켈로이드에 대한 중간엽 줄기세포, 조절 배지 또는 트리암시놀론 아세토나이드의 이식 (Keloid)
2020년 7월 14일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
켈로이드 퇴행을 위한 중간엽 줄기세포, 조절 배지 또는 Triamcinolone Acetonide의 이식: 면역조직화학, 조직병리학 및 영상 연구
임상시험은 자카르타의 Gatot Soebroto Army Central Hospital에서 진행되며 2020년 6월부터 2020년 12월까지 계획되어 있습니다.
켈로이드에 대한 제대-중간엽 줄기세포(UC-MSC) 및 조건화된 중간 제대-중간엽 줄기세포(CM UC-MSC)의 임상 시험을 세 그룹으로 설계했습니다.
그룹 1은 1cc 주입 주사기(27G)를 사용하여 2백만 세포/cm3의 용량으로 UC-MSCs를 병변 내 주사하고 부스터를 사용하여 1cc 주사기(27G)를 사용하여 1cc/cm3의 용량으로 CM UC-MSCs를 주입했습니다. 3주 후 동일한 용량의 CM UC-MSC로 병변 내 주사 및 부스터에 의한 주사 주사기(27G).
그룹 3은 3주 후 1 cc(27 G) 주사기와 부스터를 사용하여 40 mg/cc/cm3 용량의 트리암시놀론 아세토니드(TA)를 주사했습니다.
연구 대상자는 각 그룹당 7명의 켈로이드 환자였다.
주사 후 3개월 동안 환자를 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 수술 이력
- 최대 크기가 15cm이고 두께가 3-5mm인 켈로이드가 있음
제외 기준:
- 신부전 환자
- 임신
- 모유 수유
- 간 기능 장애
- 혈액 장애
- 현재 면역억제제 치료(화학요법 또는 스테로이드)를 받고 있는 자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC + CM
환자에게는 UC-MSCs 2백만 세포/cm3가 제공됩니다.
3주 후 환자에게 CM 1cc/cm3를 투여합니다.
켈로이드의 최대 크기는 환자당 15cm입니다.
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Nacl 1cc/million 세포에 동종이계 제대 중간엽 줄기 세포 2백만 세포/cm3를 주입하고 3주 후 조절 배지 1cc/cm3를 추가합니다.
병변 내 주사를 통한 모든 치료.
켈로이드의 최대 크기는 15cm입니다.
3주 후 Conditioned Medium 1cc/cm3 주입 및 Conditioned Medium 1cc/cm3 추가 주입.
병변 내 주사를 통한 모든 치료.
켈로이드의 최대 크기는 15cm입니다.
다른 이름들:
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실험적: CM + CM
환자에게 CM 1cc/cm3를 투여합니다.
3주 후 환자에게 CM 1cc/cm3를 투여합니다.
켈로이드의 최대 크기는 환자당 15cm입니다.
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3주 후 Conditioned Medium 1cc/cm3 주입 및 Conditioned Medium 1cc/cm3 추가 주입.
병변 내 주사를 통한 모든 치료.
켈로이드의 최대 크기는 15cm입니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토니드
환자에게 Triamcinolone acetonide 40 mg/cc/cm3를 투여합니다.
3주 후 환자에게 Triamcinolone acetonide 40 mg/cc/cm3를 투여합니다.
켈로이드의 최대 크기는 환자당 15cm입니다.
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3주 후 Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 및 부스터 주사.
병변 내 주사를 통한 모든 치료.
켈로이드의 최대 크기는 15cm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 SMA-1
기간: 주사 후 3개월
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바이오마커
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주사 후 3개월
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콜라겐 1형
기간: 주사 후 3개월
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바이오마커
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주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 생검/조직병리학
기간: 주사 후 3개월
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켈로이드의 조직학을 너무 평가
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주사 후 3개월
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초음파
기간: 주사 후 3개월
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본체 내부의 이미지를 보려면
|
주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 8일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/KLD/03/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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