Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace mezenchymálních kmenových buněk, kondicionovaného média nebo triamcinolonacetonidu pro keloid (Keloid)

14. července 2020 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantace mezenchymálních kmenových buněk, kondicionovaného média nebo triamcinolonacetonidu pro keloidní regresi: Imunohistochemie, histopatologie a zobrazovací studie

Klinická studie bude provedena v armádní centrální nemocnici Gatot Soebroto v Jakartě a bude plánována od června 2020 do prosince 2020. Klinické studie mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) a upravených středních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (CM UC-MSC) pro keloid byly navrženy ve třech skupinách. Skupina 1, které byly injikovány UC-MSC v dávce 2 miliony buněk/cm3 pomocí 1 cc injekční stříkačky (27G) injekcí do léze a booster s CM UC-MSC v dávce 1 cc/cm3 pomocí 1 cc injekční stříkačka (27G) injekcí do léze a booster s CM UC-MSC ve stejné dávce o 3 týdny později. Skupině 3 byl injekčně podán triamcinolon acetonid (TA) v dávce 40 mg/cc/cm3 za použití 1 cm3 (27 G) injekční stříkačky a posilovací dávka s TA o 3 týdny později. Každá skupina zahrnovala 7 pacientů trpících Keloidem. Pacienti byli hodnoceni 3 měsíce po injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza operace delší než 3 měsíce
  • Má keloid, jehož maximální velikost je 15 cm a tloušťka je 3-5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se selháním ledvin
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Jaterní dysfunkce
  • Poruchy krve
  • V současné době podstupujete imunosupresivní léčbu (chemoterapii nebo steroidy)
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC + CM
Pacientovi bude podán UC-MSC 2 miliony buněk/cm3. Po 3 týdnech bude pacientovi podán CM 1 cc / cm3. Maximální velikost keloidu je 15 cm na pacienta.
Biologický: Pupečníkové mezenchymální kmenové buňky a kondicionované médium
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku 2 miliony buněk/cm3 v Nacl 1 cc/milion buněk a booster s kondicionovaným médiem 1 cc/cm3 o 3 týdny později. Veškerá léčba intralezionální injekcí. Maximální velikost keloidu je 15 cm.
Biologický: Kondicionované médium
Injekce kondicionovaného média 1 cc/cm3 a booster s kondicionovaným médiem 1 cc/cm3 o 3 týdny později. Veškerá léčba intralezionální injekcí. Maximální velikost keloidu je 15 cm.
Ostatní jména:
  • Secretom
Experimentální: CM + CM
Pacientovi bude podán CM 1 cc / cm3. Po 3 týdnech bude pacientovi podán CM 1 cc / cm3. Maximální velikost keloidu je 15 cm na pacienta.
Biologický: Kondicionované médium
Injekce kondicionovaného média 1 cc/cm3 a booster s kondicionovaným médiem 1 cc/cm3 o 3 týdny později. Veškerá léčba intralezionální injekcí. Maximální velikost keloidu je 15 cm.
Ostatní jména:
  • Secretom
Experimentální: Triamcinolon acetonid
Pacientovi bude podán triamcinolon acetonid 40 mg/cc/cm3. Po 3 týdnech bude pacientovi podán triamcinolon acetonid 40 mg/cc/cm3. Maximální velikost keloidu je 15 cm na pacienta.
Biologický: Triamcinolon acetonid
Injekce triamcinolon-acetonidu 40 mg/cc/cm3 a booster za 3 týdny později. Veškerá léčba intralezionální injekcí. Maximální velikost keloidu je 15 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa SMA-1
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Biomarker
3 měsíce po injekci
Kolagen typu 1
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Biomarker
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní biopsie/histopatologie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Také zhodnotit histologii keloidu
3 měsíce po injekci
Ultrasonografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Chcete-li vidět obraz uvnitř těla
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/KLD/03/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit