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Résistance des helminthes transmis par le sol (STH) humains au benzimidazole chez les enfants d'âge scolaire vivant au Gabon (BenziR)

26 juillet 2021 mis à jour par: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Les infections aux helminthes transmis par le sol (STH) sont courantes dans les régions subtropicales et affectent principalement les communautés les plus pauvres, avec un impact sur la santé humaine dans de nombreuses régions du monde. En 2017, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) signale que plus de 1,5 milliard de personnes sont infectées par des helminthes transmis par le sol dans le monde, dont 568 millions d'enfants d'âge scolaire qui ont besoin d'un traitement et d'interventions préventives. La chimiothérapie préventive et l'administration massive périodique de benzimidazoles (BZ) [albendazole (ABZ) et mébendazole (MBZ)] sont utilisées pour contrôler ces parasites. Cependant, une réinfection rapide par Ascaris lumbricoides dans les six mois suivant la fin du traitement a été signalée, tandis que la réinfection par les ankylostomes est lente. De même, l'efficacité de ces médicaments sur le taux de guérison de Trichuris trichiura est médiocre. Après de nombreuses années d'utilisation de cette classe de médicaments, il existe une possibilité accrue de développement d'une résistance à la BZ. Cette résistance peut se produire en raison de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans le gène de la β-tubuline aux positions 167, 198 ou 200, comme cela a été rapporté chez les animaux. Peu de données existent pour montrer si l'un de ces polymorphismes influence l'efficacité de la BZ contre les STH chez l'homme. La présente étude développera des méthodes pour rechercher des preuves moléculaires de la résistance aux médicaments BZ dans la population humaine afin de soutenir l'enquête sur le contrôle et l'élimination des maladies tropicales négligées (MTN) dans nos communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte d'essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments dérivés du benzimidazole (Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole et Albendazole-Pyrantel) pour traiter les HTS majeures chez les enfants d'âge scolaire de Lambaréné et des environs. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents ou des tuteurs, des échantillons de selles seront prélevés pour déterminer le statut infectieux. S'il est positif, le participant sera traité avec l'une ou l'autre combinaison de médicaments. L'efficacité et les fréquences SNP seront évaluées aux semaines 3 et 6 après le traitement

Description de la population d'étude Les enfants d'âge scolaire et préscolaire (2 à 17 ans) vivant à Lambaréné et ses environs sont éligibles. Le choix des enfants d'âge scolaire et préscolaire est basé sur le fait qu'ils constituent la principale population à risque d'infection. En outre, la plupart des ressources disponibles pour les interventions de santé publique dans de nombreuses zones d'endémie d'helminthes transmis par le sol ciblent ce groupe comme une méthode rentable pour atteindre une grande partie de la population.

L'analyse précédente de la cohorte de patients a rapporté un taux de réussite de 61 % de prévalence multi-espèces chez les enfants de la zone d'étude et compte tenu d'un niveau de signification de l'intervalle de confiance à 95 % (α = 5 %) et d'une puissance minimale de 80 %, les enquêteurs devront inclure un total de 255 participants à l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à Lambaréné et ses environs
  • Consentement éclairé écrit ou assentiment
  • Microscopie positive pour tous les principaux helminthes transmis par le sol

Critère d'exclusion:

  • Microscopie négative pour tout STH
  • Femmes enceintes
  • Ne soyez pas disponible pour un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albendazole
ABZ (400mg)
Médicament: Benzimidazole Anthelminthique
Les participants diagnostiqués positifs seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants de l'étude. Les parents ou tuteurs des enfants éligibles seront priés de les amener au CERMEL (clinique). après un bref examen clinique, l'enfant remplissant les critères d'inclusion sera assigné au hasard à l'un des schémas thérapeutiques suivants de l'étude.
Autres noms:
  • Mébendazole
  • Albendazole
  • Pyrantel
Expérimental: Albendazole et Mébendazole
ABZ 400mg + 1 comprimé de MBZ (500mg)
Médicament: Benzimidazole Anthelminthique
Les participants diagnostiqués positifs seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants de l'étude. Les parents ou tuteurs des enfants éligibles seront priés de les amener au CERMEL (clinique). après un bref examen clinique, l'enfant remplissant les critères d'inclusion sera assigné au hasard à l'un des schémas thérapeutiques suivants de l'étude.
Autres noms:
  • Mébendazole
  • Albendazole
  • Pyrantel
Expérimental: Albendazole et Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Médicament: Benzimidazole Anthelminthique
Les participants diagnostiqués positifs seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants de l'étude. Les parents ou tuteurs des enfants éligibles seront priés de les amener au CERMEL (clinique). après un bref examen clinique, l'enfant remplissant les critères d'inclusion sera assigné au hasard à l'un des schémas thérapeutiques suivants de l'étude.
Autres noms:
  • Mébendazole
  • Albendazole
  • Pyrantel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction du taux d'œufs.
Délai: trois semaines à six semaines

L'évaluation de l'efficacité sera le niveau de réduction du taux d'œufs. L'évaluation se fera aux semaines 3 et 6 et un régime de traitement différent sera comparé selon le protocole et l'intention de traiter.

Cette évaluation sera basée sur les mêmes examens parasitologiques effectués au départ. Utilisation de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour une meilleure appréciation de l'efficacité du benzimidazole.
trois semaines à six semaines
Évaluation du taux de guérison
Délai: trois semaines à six semaines
L'évaluation de l'efficacité en tant que taux de guérison, basée sur l'absence d'œufs à trois et six semaines après le traitement, en utilisant la microscopie et l'examen PRC.
trois semaines à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la sécurité
Délai: trois à six semaines.
Les événements indésirables dus à une prise médicamenteuse et la fréquence des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) avant et après traitement dans chaque groupe. La sécurité d'administration du benzimidazole sera évaluée principalement cliniquement. La sécurité sera évaluée dans les 24 heures et lors de toute visite imprévue ou à la semaine 3 et à la semaine 6 pour enregistrer tout symptôme survenant après l'administration du médicament.
trois à six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Autre identifiant: Institutional ethics committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans la base de données RedCap.

Délai de partage IPD

La date sera disponible autour de décembre 2020 jusqu'en septembre 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées 12 mois après la fin de l'étude dans un journal de recherche. Tous les résultats seront accessibles au public le

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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