- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326868
Resistencia de los helmintos humanos transmitidos por el suelo (STH) al bencimidazol en niños en edad escolar que viven en Gabón (BenziR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohortes de Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA), para evaluar la eficacia y seguridad de tres fármacos derivados de benzimidazol (Albendazol, Mebendazol, Albendazol Mebendazol y Albendazol-Pirantel) para el tratamiento de HTS mayores en escolares de Lambaréné y alrededores. Después de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores, se recolectarán muestras de heces para determinar el estado infeccioso. Si es positivo, el participante será tratado con cualquiera de las combinaciones de medicamentos. La eficacia y las frecuencias de SNP se evaluarán en las semanas 3 y 6 posteriores al tratamiento.
Descripción de la población de estudio Son elegibles los niños en edad escolar y preescolar (2 a 17 años) que viven en Lambaréné y sus alrededores. La elección de los niños en edad escolar y preescolar se basa en el hecho de que constituyen la principal población en riesgo de infección. Además, la mayoría de los recursos disponibles para las intervenciones de salud pública en muchas áreas endémicas de geohelmintiasis están dirigidas a este grupo como un método rentable para llegar a una gran parte de la población.
El análisis anterior de la cohorte de pacientes informó una tasa de éxito del 61 % de prevalencia multiespecífica entre los niños del área de estudio y considerando un nivel de significación del 95 % de intervalo de confianza (α = 5 %) y un poder mínimo del 80 %, los investigadores tendrán que incluir un total de 255 participantes en el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabón, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Lambaréné y alrededores
- Consentimiento o asentimiento informado por escrito
- Microscopía positiva para cualquiera de los principales helmintos transmitidos por el suelo
Criterio de exclusión:
- Microscopía negativa para cualquier STH
- Mujeres embarazadas
- No estar disponible para seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albendazol
ABZ (400 mg)
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Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio.
Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica).
después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Albendazol y Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tableta de MBZ (500mg)
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Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio.
Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica).
después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Albendazol y Pirantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
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Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio.
Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica).
después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de reducción de huevos.
Periodo de tiempo: tres semanas a seis semanas
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La evaluación de la eficacia será el nivel de reducción de la tasa de huevos. La evaluación se realizará en las semanas 3 y 6 y se comparará un régimen de tratamiento diferente según el protocolo y la intención de tratar. Esta evaluación se basará en los mismos exámenes parasitológicos realizados al principio. Uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para una mejor apreciación de la eficacia del bencimidazol. |
tres semanas a seis semanas
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Evaluación de la tasa de curación
Periodo de tiempo: tres semanas a seis semanas
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La evaluación de la eficacia como tasa de curación, basada en la ausencia de óvulos a las tres y seis semanas posteriores al tratamiento, mediante microscopía y examen PRC.
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tres semanas a seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: de tres a seis semanas.
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Los eventos adversos debidos a la toma del fármaco y la frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) antes y después del tratamiento en cada grupo. La seguridad de la administración de bencimidazol se evaluará principalmente clínicamente.
La seguridad se evaluará dentro de las 24 horas y en cualquier visita no programada o en la semana 3 y semana 6 para registrar cualquier síntoma que se presente después de la administración del medicamento.
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de tres a seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Agentes antinematodos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes anticestodos
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Mebendazol
- Albendazol
- Pirantel
- Bencimidazol
- Antihelmínticos
Otros números de identificación del estudio
- 0084/2019/PR/SG/CNER
- CEI- 007/2019 (Otro identificador: Institutional ethics committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .