植入间充质干细胞、条件培养基或曲安奈德治疗瘢痕疙瘩 (Keloid)
2020年7月14日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
间充质干细胞、条件培养基或曲安奈德用于瘢痕疙瘩消退的植入：免疫组织化学、组织病理学和影像学研究
临床试验将在雅加达 Gatot Soebroto 陆军中央医院进行，计划于 2020 年 6 月至 2020 年 12 月进行。
脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 和条件培养基脐带间充质干细胞 (CM UC-MSCs) 治疗瘢痕疙瘩的临床试验分为三组。
第 1 组使用 1 cc 注射器 (27G) 通过病灶内注射以 200 万个细胞/cm3 的剂量注射 UC-MSCs，并使用 1 cc 注射器以 1 cc/cm3 的剂量注射 CM UC-MSCs通过病灶内注射注射器 (27G) 并在 3 周后用相同剂量的 CM UC-MSCs 加强。
第 3 组使用 1 cc（27 G）注射器以 40 mg/cc/cm3 的剂量注射去炎松丙酮 (TA)，并在 3 周后加强注射 TA。
研究对象每组共计7名患有瘢痕疙瘩的患者。
患者在注射后评估 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3个月以上的手术史
- 有最大15cm厚度3-5mm的瘢痕疙瘩
排除标准：
- 肾衰竭患者
- 怀孕
- 哺乳
- 肝功能障碍
- 血液病
- 目前正在接受免疫抑制治疗（化疗或类固醇）
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UC-MSCs + CM
将向患者提供 200 万个细胞/cm3 的 UC-MSC。
3 周后，将给予患者 CM 1 cc / cm3。
每位患者的瘢痕疙瘩最大尺寸为 15 厘米。
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异基因脐带间充质干细胞 200 万细胞/cm3 在 Nacl 1 cc/百万细胞中注射，并在 3 周后用条件培养基 1 cc/cm3 加强。
所有治疗均通过病灶内注射。
瘢痕疙瘩的最大尺寸为 15 厘米。
注射条件培养基 1 cc/cm3，3 周后注射条件培养基 1 cc/cm3。
所有治疗均通过病灶内注射。
瘢痕疙瘩的最大尺寸为 15 厘米。
其他名称：
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实验性的：厘米+厘米
将给予患者 CM 1 cc / cm3。
3 周后，将给予患者 CM 1 cc / cm3。
每位患者的瘢痕疙瘩最大尺寸为 15 厘米。
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注射条件培养基 1 cc/cm3，3 周后注射条件培养基 1 cc/cm3。
所有治疗均通过病灶内注射。
瘢痕疙瘩的最大尺寸为 15 厘米。
其他名称：
|
|
实验性的：去炎松
患者将服用曲安奈德 40 mg / cc / cm3。
3 周后，患者将服用曲安奈德 40 mg/cc / cm3。
每位患者的瘢痕疙瘩最大尺寸为 15 厘米。
|
注射曲安奈德40 mg/cc/cm3，3周后加强。
所有治疗均通过病灶内注射。
瘢痕疙瘩的最大尺寸为 15 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法 SMA-1
大体时间：注射后3个月
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生物标志物
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注射后3个月
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1 型胶原蛋白
大体时间：注射后3个月
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生物标志物
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注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心活检/组织病理学
大体时间：注射后3个月
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过度评估瘢痕疙瘩的组织学
|
注射后3个月
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超声检查
大体时间：注射后3个月
|
查看身体内部的图像
|
注射后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月8日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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