가봉에 거주하는 학령기 어린이의 벤지미다졸에 대한 인간 토양 전염성 연충(STH) 저항성 (BenziR)
연구 개요
상세 설명
Lambaréné 및 주변 지역의 취학 연령 아동의 주요 STH를 치료하기 위한 세 가지 벤지미다졸 유도체 약물(Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole 및 Albendazole-Pyrantel)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험(RCT) 코호트 연구. 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 감염 상태에 대해 대변 샘플을 수집합니다. 긍정적인 경우 참가자는 약물 조합으로 치료됩니다. 효능 및 SNP 빈도는 치료 후 3주 및 6주에 평가될 것입니다.
연구 인구 설명 Lambaréné 및 주변 지역에 거주하는 학령기 및 미취학 아동(2~17세)이 대상입니다. 학교 및 미취학 아동의 선택은 그들이 감염 위험이 있는 주요 인구를 구성한다는 사실에 근거합니다. 또한 토양 전염성 기생충의 많은 풍토 지역에서 공중 보건 개입에 사용할 수 있는 대부분의 리소스는 인구의 많은 부분에 도달하기 위한 비용 효율적인 방법으로 이 그룹을 대상으로 합니다.
환자 코호트의 이전 분석은 연구 지역의 어린이들 사이에서 61%의 다종 유병률의 성공률을 보고했으며 95% 신뢰 구간(α =5%)의 유의 수준과 80%의 최소 검정력을 고려하여 조사관은 다음을 수행해야 합니다. 총 255명의 참가자를 연구에 포함
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné, Moyen- Ogooué, 가봉, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Lambaréné 및 주변 지역에 거주
- 서면 동의 또는 승인
- 모든 주요 토양 전염 기생충에 대해 양성인 현미경 검사
제외 기준:
- 모든 STH에 대한 현미경 검사 음성
- 임산부
- 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알벤다졸
ABZ(400mg)
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양성으로 진단된 참가자는 연구의 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
적격 아동의 부모 또는 보호자는 CERMEL(진료소)에 아동을 데려오도록 요청받을 것입니다.
간단한 임상 검사 후 포함 기준을 충족하는 아동은 연구의 다음 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알벤다졸과 메벤다졸
ABZ 400mg + MBZ 1정(500mg)
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양성으로 진단된 참가자는 연구의 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
적격 아동의 부모 또는 보호자는 CERMEL(진료소)에 아동을 데려오도록 요청받을 것입니다.
간단한 임상 검사 후 포함 기준을 충족하는 아동은 연구의 다음 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알벤다졸과 피란텔
ABZ(400mg) + Pyr(125mg)
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양성으로 진단된 참가자는 연구의 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
적격 아동의 부모 또는 보호자는 CERMEL(진료소)에 아동을 데려오도록 요청받을 것입니다.
간단한 임상 검사 후 포함 기준을 충족하는 아동은 연구의 다음 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난율 감소 평가 .
기간: 3주에서 6주
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효능의 평가는 난율 감소 수준이 될 것이다. 평가는 3주차와 6주차에 수행되며 프로토콜 및 치료 의도에 따라 다른 치료 요법을 비교할 것입니다. 이 평가는 처음에 수행된 동일한 기생충 검사를 기반으로 합니다. 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 Benzimidazole의 효능을 더 잘 평가합니다. |
3주에서 6주
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완치율 평가
기간: 3주에서 6주
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현미경 및 PRC 검사를 사용하여 치료 후 3주 및 6주에 난자가 없음을 기준으로 완치율로서의 효능 평가.
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3주에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 3-6주.
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약물 섭취로 인한 부작용 및 각 그룹의 치료 전후 단일 염기 다형성(SNP)의 빈도. 벤즈이미다졸 투여의 안전성은 주로 임상적으로 평가될 것입니다.
약물 투여 후 발생하는 모든 증상을 기록하기 위해 24시간 이내에 그리고 예정되지 않은 방문 시 또는 3주차 및 6주차에 안전성을 평가합니다.
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3-6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0084/2019/PR/SG/CNER
- CEI- 007/2019 (기타 식별자: Institutional ethics committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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