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Implantation von mesenchymalen Stammzellen, konditioniertem Medium oder Triamcinolonacetonid für Keloide (Keloid)

14. Juli 2020 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantation von mesenchymalen Stammzellen, konditioniertem Medium oder Triamcinolonacetonid für die Keloidregression: Immunhistochemie, Histopathologie und Bildgebungsstudie

Die klinische Studie wird im Gatot Soebroto Army Central Hospital in Jakarta durchgeführt und ist von Juni 2020 bis Dezember 2020 geplant. Klinische Studien mit mesenchymalen Nabelschnur-Stammzellen (UC-MSCs) und konditionierten mittelgroßen mesenchymalen Nabelschnur-Stammzellen (CM UC-MSCs) für Keloid wurden in drei Gruppen konzipiert. Gruppe 1 injizierte die UC-MSCs in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/cm3 unter Verwendung einer 1-cm³-Injektionsspritze (27G) durch Intra-Läsions-Injektion und Booster mit CM-UC-MSCs in einer Dosis von 1 cc/cm3 unter Verwendung einer 1-cm³-Injektion Injektionsspritze (27G) durch Injektion in die Läsion und Booster mit CM UC-MSCs in der gleichen Dosis 3 Wochen später. Gruppe 3 injizierte Triamcinolonacetonid (TA) in einer Dosis von 40 mg/cc/cm3 unter Verwendung einer 1 cc (27 G)-Spritze und Auffrischungsimpfung mit TA 3 Wochen später. Die Studienteilnehmer jeder Gruppe beliefen sich auf 7 Patienten, die an Keloid litten. Die Patienten wurden 3 Monate nach der Injektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsgeschichte von mehr als 3 Monaten
  • Hat Keloid, dass die maximale Größe 15 cm und die Dicke 3-5 mm beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Leberfunktionsstörung
  • Bluterkrankungen
  • Derzeitige immunsuppressive Therapie (Chemotherapie oder Steroide)
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSCs + CM
Einem Patienten werden UC-MSCs mit 2 Millionen Zellen/cm3 verabreicht. Nach 3 Wochen erhält der Patient CM 1 cc / cm3. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm pro Patient.
Biologisch: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen und konditioniertes Medium
Injektion von allogenen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen 2 Millionen Zellen/cm3 in Nacl 1 cc/Million Zellen und Booster mit konditioniertem Medium 1 cc/cm3 in 3 Wochen später. Alle Behandlungen über intraläsionale Injektion. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm.
Biologisch: Konditioniertes Medium
Injektion von konditioniertem Medium 1 cc/cm3 und Booster mit konditioniertem Medium 1 cc/cm3 3 Wochen später. Alle Behandlungen über intraläsionale Injektion. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm.
Andere Namen:
  • Sekretom
Experimental: CM + CM
Einem Patienten wird CM 1 cc / cm3 verabreicht. Nach 3 Wochen erhält der Patient CM 1 cc / cm3. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm pro Patient.
Biologisch: Konditioniertes Medium
Injektion von konditioniertem Medium 1 cc/cm3 und Booster mit konditioniertem Medium 1 cc/cm3 3 Wochen später. Alle Behandlungen über intraläsionale Injektion. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm.
Andere Namen:
  • Sekretom
Experimental: Triamcinolonacetonid
Ein Patient erhält Triamcinolonacetonid 40 mg / cc / cm3. Nach 3 Wochen erhält der Patient Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm pro Patient.
Biologisch: Triamcinolonacetonid
Injektion von Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3 und Auffrischimpfung 3 Wochen später. Alle Behandlungen über intraläsionale Injektion. Die maximale Größe des Keloids beträgt 15 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alfa SMA-1
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Biomarker
3 Monate nach Injektion
Kollagentyp 1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Biomarker
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernbiopsie/Histopathologie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Histologie des Keloids zu bewerten
3 Monate nach Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Um ein Bild im Inneren des Körpers zu sehen
3 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/KLD/03/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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