Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av mesenkymal stamcelle, kondisjonert medium eller triamcinolonacetonid for keloid (Keloid)

14. juli 2020 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantasjon av mesenkymal stamcelle, kondisjonert medium eller triamcinolonacetonid for keloid regresjon: immunhistokjemi, histopatologi og avbildningsstudie

Den kliniske studien vil bli utført ved Gatot Soebroto Army Central Hospital, Jakarta og planlagt fra juni 2020 til desember 2020. Kliniske studier av navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSCs) og kondisjonerte medium navlestreng-mesenkymale stamceller (CM UC-MSCs) for Keloid ble designet i tre grupper. Gruppe 1 injisert med UC-MSC-ene i en dose på 2 millioner celler/cm3 ved bruk av en 1 cc injeksjonssprøyte (27G) ved intra-lesjonsinjeksjon og booster med CM UC-MSCs i en dose på 1 cc/cm3 ved bruk av en 1 cc injeksjonssprøyte (27G) ved intra-lesjonsinjeksjon og booster med CM UC-MSCs i samme dose 3 uker senere. Gruppe 3 injisert med Triamcinolonacetonid (TA) i en dose på 40 mg/cc/cm3 ved bruk av 1 cc (27 G) sprøyte og booster med TA 3 uker senere. Studiepersonene hver gruppe utgjorde 7 pasienter som led av Keloid. Pasientene ble evaluert i 3 måneder etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgihistorie på mer enn 3 måneder
  • Har keloid at maks størrelse er 15 cm og tykkelse er 3-5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt
  • Svangerskap
  • Amming
  • Leverdysfunksjon
  • Blodlidelser
  • Får for tiden immunsuppressiv behandling (kjemoterapi eller steroider)
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-MSCs + CM
En pasient vil få UC-MSCs 2 millioner celler / cm3. Etter 3 uker vil pasienten få CM 1 cc / cm3. Maksimal størrelse på Keloid er 15 cm per pasient.
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller og kondisjonert medium
Injeksjon av allogene navlestrengsmesenkymale stamceller 2 millioner celler/cm3 i Nacl 1 cc/million celle og booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 uker senere. All behandling via intralesjonell injeksjon. Maksimal størrelse på keloiden er 15 cm.
Biologisk: Betinget medium
Injeksjon av Conditioned Medium 1 cc/cm3 og booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 uker senere. All behandling via intralesjonell injeksjon. Maksimal størrelse på keloiden er 15 cm.
Andre navn:
  • Secretome
Eksperimentell: CM + CM
En pasient vil få CM 1 cc / cm3. Etter 3 uker vil pasienten få CM 1 cc / cm3. Maksimal størrelse på Keloid er 15 cm per pasient.
Biologisk: Betinget medium
Injeksjon av Conditioned Medium 1 cc/cm3 og booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 uker senere. All behandling via intralesjonell injeksjon. Maksimal størrelse på keloiden er 15 cm.
Andre navn:
  • Secretome
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid
En pasient vil få Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Etter 3 uker vil pasienten få Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Maksimal størrelse på Keloid er 15 cm per pasient.
Biologisk: Triamcinolonacetonid
Injeksjon av Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 og booster inn 3 uker senere. All behandling via intralesjonell injeksjon. Maksimal størrelse på keloiden er 15 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa SMA-1
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Biomarkør
3 måneder etter injeksjon
Kollagen type 1
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Biomarkør
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernebiopsi/histopatologi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
For å evaluere histologien til keloid
3 måneder etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
For å se bildet inne i kroppen
3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/KLD/03/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere