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Resistencia de los helmintos humanos transmitidos por el suelo (STH) al bencimidazol en niños en edad escolar que viven en Gabón (BenziR)

26 de julio de 2021 actualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH, por sus siglas en inglés) son comunes en los subtrópicos y afectan principalmente a las comunidades más pobres, con un impacto en la salud humana en muchas partes del mundo. En 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que más de 1500 millones de personas están infectadas con geohelmintos en todo el mundo, incluidos 568 millones de niños en edad escolar que necesitan tratamiento e intervenciones preventivas. La quimioterapia preventiva y la administración masiva periódica de benzimidazoles (BZ) [albendazol (ABZ) y mebendazol (MBZ)] se utilizan para controlar estos parásitos. Sin embargo, se ha informado una reinfección rápida con Ascaris lumbricoides dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento, mientras que la reinfección con anquilostomiasis es lenta. Del mismo modo, la eficacia de estos fármacos en la tasa de curación de Trichuris trichiura es baja. Después de muchos años de uso de esta clase de medicamentos, existe una mayor posibilidad de que se desarrolle resistencia a BZ. Esta resistencia puede ocurrir debido a polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen de la β-tubulina en las posiciones 167, 198 o 200, como se ha informado en animales. Existen pocos datos que muestren si alguno de estos polimorfismos influye en la eficacia de BZ contra STH en humanos. El presente estudio desarrollará métodos para buscar evidencia molecular de la resistencia a los medicamentos BZ en la población humana con el fin de apoyar la investigación del control y la eliminación de las enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés) en nuestras comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohortes de Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA), para evaluar la eficacia y seguridad de tres fármacos derivados de benzimidazol (Albendazol, Mebendazol, Albendazol Mebendazol y Albendazol-Pirantel) para el tratamiento de HTS mayores en escolares de Lambaréné y alrededores. Después de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores, se recolectarán muestras de heces para determinar el estado infeccioso. Si es positivo, el participante será tratado con cualquiera de las combinaciones de medicamentos. La eficacia y las frecuencias de SNP se evaluarán en las semanas 3 y 6 posteriores al tratamiento.

Descripción de la población de estudio Son elegibles los niños en edad escolar y preescolar (2 a 17 años) que viven en Lambaréné y sus alrededores. La elección de los niños en edad escolar y preescolar se basa en el hecho de que constituyen la principal población en riesgo de infección. Además, la mayoría de los recursos disponibles para las intervenciones de salud pública en muchas áreas endémicas de geohelmintiasis están dirigidas a este grupo como un método rentable para llegar a una gran parte de la población.

El análisis anterior de la cohorte de pacientes informó una tasa de éxito del 61 % de prevalencia multiespecífica entre los niños del área de estudio y considerando un nivel de significación del 95 % de intervalo de confianza (α = 5 %) y un poder mínimo del 80 %, los investigadores tendrán que incluir un total de 255 participantes en el estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabón, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en Lambaréné y alrededores
  • Consentimiento o asentimiento informado por escrito
  • Microscopía positiva para cualquiera de los principales helmintos transmitidos por el suelo

Criterio de exclusión:

  • Microscopía negativa para cualquier STH
  • Mujeres embarazadas
  • No estar disponible para seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Albendazol
ABZ (400 mg)
Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio. Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica). después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel
Experimental: Albendazol y Mebendazol
ABZ 400mg + 1 tableta de MBZ (500mg)
Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio. Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica). después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel
Experimental: Albendazol y Pirantel
ABZ (400 mg) + Pyr (125 mg)
Los participantes con diagnóstico positivo serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento del estudio. Se les pedirá a los padres o tutores de los niños elegibles que los traigan al CERMEL (clínica). después de un breve examen clínico, el niño que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes regímenes de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • Mebendazol
  • Albendazol
  • Pirantel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de reducción de huevos.
Periodo de tiempo: tres semanas a seis semanas

La evaluación de la eficacia será el nivel de reducción de la tasa de huevos. La evaluación se realizará en las semanas 3 y 6 y se comparará un régimen de tratamiento diferente según el protocolo y la intención de tratar.

Esta evaluación se basará en los mismos exámenes parasitológicos realizados al principio. Uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para una mejor apreciación de la eficacia del bencimidazol.

tres semanas a seis semanas
Evaluación de la tasa de curación
Periodo de tiempo: tres semanas a seis semanas
La evaluación de la eficacia como tasa de curación, basada en la ausencia de óvulos a las tres y seis semanas posteriores al tratamiento, mediante microscopía y examen PRC.
tres semanas a seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: de tres a seis semanas.
Los eventos adversos debidos a la toma del fármaco y la frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) antes y después del tratamiento en cada grupo. La seguridad de la administración de bencimidazol se evaluará principalmente clínicamente. La seguridad se evaluará dentro de las 24 horas y en cualquier visita no programada o en la semana 3 y semana 6 para registrar cualquier síntoma que se presente después de la administración del medicamento.
de tres a seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la base de datos de RedCap.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible alrededor de diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán 12 meses después de la finalización del estudio en la revista de investigación. Todo el resultado estará disponible públicamente el

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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