生活在加蓬的学龄儿童体内土壤传播的蠕虫 (STH) 对苯并咪唑的耐药性 (BenziR)
2021年7月26日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
土壤传播的蠕虫 (STH) 感染在亚热带地区很常见，主要影响最贫穷的社区，对世界许多地方的人类健康产生影响。
2017 年，世界卫生组织 (WHO) 报告称，全球有超过 15 亿人感染了土壤传播的蠕虫，其中包括 5.68 亿需要治疗和预防干预的学龄儿童。
使用苯并咪唑 (BZ) [阿苯达唑 (ABZ) 和甲苯咪唑 (MBZ)] 进行预防性化疗和定期大量给药来控制这些寄生虫。
然而，据报道，在完成治疗后的六个月内，蛔虫会迅速再感染，而钩虫的再感染则很慢。
同样，这些药物对鞭毛虫的疗效也很差。
使用此类药物多年后，产生 BZ 耐药性的可能性会增加。
这种抗性可能是由于 β-微管蛋白基因中第 167、198 或 200 位的单核苷酸多态性 (SNP) 引起的，正如在动物中所报道的那样。
几乎没有数据显示这些多态性是否会影响 BZ 在人类中对抗 STH 的功效。
本研究将开发方法来寻找人群中 BZ 耐药性的分子证据，以支持对我们社区中被忽视的热带病 (NTD) 的控制和消除的调查。
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验 (RCT) 队列研究，旨在评估三种苯并咪唑衍生物药物（阿苯达唑、甲苯达唑、阿苯达唑、甲苯达唑和阿苯达唑-吡喃泰）治疗兰巴雷内及周边地区学龄儿童主要 STH 的疗效和安全性。 在获得父母或监护人的知情同意后，将收集粪便样本，以确定传染性。 如果呈阳性，参与者将接受任一药物组合治疗。 将在治疗后第 3 周和第 6 周评估疗效和 SNP 频率
研究人群的描述 居住在 Lambaréné 及周边地区的学龄和学龄前儿童（2 至 17 岁）符合条件。 选择学龄儿童和学龄前儿童是基于他们是主要的感染风险人群。 此外，在许多土壤传播的蠕虫流行地区，可用于公共卫生干预的大部分资源都针对这一群体，这是一种覆盖大部分人口的具有成本效益的方法。
先前对患者队列的分析报告了研究区域儿童中 61% 多物种流行的成功率，并考虑到 95% 置信区间 (α = 5%) 的显着性水平和 80% 的最小功效，研究人员将不得不总共包括 255 名研究参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Moyen- Ogooué
-
Lambaréné、Moyen- Ogooué、加蓬、1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在兰巴雷内及周边地区
- 书面知情同意或同意
- 任何主要土壤传播的蠕虫的显微镜检查呈阳性
排除标准：
- 任何 STH 的显微镜检查均呈阴性
- 孕妇
- 无法接受跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿苯达唑
阿布扎比 (400 毫克)
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被诊断为阳性的参与者将被随机分配到研究的以下治疗组之一。
符合条件的儿童的父母或监护人将被要求将他们带到 CERMEL（诊所）。
经过简短的临床检查后，符合纳入标准的儿童将被随机分配到研究的以下治疗方案之一。
其他名称：
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实验性的：阿苯达唑和甲苯达唑
ABZ 400 毫克 + 1 片 MBZ（500 毫克）
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被诊断为阳性的参与者将被随机分配到研究的以下治疗组之一。
符合条件的儿童的父母或监护人将被要求将他们带到 CERMEL（诊所）。
经过简短的临床检查后，符合纳入标准的儿童将被随机分配到研究的以下治疗方案之一。
其他名称：
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实验性的：阿苯达唑和吡嘧啶
ABZ（400 毫克）+ Pyr（125 毫克）
|
被诊断为阳性的参与者将被随机分配到研究的以下治疗组之一。
符合条件的儿童的父母或监护人将被要求将他们带到 CERMEL（诊所）。
经过简短的临床检查后，符合纳入标准的儿童将被随机分配到研究的以下治疗方案之一。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估产蛋率下降。
大体时间：三周到六周
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疗效的评估将以卵子减少率的高低为准。 评估将在第 3 周和第 6 周进行，并将根据方案和治疗意向比较不同的治疗方案。 该评估将基于开始时进行的相同寄生虫学检查。 使用聚合酶链反应 (PCR) 更好地了解苯并咪唑的功效。 |
三周到六周
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治愈率评估
大体时间：三周到六周
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使用显微镜检查和 PRC 检查，根据治疗后 3 周和 6 周时没有虫卵来评估疗效作为治愈率。
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三周到六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：三到六周。
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每组治疗前后因药物摄入引起的不良事件和单核苷酸多态性 (SNP) 的频率。苯并咪唑给药的安全性将主要在临床上进行评估。
安全性将在 24 小时内和任何计划外访问时或在第 3 周和第 6 周进行评估，以记录给药后出现的任何症状。
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三到六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayôla Akim ADEGNIKA、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0084/2019/PR/SG/CNER
- CEI- 007/2019 (其他标识符：Institutional ethics committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 RedCap 数据库中共享。
IPD 共享时间框架
该日期将在 2020 年 12 月左右到 2021 年 9 月可用。
IPD 共享访问标准
数据将在研究完成后 12 个月在研究期刊上共享。
所有结果将公开
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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