Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Soil Transmitted Helminths (STH) Resistens mot bensimidazol hos barn i skolåldern som bor i Gabon (BenziR)

26 juli 2021 uppdaterad av: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Infektioner av jordöverförda helminter (STH) är vanliga i subtroperna och drabbar mestadels de fattigaste samhällena, med inverkan på människors hälsa i många delar av världen. Under 2017 rapporterar Världshälsoorganisationen (WHO) att mer än 1,5 miljarder människor är infekterade med jordöverförda helminter världen över, inklusive 568 miljoner barn i skolåldern som behöver behandling och förebyggande insatser. Förebyggande kemoterapi och periodisk massadministration med bensimidazoler (BZ) [albendazol (ABZ) och mebendazol (MBZ)] används för att kontrollera dessa parasiter. Snabb återinfektion med Ascaris lumbricoides inom sex månader efter avslutad behandling har dock rapporterats, medan återinfektionen med hakmask är långsam. På samma sätt är effekten av dessa läkemedel på Trichuris trichiura-läkningshastigheten dålig. Efter många års användning av denna läkemedelsklass finns det en ökad möjlighet att BZ-resistens kan utvecklas. Denna resistens kan uppstå på grund av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i β-tubulingenen vid positionerna 167, 198 eller 200, vilket har rapporterats hos djur. Lite data finns för att visa om någon av dessa polymorfismer påverkar BZ-effekten mot STH hos människor. Den föreliggande studien kommer att utveckla metoder för att leta efter molekylära bevis för BZ-läkemedelsresistens i mänsklig befolkning för att stödja undersökningen av kontroll och eliminering av försummade tropiska sjukdomar (NTD) i våra samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk studie (RCT) kohortstudie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre bensimidazolderivat läkemedel (Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole och Albendazole-Pyrantel) för att behandla större STH hos barn i skolåldern från Lambaréné och omgivningar. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare kommer avföringsprover att samlas in, för smittsam status. Om den är positiv kommer deltagaren att behandlas med endera läkemedelskombinationen. Effekten och SNP-frekvenserna kommer att bedömas vecka 3 och 6 efter behandling

Beskrivning av studiepopulationen Barn i skol- och förskoleåldern (2 till 17 år) som bor i Lambaréné med omnejd är behöriga. Valet av barn i skol- och förskoleåldern baseras på att de utgör huvudpopulationen med risk för smitta. Dessutom riktar sig de flesta tillgängliga resurser för folkhälsoinsatser i många endemiska områden av jordöverförda helminter till denna grupp som en kostnadseffektiv metod för att nå en stor del av befolkningen.

Den tidigare analysen av patientkohorten rapporterade en framgångsfrekvens på 61 % multiartsprevalens bland barn i studieområdet och med tanke på en signifikansnivå på 95 % konfidensintervall (α =5 %) och en minimistyrka på 80 %, måste utredarna inkludera totalt 255 deltagare i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Lambaréné med omnejd
  • Skriftligt informerat samtycke eller samtycke
  • Mikroskopi positiv för alla större jordöverförda helminter

Exklusions kriterier:

  • Mikroskopi negativ för alla STH
  • Gravid kvinna
  • Var inte tillgänglig för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
ABZ (400mg)
Läkemedel: Benzimidazol Anthelmintic
Deltagarna som diagnostiserats positivt kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsgrupper i studien. Föräldrar eller vårdnadshavare till berättigade barn kommer att uppmanas att ta dem till CERMEL (kliniken). efter en kort klinisk undersökning kommer barn som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsregimer i studien.
Andra namn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimentell: Albendazol och Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tablett MBZ (500mg)
Läkemedel: Benzimidazol Anthelmintic
Deltagarna som diagnostiserats positivt kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsgrupper i studien. Föräldrar eller vårdnadshavare till berättigade barn kommer att uppmanas att ta dem till CERMEL (kliniken). efter en kort klinisk undersökning kommer barn som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsregimer i studien.
Andra namn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimentell: Albendazol och Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Läkemedel: Benzimidazol Anthelmintic
Deltagarna som diagnostiserats positivt kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsgrupper i studien. Föräldrar eller vårdnadshavare till berättigade barn kommer att uppmanas att ta dem till CERMEL (kliniken). efter en kort klinisk undersökning kommer barn som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingsregimer i studien.
Andra namn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ägghastighetsminskning .
Tidsram: tre veckor till sex veckor

Bedömningen av effektiviteten kommer att vara nivån på minskningen av ägghastigheten. Bedömningen kommer att göras vid vecka 3 och 6 och en annan behandlingsregim kommer att jämföras enligt protokoll och avsikt att behandla.

Denna utvärdering kommer att baseras på samma parasitologiska undersökningar som gjordes i början. Använda polymeraskedjereaktion (PCR) för en bättre uppskattning av effektiviteten av Benzimidazol.
tre veckor till sex veckor
Bedömning av botningshastighet
Tidsram: tre veckor till sex veckor
Bedömningen av effekt som botningshastighet, baserad på frånvaro av ägg tre och sex veckor efter behandling, med hjälp av mikroskopi och PRC-undersökning.
tre veckor till sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningen av säkerheten
Tidsram: tre till sex veckor.
Biverkningarna på grund av ett läkemedelsintag och frekvensen av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) före och efter behandling i varje grupp. Säkerheten vid administrering av Benzimidazol kommer att utvärderas primärt kliniskt. Säkerheten kommer att utvärderas inom 24 timmar och vid alla oplanerade besök eller vid vecka 3 och vecka 6 för att registrera eventuella symtom som uppstår efter att läkemedlet har administrerats.
tre till sex veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Utredare

  • Huvudutredare: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Annan identifierare: Institutional ethics committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas i RedCap-databasen.

Tidsram för IPD-delning

Datumet kommer att vara tillgängligt runt december 2020 till september 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas 12 månader efter studiens slutförande i forskningstidskriften. A lle resultatet kommer att vara allmänt tillgängligt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera