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Resistenza degli elminti trasmessi dal suolo umano (STH) al benzimidazolo nei bambini in età scolare che vivono in Gabon (BenziR)

26 luglio 2021 aggiornato da: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Le infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH) sono comuni nelle regioni subtropicali e colpiscono soprattutto le comunità più povere, con un impatto sulla salute umana in molte parti del mondo. Nel 2017, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riferisce che oltre 1,5 miliardi di persone sono state infettate da elminti trasmessi dal suolo in tutto il mondo, inclusi 568 milioni di bambini in età scolare che necessitano di cure e interventi preventivi. La chemioterapia preventiva e la somministrazione di massa periodica con benzimidazoli (BZ) [albendazolo (ABZ) e mebendazolo (MBZ)] sono utilizzate per controllare questi parassiti. Tuttavia, è stata segnalata una rapida reinfezione da Ascaris lumbricoides entro sei mesi dal completamento del trattamento, mentre la reinfezione da anchilostomi è lenta. Allo stesso modo, l'efficacia di questi farmaci sul tasso di guarigione di Trichuris trichiura è scarsa. Dopo molti anni di utilizzo di questa classe di farmaci, vi è una maggiore possibilità che possa svilupparsi resistenza al BZ. Questa resistenza può verificarsi a causa di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene della β-tubulina nelle posizioni 167, 198 o 200, come è stato riportato negli animali. Esistono pochi dati per dimostrare se qualcuno di questi polimorfismi influenza l'efficacia del BZ contro l'STH negli esseri umani. Il presente studio svilupperà metodi per cercare prove molecolari della resistenza ai farmaci BZ nella popolazione umana al fine di supportare l'indagine sul controllo e l'eliminazione delle malattie tropicali trascurate (NTD) nelle nostre comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte di sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT), per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre farmaci derivati ​​​​dal benzimidazolo (albendazolo, mebendazolo, albendazolo mebendazolo e albendazolo-pirantel) per il trattamento dell'STH maggiore nei bambini in età scolare di Lambaréné e dintorni. Dopo aver ottenuto il consenso informato da genitori o tutori, verranno raccolti campioni di feci, per lo stato infettivo. Se positivo, il partecipante verrà trattato con una combinazione di farmaci. L'efficacia e le frequenze SNP saranno valutate alle settimane 3 e 6 dopo il trattamento

Descrizione della popolazione oggetto di studio Sono ammissibili i bambini in età scolare e prescolare (dai 2 ai 17 anni) residenti a Lambaréné e nelle zone limitrofe. La scelta dei bambini in età scolare e prescolare si basa sul fatto che costituiscono la principale popolazione a rischio di infezione. Inoltre, la maggior parte delle risorse disponibili per gli interventi di sanità pubblica in molte aree endemiche di elminti trasmessi dal suolo si rivolgono a questo gruppo come metodo economicamente vantaggioso per raggiungere gran parte della popolazione.

La precedente analisi della coorte di pazienti ha riportato un tasso di successo del 61% di prevalenza multispecie tra i bambini nell'area di studio e considerando un livello di significatività dell'intervallo di confidenza del 95% (α = 5%) e una potenza minima dell'80%, i ricercatori dovranno includono un totale di 255 partecipanti allo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Lambaréné e zone limitrofe
  • Consenso informato scritto o assenso
  • Microscopia positiva per tutti i principali elminti trasmessi dal suolo

Criteri di esclusione:

  • Microscopia negativa per qualsiasi STH
  • Donne incinte
  • Non essere disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albendazolo
ABZ (400 mg)
Droga: Benzimidazolo Antielmintico
I partecipanti diagnosticati positivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento dello studio. I genitori o tutori dei bambini idonei saranno invitati a portarli al CERMEL (clinica). dopo un breve esame clinico, il bambino che soddisfi i criteri di inclusione verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti regimi di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Mebendazolo
  • Albendazolo
  • Pyrantel
Sperimentale: Albendazolo e Mebendazolo
ABZ 400mg + 1 compressa di MBZ (500mg)
Droga: Benzimidazolo Antielmintico
I partecipanti diagnosticati positivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento dello studio. I genitori o tutori dei bambini idonei saranno invitati a portarli al CERMEL (clinica). dopo un breve esame clinico, il bambino che soddisfi i criteri di inclusione verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti regimi di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Mebendazolo
  • Albendazolo
  • Pyrantel
Sperimentale: Albendazolo e Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Droga: Benzimidazolo Antielmintico
I partecipanti diagnosticati positivi verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento dello studio. I genitori o tutori dei bambini idonei saranno invitati a portarli al CERMEL (clinica). dopo un breve esame clinico, il bambino che soddisfi i criteri di inclusione verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti regimi di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Mebendazolo
  • Albendazolo
  • Pyrantel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del tasso di uova .
Lasso di tempo: da tre settimane a sei settimane

La valutazione dell'efficacia sarà il livello di riduzione del tasso di uova. La valutazione verrà effettuata alle settimane 3 e 6 e verrà confrontato un diverso regime di trattamento in base al protocollo e all'intenzione di trattare.

Tale valutazione si baserà sugli stessi esami parassitologici effettuati all'inizio. Utilizzo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per un migliore apprezzamento dell'efficacia del benzimidazolo.
da tre settimane a sei settimane
Valutazione del tasso di guarigione
Lasso di tempo: da tre settimane a sei settimane
La valutazione dell'efficacia come tasso di guarigione, basata sull'assenza di uova a tre e sei settimane dopo il trattamento, utilizzando la microscopia e l'esame della PRC.
da tre settimane a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: da tre a sei settimane.
Gli eventi avversi dovuti all'assunzione di farmaci e la frequenza dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo. La sicurezza della somministrazione di Benzimidazolo sarà valutata principalmente clinicamente. La sicurezza sarà valutata entro 24 ore e in occasione di qualsiasi visita non programmata o alla settimana 3 e alla settimana 6 per registrare eventuali sintomi che si verificano dopo la somministrazione del farmaco.
da tre a sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Altro identificatore: Institutional ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi nel database RedCap.

Periodo di condivisione IPD

La data sarà disponibile intorno a dicembre 2020 fino a settembre 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi 12 mesi dopo il completamento dello studio nella rivista di ricerca. A lle il risultato sarà pubblicamente disponibile il

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resistenza ai farmaci

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