Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация мезенхимальных стволовых клеток, кондиционированной среды или триамцинолона ацетонида при келоидах (Keloid)

14 июля 2020 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Имплантация мезенхимальных стволовых клеток, кондиционированной среды или триамцинолона ацетонида при келоидной регрессии: иммуногистохимия, гистопатология и визуализирующие исследования

Клинические испытания будут проводиться в Центральном армейском госпитале Гато Соэброто в Джакарте и запланированы на период с июня по декабрь 2020 года. Клинические испытания мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) и кондиционированных средних мезенхимальных стволовых клеток пуповины (CM UC-MSC) для лечения келоидов были спланированы в трех группах. Группа 1, которой вводили ЯК-МСК в дозе 2 млн клеток/см3 с помощью шприца для инъекций 1 куб. см (27G) путем внутриочаговой инъекции и бустерную дозу КМ ЯК-МСК в дозе 1 куб.см/см3 с использованием 1 куб.см инъекционный шприц (27G) путем внутриочаговой инъекции и бустерной дозы CM UC-MSC в той же дозе через 3 недели. Группе 3 вводили триамцинолона ацетонид (ТА) в дозе 40 мг/см3/см3 с помощью шприца 1 см3 (27 G) и бустерную дозу ТА через 3 недели. Обследуемые в каждой группе составили по 7 пациентов, страдающих келоидами. Состояние пациентов оценивали в течение 3 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стаж операции более 3 мес.
  • Имеет келоид, максимальный размер которого составляет 15 см, а толщина - 3-5 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Дисфункция печени
  • Заболевания крови
  • В настоящее время получает иммунодепрессантную терапию (химиотерапию или стероиды)
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UC-MSC + CM
Пациенту введут ЯК-МСК 2 млн клеток/см3. Через 3 недели больному введут СМ 1 куб/см3. Максимальный размер келоида составляет 15 см на пациента.
Биологический: Пуповинно-мезенхимальные стволовые клетки и кондиционированная среда
Инъекция аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины 2 млн клеток/см3 в Nacl 1 см3/млн клеток и бустер с кондиционированной средой 1 см3/см3 через 3 недели. Все лечение с помощью внутриочаговой инъекции. Максимальный размер келоида 15 см.
Биологический: Кондиционированная среда
Инъекция кондиционированной среды 1 см3/см3 и бустерная обработка кондиционированной средой 1 см3/см3 через 3 недели. Все лечение с помощью внутриочаговой инъекции. Максимальный размер келоида 15 см.
Другие имена:
  • Секретом
Экспериментальный: См + см
Больному вводят СМ 1 куб.см/см3. Через 3 недели больному введут СМ 1 куб/см3. Максимальный размер келоида составляет 15 см на пациента.
Биологический: Кондиционированная среда
Инъекция кондиционированной среды 1 см3/см3 и бустерная обработка кондиционированной средой 1 см3/см3 через 3 недели. Все лечение с помощью внутриочаговой инъекции. Максимальный размер келоида 15 см.
Другие имена:
  • Секретом
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид
Пациенту будет назначен триамцинолона ацетонид 40 мг/куб.см/см3. Через 3 недели пациенту будет назначен триамцинолона ацетонид 40 мг/см3/см3. Максимальный размер келоида составляет 15 см на пациента.
Биологический: Триамцинолона ацетонид
Инъекция триамцинолона ацетонида 40 мг/см3/см3 и бустер через 3 недели. Все лечение с помощью внутриочаговой инъекции. Максимальный размер келоида 15 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа СМА-1
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Биомаркер
Через 3 месяца после инъекции
Коллаген типа 1
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Биомаркер
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая биопсия/гистопатология
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Слишком оценить гистологию келоида
Через 3 месяца после инъекции
Ультразвуковая эхография
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Чтобы увидеть изображение внутри тела
Через 3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/KLD/03/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться