Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Soil Transmitted Helminths (STH) Resistentie tegen benzimidazol bij schoolgaande kinderen in Gabon (BenziR)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Bodemoverdraagbare worminfecties (STH's) komen veel voor in subtropen en treffen vooral de armste gemeenschappen, met gevolgen voor de menselijke gezondheid in veel delen van de wereld. In 2017 meldt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat wereldwijd meer dan 1,5 miljard mensen besmet zijn met via de bodem overgedragen wormen, waaronder 568 miljoen schoolgaande kinderen die behandeling en preventieve interventies nodig hebben. Preventieve chemotherapie en periodieke massatoediening met benzimidazolen (BZ) [albendazol (ABZ) en mebendazol (MBZ)] worden gebruikt om deze parasieten te bestrijden. Er is echter melding gemaakt van een snelle herinfectie met Ascaris lumbricoides binnen zes maanden na een voltooide behandeling, terwijl de herinfectie met haakwormen langzaam verloopt. Evenzo is de werkzaamheid van deze geneesmiddelen op het genezingspercentage van Trichuris trichiura slecht. Na jarenlang gebruik van deze klasse van geneesmiddelen is er een grotere kans dat er resistentie tegen BZ ontstaat. Deze resistentie kan optreden als gevolg van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in het β-tubuline-gen op positie 167, 198 of 200, zoals is gemeld bij dieren. Er zijn weinig gegevens om aan te tonen of een van deze polymorfismen de werkzaamheid van BZ tegen STH bij mensen beïnvloedt. De huidige studie zal methoden ontwikkelen om te zoeken naar moleculair bewijs van resistentie tegen BZ-geneesmiddelen in de menselijke bevolking om het onderzoek naar de controle en eliminatie van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) in onze gemeenschappen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) cohortstudie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie benzimidazoolderivaten (Albendazole, Mebendazole, Albendazole Mebendazole en Albendazole-Pyrantel) voor de behandeling van ernstige STH bij schoolgaande kinderen uit Lambaréné en omgeving. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders of voogden, zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor infectieuze status. Indien positief, wordt de deelnemer behandeld met een van beide geneesmiddelencombinaties. De werkzaamheid en SNP-frequenties zullen worden beoordeeld in week 3 en 6 na de behandeling

Beschrijving van de onderzoekspopulatie Kinderen in de school- en voorschoolse leeftijd (2 tot 17 jaar oud) die in Lambaréné en de omliggende gebieden wonen, komen in aanmerking. De keuze van kinderen in de school- en voorschoolse leeftijd is gebaseerd op het feit dat zij de grootste infectierisicogroep vormen. Bovendien zijn de meeste beschikbare middelen voor interventies op het gebied van de volksgezondheid in veel endemische gebieden van via de bodem overgedragen wormen gericht op deze groep als een kosteneffectieve methode om een ​​groot deel van de bevolking te bereiken.

De eerdere analyse van het patiëntencohort rapporteerde een slagingspercentage van 61% multispecies-prevalentie bij kinderen in het studiegebied en rekening houdend met een significantieniveau van 95% betrouwbaarheidsinterval (α =5%) en een minimaal vermogen van 80%, zullen de onderzoekers moeten omvatten in totaal 255 deelnemers aan het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in Lambaréné en omgeving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming
  • Microscopie positief voor alle belangrijke wormen die via de bodem worden overgedragen

Uitsluitingscriteria:

  • Microscopie negatief voor elke STH
  • Zwangere vrouw
  • Wees niet beschikbaar voor opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albendazol
ABZ (400 mg)
Geneesmiddel: Benzimidazool anthelminticum
De positief gediagnosticeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen van het onderzoek. Ouders of voogden van in aanmerking komende kinderen zullen worden gevraagd om ze naar de CERMEL (kliniek) te brengen. na een kort klinisch onderzoek wordt een kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsregimes van het onderzoek.
Andere namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimenteel: Albendazol en Mebendazol
ABZ 400 mg + 1 tablet MBZ (500 mg)
Geneesmiddel: Benzimidazool anthelminticum
De positief gediagnosticeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen van het onderzoek. Ouders of voogden van in aanmerking komende kinderen zullen worden gevraagd om ze naar de CERMEL (kliniek) te brengen. na een kort klinisch onderzoek wordt een kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsregimes van het onderzoek.
Andere namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel
Experimenteel: Albendazol en Pyrantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Geneesmiddel: Benzimidazool anthelminticum
De positief gediagnosticeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen van het onderzoek. Ouders of voogden van in aanmerking komende kinderen zullen worden gevraagd om ze naar de CERMEL (kliniek) te brengen. na een kort klinisch onderzoek wordt een kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsregimes van het onderzoek.
Andere namen:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pyrantel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verlaging van de eiersnelheid.
Tijdsspanne: drie weken tot zes weken

De beoordeling van de werkzaamheid zal het niveau van de verlaging van de eiersnelheid zijn. De beoordeling vindt plaats in week 3 en 6 en een ander behandelingsregime zal worden vergeleken volgens het protocol en de intentie om te behandelen.

Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op dezelfde parasitologische onderzoeken die in het begin zijn uitgevoerd. Polymerasekettingreactie (PCR) gebruiken voor een betere waardering van de werkzaamheid van benzimidazol.
drie weken tot zes weken
Beoordeling van het genezingspercentage
Tijdsspanne: drie weken tot zes weken
De beoordeling van de werkzaamheid als genezingspercentage, gebaseerd op de afwezigheid van eieren drie en zes weken na de behandeling, met behulp van microscopie en PRC-onderzoek.
drie weken tot zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: drie tot zes weken.
De bijwerkingen als gevolg van de inname van geneesmiddelen en de frequentie van single nucleotide polymorphisms (SNP's) voor en na de behandeling in elke groep. De veiligheid van toediening van benzimidazol zal voornamelijk klinisch worden beoordeeld. De veiligheid zal binnen 24 uur en bij elk ongepland bezoek of in week 3 en week 6 worden geëvalueerd om eventuele symptomen vast te leggen die optreden nadat het medicijn is toegediend.
drie tot zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0084/2019/PR/SG/CNER
  • CEI- 007/2019 (Andere identificatie: Institutional ethics committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld in de RedCap-database.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datum is beschikbaar rond december 2020 tot september 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie worden gedeeld in het onderzoeksjournaal. A lle het resultaat zal openbaar beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren