta on saatu tietoinen suostumus, ulostenäytteet otetaan tartuntatilan varalta. Jos tulos on positiivinen, osallistujaa hoidetaan kummalla tahansa lääkeyhdistelmällä. Teho ja SNP-frekvenssit arvioidaan viikolla 3 ja 6 hoidon jälkeen

Opintoväestön kuvaus Lambarénéssä ja sen lähialueilla asuvat koulu- ja esikouluikäiset (2–17-vuotiaat) lapset ovat tukikelpoisia. Koulu- ja esikouluikäisten lasten valinta perustuu siihen, että he muodostavat suurimman tartuntariskin väestön. Lisäksi suurin osa kansanterveystoimenpiteisiin käytettävissä olevista resursseista monilla maaperän leviävien helminttien endeemisillä alueilla kohdistetaan tälle ryhmälle kustannustehokkaana menetelmänä suuren osan väestöstä tavoittamiseksi.

Aiempi potilaskohortin analyysi raportoi onnistumisasteen 61 %:n useiden lajien esiintyvyydestä tutkimusalueen lasten keskuudessa, ja kun otetaan huomioon 95 %:n luottamusväli (α = 5 %) ja vähimmäisteho 80 %, tutkijoiden on tutkimukseen osallistui yhteensä 255 osallistujaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Lambarénéssa ja lähialueilla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
  • Mikroskooppipositiivinen kaikista tärkeimmistä maaperän välityksellä leviävistä helmintteistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikroskooppi negatiivinen mille tahansa STH:lle
  • Raskaana olevat naiset
  • Älä ole käytettävissä seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Albendatsoli
ABZ (400 mg)
Lääke: Bentsimidatsoli anthelminttinen
Positiivisiksi diagnosoidut osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoitoryhmistä. Tukikelpoisten lasten vanhempia tai huoltajia pyydetään tuomaan heidät CERMEL-klinikalle. Lyhyen kliinisen tutkimuksen jälkeen mukaanottokriteerit täyttävä lapsi määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoito-ohjelmista.
Muut nimet:
  • Mebendatsoli
  • Albendatsoli
  • Pyrantel
Kokeellinen: Albendatsoli ja mebendatsoli
ABZ 400mg + 1 tabletti MBZ (500mg)
Lääke: Bentsimidatsoli anthelminttinen
Positiivisiksi diagnosoidut osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoitoryhmistä. Tukikelpoisten lasten vanhempia tai huoltajia pyydetään tuomaan heidät CERMEL-klinikalle. Lyhyen kliinisen tutkimuksen jälkeen mukaanottokriteerit täyttävä lapsi määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoito-ohjelmista.
Muut nimet:
  • Mebendatsoli
  • Albendatsoli
  • Pyrantel
Kokeellinen: Albendatsoli ja pyranteli
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Lääke: Bentsimidatsoli anthelminttinen
Positiivisiksi diagnosoidut osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoitoryhmistä. Tukikelpoisten lasten vanhempia tai huoltajia pyydetään tuomaan heidät CERMEL-klinikalle. Lyhyen kliinisen tutkimuksen jälkeen mukaanottokriteerit täyttävä lapsi määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimuksen hoito-ohjelmista.
Muut nimet:
  • Mebendatsoli
  • Albendatsoli
  • Pyrantel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munien määrän alenemisen arviointi .
Aikaikkuna: kolmesta viikosta kuuteen viikkoon

Tehokkuuden arvioinnissa käytetään kananmunamäärän alennuksen tasoa. Arviointi tehdään viikoilla 3 ja 6 ja erilaista hoito-ohjelmaa verrataan protokollan ja hoitoaikeen mukaan.

Tämä arviointi perustuu samoihin parasitologisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin alussa. Polymeraasiketjureaktion (PCR) käyttäminen bentsimidatsolin tehokkuuden parantamiseksi.
kolmesta viikosta kuuteen viikkoon
Arvio paranemisnopeudesta
Aikaikkuna: kolmesta viikosta kuuteen viikkoon
Tehokkuuden arviointi paranemisasteena, joka perustuu munasolujen puuttumiseen kolmen ja kuuden viikon hoidon jälkeen, käyttäen mikroskopiaa ja PRC-tutkimusta.
kolmesta viikosta kuuteen viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: kolmesta kuuteen viikkoa.
Lääkkeen ottamisesta johtuvat haittatapahtumat ja yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymistiheys ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä. Bentsimidatsolin annon turvallisuus arvioidaan ensisijaisesti kliinisesti. Turvallisuus arvioidaan 24 tunnin sisällä ja millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä tai viikolla 3 ja viikolla 6 lääkkeen antamisen jälkeen ilmenevien oireiden kirjaamiseksi.
kolmesta kuuteen viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Muu tunniste: Institutional ethics committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan RedCap-tietokannassa.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla noin joulukuusta 2020 syyskuuhun 2021 asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkimuslehdessä 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Alle tulos on julkisesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vastustuskyky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa