Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Soil Transmitted Helminths (STH)-resistens over for benzimidazol hos skolebørn, der bor i Gabon (BenziR)

26. juli 2021 opdateret af: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Jordoverførte helminths (STH'er) infektioner er almindelige i subtroperne og rammer for det meste de fattigste samfund med indvirkning på menneskers sundhed i mange dele af verden. I 2017 rapporterer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at mere end 1,5 milliarder mennesker er inficeret med jordoverførte helminths verden over, herunder 568 millioner børn i skolealderen, som har brug for behandling og forebyggende indgreb. Forebyggende kemoterapi og periodisk masseadministration med benzimidazoler (BZ) [albendazol (ABZ) og mebendazol (MBZ)] bruges til at kontrollere disse parasitter. Der er dog rapporteret hurtig geninfektion med Ascaris lumbricoides inden for seks måneder efter afsluttet behandling, mens geninfektionen med hageorm er langsom. Tilsvarende er virkningen af ​​disse lægemidler på Trichuris trichiura-helbredelseshastigheden ringe. Efter mange års brug af denne lægemiddelklasse er der en øget mulighed for, at BZ-resistens kan udvikle sig. Denne resistens kan forekomme på grund af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i β-tubulingenet i position 167, 198 eller 200, som det er blevet rapporteret hos dyr. Der eksisterer få data til at vise, om nogen af ​​disse polymorfismer påvirker BZ-effektiviteten mod STH hos mennesker. Denne undersøgelse vil udvikle metoder til at lede efter molekylære beviser for BZ-lægemiddelresistens i den menneskelige befolkning for at understøtte undersøgelsen af ​​kontrol og eliminering af forsømte tropiske sygdomme (NTD'er) i vores samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) kohorteundersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre benzimidazolderivater (Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole og Albendazole-Pyrantel) til behandling af større STH hos børn i skolealderen fra Lambaréné og omegn. Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre eller værger, vil der blive indsamlet afføringsprøver for smitsom status. Hvis den er positiv, vil deltageren blive behandlet med begge lægemiddelkombinationer. Effektiviteten og SNP-frekvensen vil blive vurderet i uge 3 og 6 efter behandling

Beskrivelse af undersøgelsespopulationen Børn i skole- og førskolealderen (2 til 17 år), der bor i Lambaréné og de omkringliggende områder, er støtteberettigede. Valget af børn i skole- og førskolealderen er baseret på, at de udgør hovedpopulationen med risiko for smitte. Derudover er de fleste af de tilgængelige ressourcer til folkesundhedsinterventioner i mange endemiske områder med jordoverførte helminths målrettet mod denne gruppe som en omkostningseffektiv metode til at nå en stor del af befolkningen.

Den tidligere analyse af patientkohorte rapporterede en succesrate på 61 % multiartsprævalens blandt børn i undersøgelsesområdet, og i betragtning af et signifikansniveau på 95 % konfidensinterval (α = 5 %) og en minimumsstyrke på 80 %, vil efterforskerne skulle omfatte i alt 255 deltagere i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Lambaréné og omegn
  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Mikroskopi positiv for alle større jordoverførte helminths

Ekskluderingskriterier:

  • Mikroskopi negativ for enhver STH
  • Gravid kvinde
  • Vær ikke tilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
ABZ (400mg)
Medicin: Benzimidazol anthelmintikum
Deltagerne, der er diagnosticeret positive, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de følgende behandlingsgrupper i undersøgelsen. Forældre eller værger til berettigede børn vil blive bedt om at bringe dem til CERMEL (klinikken). efter en kort klinisk undersøgelse vil et barn, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens følgende behandlingsregimer.
Andre navne:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperimentel: Albendazol og Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tablet MBZ (500mg)
Medicin: Benzimidazol anthelmintikum
Deltagerne, der er diagnosticeret positive, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de følgende behandlingsgrupper i undersøgelsen. Forældre eller værger til berettigede børn vil blive bedt om at bringe dem til CERMEL (klinikken). efter en kort klinisk undersøgelse vil et barn, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens følgende behandlingsregimer.
Andre navne:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperimentel: Albendazol og Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Medicin: Benzimidazol anthelmintikum
Deltagerne, der er diagnosticeret positive, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de følgende behandlingsgrupper i undersøgelsen. Forældre eller værger til berettigede børn vil blive bedt om at bringe dem til CERMEL (klinikken). efter en kort klinisk undersøgelse vil et barn, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens følgende behandlingsregimer.
Andre navne:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reduktion af æghastighed .
Tidsramme: tre uger til seks uger

Vurderingen af ​​effektiviteten vil være niveauet for æggehastighedsreduktionen. Vurderingen vil blive foretaget i uge 3 og 6, og et andet behandlingsregime vil blive sammenlignet i henhold til protokol og intention om at behandle.

Denne vurdering vil være baseret på de samme parasitologiske undersøgelser, som blev udført i begyndelsen. Brug af polymerasekædereaktion (PCR) for en bedre forståelse af effektiviteten af ​​Benzimidazol.
tre uger til seks uger
Vurdering af helbredelsesrate
Tidsramme: tre uger til seks uger
Vurdering af effekt som helbredelsesrate, baseret på fravær af æg tre og seks uger efter behandling, ved hjælp af mikroskopi og PRC-undersøgelse.
tre uger til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: tre til seks uger.
Bivirkningerne på grund af et lægemiddelindtag og hyppigheden af ​​enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) før og efter behandling i hver gruppe. Sikkerheden ved administration af Benzimidazol vil primært blive evalueret klinisk. Sikkerheden vil blive evalueret inden for 24 timer og ved ethvert uplanlagt besøg eller i uge 3 og uge 6 for at registrere eventuelle symptomer, der opstår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
tre til seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Anden identifikator: Institutional ethics committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt i RedCap-databasen.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgængelig omkring december 2020 indtil september 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt 12 måneder efter undersøgelsens afslutning i forskningstidsskrift. A lle resultatet vil være offentligt tilgængeligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistens

Kliniske forsøg med Benzimidazol anthelmintikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner