ケロイドに対する間葉系幹細胞、ならし培地、またはトリアムシノロンアセトニドの移植 (Keloid)
2020年7月14日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
ケロイド回帰のための間葉系幹細胞、調整培地、またはトリアムシノロンアセトニドの移植：免疫組織化学、組織病理学および画像研究
臨床試験は、ジャカルタのガトット・ソエブロート陸軍中央病院で実施され、2020 年 6 月から 2020 年 12 月まで予定されています。
ケロイドのための臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSCs) および馴化培地臍帯間葉系幹細胞 (CM UC-MSCs) の臨床試験は、3 つのグループで設計されました。
グループ 1 は、病変内注射により 1 cc 注射器 (27G) を使用して 200 万細胞 / cm3 の用量で UC-MSC を注射し、1 cc病変内注射による注射器（27G）と、3週間後の同じ用量のCM UC-MSCによるブースター。
グループ 3 には、1 cc (27 G) シリンジを使用して 40 mg/cc/cm3 の用量でトリアムシノロン アセトニド (TA) を注射し、3 週間後に TA で追加免疫しました。
各グループの研究対象は、ケロイドに苦しんでいる7人の患者に達しました。
患者は、注射後 3 か月間評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の手術歴
- 最大15cm、厚さ3～5mmのケロイドあり
除外基準:
- 腎不全患者
- 妊娠
- 母乳育児
- 肝機能障害
- 血液疾患
- 現在免疫抑制療法（化学療法またはステロイド）を受けている
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC + CM
患者には 200 万細胞 / cm3 の UC-MSC が投与されます。
3週間後、患者にはCM 1 cc / cm3が投与されます。
ケロイドの最大サイズは 1 人あたり 15 cm です。
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同種異系臍帯間葉系幹細胞の注射 Nacl 1 cc/100 万細胞中 200 万細胞/cm3、3 週間後に馴化培地 1 cc/cm3 でブースター。
病変内注射によるすべての治療。
ケロイドの最大サイズは15cmです。
馴化培地 1 cc/cm3 を注入し、3 週間後に馴化培地 1 cc/cm3 で追加免疫。
病変内注射によるすべての治療。
ケロイドの最大サイズは15cmです。
他の名前：
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実験的：CM+CM
患者には CM 1 cc / cm3 が投与されます。
3週間後、患者にはCM 1 cc / cm3が投与されます。
ケロイドの最大サイズは 1 人あたり 15 cm です。
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馴化培地 1 cc/cm3 を注入し、3 週間後に馴化培地 1 cc/cm3 で追加免疫。
病変内注射によるすべての治療。
ケロイドの最大サイズは15cmです。
他の名前：
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実験的：トリアムシノロンアセトニド
患者には、トリアムシノロン アセトニド 40 mg/cc/cm3 が投与されます。
3 週間後、患者にはトリアムシノロン アセトニド 40 mg/cc/cm3 が投与されます。
ケロイドの最大サイズは 1 人あたり 15 cm です。
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トリアムシノロン アセトニド 40 mg/cc/cm3 の注射と 3 週間後のブースター。
病変内注射によるすべての治療。
ケロイドの最大サイズは15cmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ SMA-1
時間枠：注射後3ヶ月
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バイオマーカー
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注射後3ヶ月
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コラーゲンタイプ1
時間枠：注射後3ヶ月
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バイオマーカー
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注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア生検/組織病理学
時間枠：注射後3ヶ月
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ケロイドの組織像を評価しすぎる
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注射後3ヶ月
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超音波検査
時間枠：注射後3ヶ月
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体内の映像を見る
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注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月8日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/KLD/03/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。