Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гельминты, передающиеся через почву (ПГЧ), резистентность к бензимидазолу у детей школьного возраста, проживающих в Габоне (BenziR)

26 июля 2021 г. обновлено: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Инфекции, передаваемые через почву, гельминтами (ПГГ) распространены в субтропиках и в основном поражают самые бедные сообщества, оказывая влияние на здоровье человека во многих частях мира. В 2017 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщает, что более 1,5 миллиарда человек во всем мире инфицированы передающимися через почву гельминтами, в том числе 568 миллионов детей школьного возраста, нуждающихся в лечении и профилактических вмешательствах. Для борьбы с этими паразитами используются профилактическая химиотерапия и периодическое массовое введение бензимидазолов (BZ) [альбендазол (ABZ) и мебендазол (MBZ)]. Однако сообщалось о быстром повторном заражении Ascaris lumbricoides в течение шести месяцев после завершения лечения, в то время как повторное заражение анкилостомами происходит медленно. Точно так же эффективность этих препаратов в отношении уровня излечения Trichuris trichiura низкая. После многих лет использования этого класса препаратов возрастает вероятность развития резистентности к BZ. Эта резистентность может возникать из-за однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене β-тубулина в положениях 167, 198 или 200, как сообщалось у животных. Существует мало данных, чтобы показать, действительно ли какой-либо из этих полиморфизмов влияет на эффективность BZ против СТГ у людей. В настоящем исследовании будут разработаны методы поиска молекулярных доказательств резистентности к лекарству BZ в человеческой популяции, чтобы поддержать исследование контроля и ликвидации забытых тропических болезней (NTD) в наших сообществах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когортное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) для оценки эффективности и безопасности трех препаратов производных бензимидазола (альбендазол, мебендазол, альбендазол мебендазол и альбендазол-пирантел) для лечения основного ППГ у детей школьного возраста из Ламбарене и его окрестностей. После получения информированного согласия родителей или опекунов будут взяты образцы стула для определения инфекционного статуса. В случае положительного результата участник будет лечиться любой комбинацией препаратов. Эффективность и частота SNP будут оцениваться через 3 и 6 недель после лечения.

Описание исследуемой популяции Дети школьного и дошкольного возраста (от 2 до 17 лет), проживающие в Ламбарене и прилегающих районах, имеют право на участие. Выбор детей школьного и дошкольного возраста основан на том, что они составляют основную группу риска по заражению. Кроме того, большая часть ресурсов, доступных для мероприятий общественного здравоохранения во многих эндемичных районах по гельминтам, передающимся через почву, нацелена на эту группу как экономически эффективный метод охвата значительной части населения.

Предыдущий анализ когорты пациентов показал показатель успешности 61% многовидовой распространенности среди детей в районе исследования, и, учитывая уровень значимости 95% доверительного интервала (α = 5%) и минимальную мощность 80%, исследователи должны будут включить в общей сложности 255 участников исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Габон
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Габон, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь в Ламбарене и окрестностях
  • Письменное информированное согласие или согласие
  • Положительный результат микроскопии на любые основные гельминты, передающиеся через почву.

Критерий исключения:

  • Микроскопия отрицательная для любого ППГ
  • Беременные женщины
  • Не быть доступным для последующих действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбендазол
АБЗ (400 мг)
Лекарство: Бензимидазол Антигельминтное
Участники с положительным диагнозом будут случайным образом распределены в одну из следующих лечебных групп исследования. Родителей или опекунов подходящих детей попросят привести их в CERMEL (клинику). после краткого клинического обследования ребенок, отвечающий критериям включения, будет случайным образом назначен на одну из следующих схем лечения исследования.
Другие имена:
  • Мебендазол
  • Альбендазол
  • Пирантел
Экспериментальный: Альбендазол и Мебендазол
АБЗ 400мг + 1 таблетка МБЗ (500мг)
Лекарство: Бензимидазол Антигельминтное
Участники с положительным диагнозом будут случайным образом распределены в одну из следующих лечебных групп исследования. Родителей или опекунов подходящих детей попросят привести их в CERMEL (клинику). после краткого клинического обследования ребенок, отвечающий критериям включения, будет случайным образом назначен на одну из следующих схем лечения исследования.
Другие имена:
  • Мебендазол
  • Альбендазол
  • Пирантел
Экспериментальный: Альбендазол и Пирантел
АБЗ (400 мг) + пир (125 мг)
Лекарство: Бензимидазол Антигельминтное
Участники с положительным диагнозом будут случайным образом распределены в одну из следующих лечебных групп исследования. Родителей или опекунов подходящих детей попросят привести их в CERMEL (клинику). после краткого клинического обследования ребенок, отвечающий критериям включения, будет случайным образом назначен на одну из следующих схем лечения исследования.
Другие имена:
  • Мебендазол
  • Альбендазол
  • Пирантел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения нормы яиц.
Временное ограничение: от трех недель до шести недель

Оценкой эффективности будет уровень снижения нормы яиц. Оценка будет проведена на 3-й и 6-й неделе, и различные схемы лечения будут сравниваться в соответствии с протоколом и намерением лечить.

Эта оценка будет основываться на тех же паразитологических исследованиях, которые проводились в начале. Использование полимеразной цепной реакции (ПЦР) для лучшей оценки эффективности бензимидазола.
от трех недель до шести недель
Оценка скорости излечения
Временное ограничение: от трех недель до шести недель
Оценка эффективности как показателя излечения на основе отсутствия яйцеклеток через три и шесть недель после лечения с использованием микроскопии и исследования PRC.
от трех недель до шести недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: от трех до шести недель.
Нежелательные явления, связанные с приемом препарата, и частота однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) до и после лечения в каждой группе. Безопасность применения бензимидазола будет оцениваться в первую очередь клинически. Безопасность будет оцениваться в течение 24 часов и при любом незапланированном посещении или на 3-й и 6-й неделе для регистрации любых симптомов, возникающих после введения препарата.
от трех до шести недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Следователи

  • Главный следователь: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Другой идентификатор: Institutional ethics committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут размещены в базе данных RedCap.

Сроки обмена IPD

Дата будет доступна примерно с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут опубликованы через 12 месяцев после завершения исследования в исследовательском журнале. Все результаты будут общедоступны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться