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Resistência de helmintos transmitidos pelo solo humano (STH) ao benzimidazol em crianças em idade escolar que vivem no Gabão (BenziR)

26 de julho de 2021 atualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
As infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STHs) são comuns nos subtrópicos e afetam principalmente as comunidades mais pobres, com impacto na saúde humana em muitas partes do mundo. Em 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS) relata que mais de 1,5 bilhão de pessoas estão infectadas com helmintos transmitidos pelo solo em todo o mundo, incluindo 568 milhões de crianças em idade escolar que precisam de tratamento e intervenções preventivas. Quimioterapia preventiva e administração em massa periódica com benzimidazóis (BZ) [albendazol (ABZ) e mebendazol (MBZ)] são usados ​​para controlar esses parasitas. No entanto, foi relatada uma rápida reinfecção com Ascaris lumbricoides dentro de seis meses após o término do tratamento, enquanto a reinfecção com ancilostomídeos é lenta. Da mesma forma, a eficácia dessas drogas na taxa de cura de Trichuris trichiura é baixa. Após muitos anos de uso dessa classe de medicamentos, há uma possibilidade crescente de desenvolvimento de resistência ao BZ. Essa resistência pode ocorrer devido a polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene da β-tubulina nas posições 167, 198 ou 200, conforme relatado em animais. Existem poucos dados para mostrar se algum desses polimorfismos influencia a eficácia do BZ contra o STH em humanos. O presente estudo desenvolverá métodos para procurar evidências moleculares de resistência aos medicamentos BZ na população humana, a fim de apoiar a investigação do controle e eliminação de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) em nossas comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte de ensaio clínico controlado randomizado (RCT), para avaliar a eficácia e a segurança de três drogas derivadas do benzimidazol (Albendazol, Mebendazol, Albendazol Mebendazol e Albendazol-Pirantel) para tratar HST grave em crianças em idade escolar de Lambaréné e arredores. Após obtenção do consentimento informado dos pais ou responsáveis, serão coletadas amostras de fezes, para verificação do estado infeccioso. Se positivo, o participante será tratado com qualquer combinação de medicamentos. A eficácia e as frequências de SNP serão avaliadas nas semanas 3 e 6 após o tratamento

Descrição da população do estudo São elegíveis crianças em idade escolar e pré-escolar (2 a 17 anos) residentes em Lambaréné e arredores. A escolha das crianças em idade escolar e pré-escolar baseia-se no facto de constituírem a principal população de risco de infecção. Além disso, a maioria dos recursos disponíveis para intervenções de saúde pública em muitas áreas endêmicas de helmintos transmitidos pelo solo visam esse grupo como um método custo-efetivo para atingir uma grande parte da população.

A análise anterior da coorte de pacientes relatou uma taxa de sucesso de 61% de prevalência multiespécie entre crianças na área de estudo e considerando um nível de significância de 95% de intervalo de confiança (α = 5%) e um poder mínimo de 80%, os investigadores terão que incluir um total de 255 participantes no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gabão
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabão, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver em Lambaréné e arredores
  • Consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Microscopia positiva para quaisquer helmintos transmitidos pelo solo

Critério de exclusão:

  • Microscopia negativa para qualquer STH
  • mulheres grávidas
  • Não estar disponível para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Albendazol
ABZ (400mg)
Medicamento: Benzimidazol Anti-helmíntico
Os participantes com diagnóstico positivo serão designados aleatoriamente para um dos seguintes braços de tratamento do estudo. Os pais ou tutores de crianças elegíveis serão convidados a trazê-los para o CERMEL (clínica). após um breve exame clínico, a criança que preenche os critérios de inclusão será aleatoriamente designada para um dos seguintes regimes de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel
Experimental: Albendazol e Mebendazol
ABZ 400mg + 1 comprimido de MBZ (500mg)
Medicamento: Benzimidazol Anti-helmíntico
Os participantes com diagnóstico positivo serão designados aleatoriamente para um dos seguintes braços de tratamento do estudo. Os pais ou tutores de crianças elegíveis serão convidados a trazê-los para o CERMEL (clínica). após um breve exame clínico, a criança que preenche os critérios de inclusão será aleatoriamente designada para um dos seguintes regimes de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel
Experimental: Albendazol e Pirantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Medicamento: Benzimidazol Anti-helmíntico
Os participantes com diagnóstico positivo serão designados aleatoriamente para um dos seguintes braços de tratamento do estudo. Os pais ou tutores de crianças elegíveis serão convidados a trazê-los para o CERMEL (clínica). após um breve exame clínico, a criança que preenche os critérios de inclusão será aleatoriamente designada para um dos seguintes regimes de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução da taxa de ovos.
Prazo: três semanas a seis semanas

A avaliação da eficácia será o nível de redução da taxa de ovos. A avaliação será feita nas semanas 3 e 6 e um regime de tratamento diferente será comparado de acordo com o protocolo e a intenção de tratar.

Essa avaliação será baseada nos mesmos exames parasitológicos realizados no início. Usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para uma melhor avaliação da eficácia do Benzimidazol.
três semanas a seis semanas
Avaliação da taxa de cura
Prazo: três semanas a seis semanas
A avaliação da eficácia como taxa de cura, com base na ausência de ovos em três e seis semanas após o tratamento, usando microscopia e exame de PRC.
três semanas a seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: três a seis semanas.
Os eventos adversos devido à ingestão de um medicamento e a frequência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) antes e após o tratamento em cada grupo. A segurança da administração de Benzimidazol será avaliada principalmente clinicamente. A segurança será avaliada dentro de 24 horas e em qualquer visita não programada ou na semana 3 e semana 6 para registrar quaisquer sintomas que ocorram após a administração do medicamento.
três a seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Investigadores

  • Investigador principal: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Outro identificador: Institutional ethics committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados no banco de dados RedCap.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data estará disponível por volta de dezembro de 2020 até setembro de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados 12 meses após a conclusão do estudo no jornal de pesquisa. lle o resultado estará disponível publicamente o

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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