Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Soil Transmitted Helminths (STH) motstand mot benzimidazol hos skolealdre barn som bor i Gabon (BenziR)

26. juli 2021 oppdatert av: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Jord-overførte helminths (STH)-infeksjoner er vanlige i subtropene og påvirker for det meste de fattigste samfunnene, med innvirkning på menneskers helse i mange deler av verden. I 2017 rapporterer Verdens helseorganisasjon (WHO) at mer enn 1,5 milliarder mennesker er smittet med jordoverførte helminths over hele verden, inkludert 568 millioner barn i skolealder som trenger behandling og forebyggende intervensjoner. Forebyggende kjemoterapi og periodisk masseadministrasjon med benzimidazoler (BZ) [albendazol (ABZ) og mebendazol (MBZ)] brukes for å kontrollere disse parasittene. Det er imidlertid rapportert om rask reinfeksjon med Ascaris lumbricoides innen seks måneder etter fullført behandling, mens reinfeksjonen med hakeorm går sakte. På samme måte er effekten av disse stoffene på Trichuris trichiura-kurhastigheten dårlig. Etter mange års bruk av denne medikamentklassen, er det en økt mulighet for at BZ-resistens kan utvikle seg. Denne resistensen kan oppstå på grunn av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i β-tubulingenet i posisjonene 167, 198 eller 200, som har blitt rapportert hos dyr. Det finnes lite data for å vise om noen av disse polymorfismene påvirker BZ-effekten mot STH hos mennesker. Denne studien vil utvikle metoder for å lete etter molekylære bevis på BZ-medisinresistens i menneskelig befolkning for å støtte undersøkelsen av kontroll og eliminering av neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs) i våre lokalsamfunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) kohortstudie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre benzimidazolderivater medikament (Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole og Albendazole-Pyrantel) for å behandle større STH hos barn i skolealder fra Lambaréné og omegn. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre eller foresatte, vil det bli tatt avføringsprøver for smittestatus. Hvis positiv vil deltakeren bli behandlet med begge medikamentkombinasjoner. Effekten og SNP-frekvensene vil bli vurdert i uke 3 og 6 etter behandling

Beskrivelse av studiepopulasjonen Barn i skole- og førskolealder (2 til 17 år) bosatt i Lambaréné og områdene rundt er kvalifisert. Valget av barn i skole- og førskolealder er basert på at de utgjør hovedpopulasjonen med risiko for smitte. I tillegg er de fleste ressursene som er tilgjengelige for folkehelseintervensjoner i mange endemiske områder med jordoverførte helminths rettet mot denne gruppen som en kostnadseffektiv metode for å nå en stor del av befolkningen.

Den forrige analysen av pasientkohorten rapporterte en suksessrate på 61 % multispecies prevalens blant barn i studieområdet, og tatt i betraktning et signifikansnivå på 95 % konfidensintervall (α =5 %) og en minimumsstyrke på 80 %, må etterforskerne inkludere totalt 255 deltakere i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Lambaréné og omegn
  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • Mikroskopi positiv for alle større jordoverførte helminths

Ekskluderingskriterier:

  • Mikroskopi negativ for enhver STH
  • Gravide kvinner
  • Ikke vær tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
ABZ (400 mg)
Legemiddel: Benzimidazol Anthelmintikum
Deltakerne som er diagnostisert positive vil bli tilfeldig tildelt en av de følgende behandlingsarmene i studien. Foreldre eller foresatte til kvalifiserte barn vil bli bedt om å bringe dem til CERMEL (klinikken). Etter en kort klinisk undersøkelse vil barn som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt ett av følgende behandlingsregimer i studien.
Andre navn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperimentell: Albendazol og Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tablett MBZ (500mg)
Legemiddel: Benzimidazol Anthelmintikum
Deltakerne som er diagnostisert positive vil bli tilfeldig tildelt en av de følgende behandlingsarmene i studien. Foreldre eller foresatte til kvalifiserte barn vil bli bedt om å bringe dem til CERMEL (klinikken). Etter en kort klinisk undersøkelse vil barn som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt ett av følgende behandlingsregimer i studien.
Andre navn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Eksperimentell: Albendazol og Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Legemiddel: Benzimidazol Anthelmintikum
Deltakerne som er diagnostisert positive vil bli tilfeldig tildelt en av de følgende behandlingsarmene i studien. Foreldre eller foresatte til kvalifiserte barn vil bli bedt om å bringe dem til CERMEL (klinikken). Etter en kort klinisk undersøkelse vil barn som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt ett av følgende behandlingsregimer i studien.
Andre navn:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av egghastighetsreduksjon .
Tidsramme: tre uker til seks uker

Vurderingen av effekt vil være nivået av egghastighetsreduksjonen. Vurderingen vil bli gjort i uke 3 og 6 og et annet behandlingsregime vil bli sammenlignet i henhold til protokoll og intensjon om å behandle.

Denne evalueringen vil være basert på de samme parasittologiske undersøkelsene som ble utført i begynnelsen. Bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) for en bedre forståelse av effekten av Benzimidazol.
tre uker til seks uker
Vurdering av kurrate
Tidsramme: tre uker til seks uker
Vurdering av effekt som helbredelsesrate, basert på fravær av egg tre og seks uker etter behandling, ved hjelp av mikroskopi og PRC-undersøkelse.
tre uker til seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen av sikkerhet
Tidsramme: tre til seks uker.
Bivirkningene på grunn av et legemiddelinntak og frekvensen av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) før og etter behandling i hver gruppe. Sikkerheten ved administrering av Benzimidazol vil primært bli evaluert klinisk. Sikkerheten vil bli evaluert innen 24 timer og ved ethvert uplanlagt besøk eller ved uke 3 og uke 6 for å registrere eventuelle symptomer som oppstår etter at legemidlet er administrert.
tre til seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Annen identifikator: Institutional ethics committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt i RedCap-databasen.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgjengelig rundt desember 2020 til september 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt 12 måneder etter at studien er fullført i forskningstidsskrift. A lle resultatet vil være offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere